근치적 전립선 절제술 중 혈소판이 풍부한 혈장
2025년 6월 3일 업데이트: Mayo Clinic
신경 보존 근치 전립선 절제술 중 신경 혈관 다발에 대한 혈소판 풍부 혈장의 수술 중 적용을 평가하는 연구: 초기 기술 설명 및 예상 조기 수술 후 결과 분석
수술 시 신경다발에 적용되는 혈소판 풍부 혈장이 신경다발 치유에 도움이 될 수 있습니까?
연구 포함/제외 기준을 충족하는 근치적 전립선 절제술을 받는 피험자는 치유를 개선하기 위한 노력으로 신경혈관 다발에 적용하기 위해 수술 시 자신의 혈액으로 만든 혈소판이 풍부한 혈장을 수술 중 적용하는 데 동의합니다. 프로세스.
피험자는 이 절차의 효능과 안전성을 결정하기 위해 추가로 18개월 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단되고 임상적으로 국소화된 전립선 선암종
- 50~60세
- 남성 성별
- 정상적인 수술 전 성기능
- 정상적인 요실금
- 정기적인 섹스 파트너
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 취약한 연구 집단
- 활성 전신 감염
- 당뇨병 진단
- 기존 발기 부전 또는 요실금
- 수술 전 평가에서 전이성 또는 국소 진행성 전립선 선암종
- 근치적 전립선 절제술 당시 국소 진행성 또는 전이성 질환이 육안으로 또는 병리학적으로 발견된 남성
- 근치적 전립선 절제술 시 > 750mL의 추정 실혈
- 모든 형태의 호르몬, 항안드로겐 또는 안드로겐 박탈 요법으로 수술 전 치료
- 연구 스크리닝 시 항우울제, 베타 차단제 또는 발기 부전 약물 사용
- 규칙적인 섹스 파트너가 없는 남성
- 근치적 전립선 절제술 2주 전에 아스피린 또는 헤파린 사용
- 근치적 전립선 절제술 후 2주 이상 아스피린 또는 헤파린 사용 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판 풍부 혈장(PRP) 치료
전립선암에 대한 근치적 전립선절제술 동안 피험자로부터 수집한 혈소판.
Autologous Platelet-Rich Plasma는 장치(Angel Concentrated Platelet Rich Plasma System)에서 1,000,000개의 혈소판/mL로 농축되어 수술 중 신경혈관 다발에 국소적으로 1회 적용됩니다.
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전립선암에 대한 근치적 전립선절제술 동안 피험자로부터 수집한 혈소판.
혈소판은 장치에서 1,000,000 혈소판/mL로 농축되고 수술 중에 신경혈관 다발에 국소적으로 1회 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 혈관 묶음 (NVB)에서 혈소판이 풍부한 혈장 (PRP)을 사용하는 안전
기간: 18 개월
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신경을 전하는 라디칼 전립선 절제술 후 PRP로 치료 한 후 심각한 부작용 (SAE)을 겪는 피험자의 수에 의해 평가
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18 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수를 사용하여 성기능의 변화 (IIEF-5)
기간: 기준선; 3 개월마다 18 개월까지.
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IIEF-5 (국제 발기 기능의 지수)는 발기 부전 진단 (ED)의 진단에 사용됩니다.
IIEF-5는 또한 남성의 성 건강 인벤토리 (SHIM)로 알고 있으며 지난 6 개월 동안 ED의 존재와 심각성을 평가하기 위해 설계된 5 개의 질문 조사입니다.
질문은 1-5의 규모로 답변됩니다.
21 이하의 점수는 종종 Ed를 나타내는 것으로 간주됩니다.
IIEF-5는 ED를 점수에 따라 5 가지 범주로 분류합니다 : 심한 (5-7), 중간 (8-11), 경증에서 중등도 (12-16), 가벼운 (17-21) 및 ED (22-25)가 없습니다.
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기준선; 3 개월마다 18 개월까지.
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확장 된 전립선 암 지수 복합재를 사용한 비뇨기 기능 (UF)의 변화 (EPIC)
기간: 기준선; 3 개월; 6 개월; 9 개월; 12 개월; 18 개월
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확장 된 전립선 암 지수 복합 (EPIC) 설문지의 요로 기능 (UF) 섹션은 지난 4 주 동안 소변 습관을 평가하는 7 가지 질문으로 구성됩니다.
시간이 지남에 따라 UF의 변화를 평가하기 위해, 평가는 질문 5 (누설 제어에 사용되는 패드 또는 성인 기저귀 수)에 대한 응답에 중점을 두 었으며, 정상적인 요정 요금은 프로토콜 당 "없음"의 반응으로 정의됩니다.
응답은 0-3의 스케일로 기록됩니다. 여기서 0 = 없음, 하루에 1 = 1 패드; 2 = 하루에 2 개의 패드; 그리고 하루에 3 = 3 개 이상의 패드.
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기준선; 3 개월; 6 개월; 9 개월; 12 개월; 18 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthew T. Gettman, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC2051 (기타 식별자: Mayo Clinic)
- 16-001320 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2020-00836 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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