Plasma ricco di piastrine durante la prostatectomia radicale
3 giugno 2025 aggiornato da: Mayo Clinic
Uno studio che valuta l'applicazione intraoperatoria del plasma ricco di piastrine ai fasci neurovascolari durante la prostatectomia radicale con risparmio di nervi: descrizione tecnica iniziale e analisi prospettica dei primi risultati postoperatori
Il plasma ricco di piastrine applicato ai fasci nervosi al momento dell'intervento può aiutare i fasci nervosi a guarire?
I soggetti sottoposti a prostatectomia radicale che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dallo studio saranno acconsentiti a ricevere un'applicazione intraoperatoria di plasma ricco di piastrine, ricavato dal proprio sangue al momento dell'intervento, per l'applicazione sui loro fasci neurovascolari nel tentativo di migliorare la guarigione processi.
I soggetti saranno seguiti per altri 18 mesi per determinare l'efficacia e la sicurezza di questa procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma prostatico clinicamente localizzato di nuova diagnosi
- Età 50 - 60 anni
- Genere maschile
- Normale funzione sessuale preoperatoria
- Continenza urinaria normale
- Partner sessuale regolare
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Popolazioni di studio vulnerabili
- Infezione sistemica attiva
- Diagnosi di diabete mellito
- Disfunzione erettile preesistente o incontinenza urinaria
- Adenocarcinoma prostatico metastatico o localmente avanzato alla valutazione preoperatoria
- Gli uomini hanno trovato grossolanamente o patologicamente una malattia localmente avanzata o metastatica al momento della prostatectomia radicale
- Una perdita di sangue stimata > 750 ml al momento della prostatectomia radicale
- Trattamento prima dell'intervento chirurgico con qualsiasi forma di ormoni, antiandrogeni o terapia di privazione degli androgeni
- Uso di un antidepressivo, beta-bloccante o farmaci per la disfunzione erettile al momento dello screening dello studio
- Uomini senza un partner sessuale regolare
- Uso di aspirina o eparina 2 settimane prima della prostatectomia radicale
- Necessità di uso di aspirina o eparina per 2 settimane o più dopo prostatectomia radicale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con plasma ricco di piastrine (PRP).
Piastrine che vengono raccolte dal soggetto durante la prostatectomia radicale, per cancro alla prostata.
Il Plasma Ricco di Piastrine Autologo viene concentrato in un dispositivo (Angel Concentrated Platelet Rich Plasma System) a 1.000.000 di piastrine/mL e applicato localmente una volta al fascio neurovascolare durante l'intervento chirurgico.
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Piastrine che vengono raccolte dal soggetto durante la prostatectomia radicale, per cancro alla prostata.
Le piastrine vengono concentrate in un dispositivo a 1.000.000 di piastrine/mL e applicate localmente una volta al fascio neurovascolare durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza dell'uso del plasma ricco di piastrine (PRP) sul fascio neurovascolare (NVB)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato dal numero di soggetti che vivono eventi avversi gravi (SAE) dopo il trattamento con PRP a seguito di prostatectomia radicale a risparmio nervoso
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della funzione sessuale usando l'indice internazionale della funzione erettile (IIEf-5)
Lasso di tempo: Basale; Ogni 3 mesi fino a 18 mesi.
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L'IIEf-5 (indice internazionale della funzione erettile) viene utilizzato per la diagnosi di disfunzione erettile (DE).
L'IIEf-5, conosce anche come l'inventario della salute sessuale per uomini (SHIM), è un sondaggio di 5 domande progettato per valutare la presenza e la gravità dell'ED negli ultimi 6 mesi.
Le domande ricevono una risposta su una scala di 1-5.
Un punteggio di 21 o inferiore è spesso considerato indicativo di ED.
L'IIEf-5 classifica ED in cinque categorie basate su punteggi: grave (5-7), moderato (8-11), da lieve a moderato (12-16), lieve (17-21) e no ed (22-25).
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Basale; Ogni 3 mesi fino a 18 mesi.
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Modifica della funzione urinaria (UF) utilizzando il composito indice di cancro alla prostata espanso (EPIC)
Lasso di tempo: Basale; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi; 18 mesi
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La sezione Funzione urinaria (UF) del questionario EPIC (Expanted Prostate Cancer Index (EPIC) consiste in 7 domande che valutano le abitudini urinarie nelle ultime 4 settimane.
Per valutare il cambiamento nell'UF nel tempo, la valutazione si è concentrata sulla risposta alla domanda 5 (numero di cuscinetti o pannolini per adulti utilizzati per controllare la perdita), con la normale continenza urinaria definita come una risposta di "nessuno" per protocollo.
Le risposte sono registrate su una scala di 0-3 dove 0 = nessuna, 1 = 1 pad al giorno; 2 = 2 pad al giorno; e 3 = 3 o più cuscinetti al giorno.
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Basale; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi; 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew T. Gettman, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
6 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC2051 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
- 16-001320 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2020-00836 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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