Blodplaterik plasma under radikal prostatektomi
3. juni 2025 oppdatert av: Mayo Clinic
En studie som evaluerer intraoperativ anvendelse av blodplate-rik plasma til de nevrovaskulære bunter under nervebesparende radikal prostatektomi: innledende teknisk beskrivelse og prospektiv tidlig postoperativ resultatanalyse
Kan blodplaterikt plasma påført nervebunter ved operasjon hjelpe nervebuntene til å gro?
Personer som gjennomgår en radikal prostatektomi som oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil få samtykke til å motta en intraoperativ påføring av blodplaterikt plasma, laget av deres eget blod på operasjonstidspunktet, for påføring på deres nevrovaskulære bunter i et forsøk på å forbedre helbredelsen. prosess.
Forsøkspersonene vil bli fulgt i ytterligere 18 måneder for å fastslå effektiviteten og sikkerheten til denne prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert, klinisk lokalisert prostataadenokarsinom
- Alder 50 - 60 år
- Mannlig kjønn
- Normal preoperativ seksuell funksjon
- Normal urinkontinens
- Vanlig seksuell partner
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Sårbare studiepopulasjoner
- Aktiv systemisk infeksjon
- Diabetes mellitus diagnose
- Eksisterende erektil dysfunksjon eller urininkontinens
- Metastatisk eller lokalt avansert prostataadenokarsinom ved preoperativ evaluering
- Menn funnet grovt eller patologisk å ha lokalt avansert eller metastatisk sykdom på tidspunktet for radikal prostatektomi
- Et estimert blodtap på > 750 ml på tidspunktet for radikal prostatektomi
- Behandling før operasjon med noen form for hormoner, anti-androgener eller androgen deprivasjonsterapi
- Bruk av antidepressiva, betablokker eller erektil dysfunksjon på tidspunktet for studiescreening
- Menn uten fast sexpartner
- Bruk av aspirin eller heparin 2 uker før radikal prostatektomi
- Behov for bruk av aspirin eller heparin i 2 uker eller mer etter radikal prostatektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodplate-rik plasma (PRP) behandling
Blodplater som samles inn fra forsøkspersonen under radikal prostatektomi, for prostatakreft.
Det autologe blodplaterike plasmaet konsentreres i en enhet (Angel Concentrated Platelet Rich Plasma System) til 1 000 000 blodplater/ml og påføres topisk én gang på den nevrovaskulære bunten under operasjonen.
|
Blodplater som samles inn fra forsøkspersonen under radikal prostatektomi, for prostatakreft.
Blodplatene konsentreres i en enhet til 1 000 000 blodplater/ml og påføres topisk én gang på den nevrovaskulære bunten under operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved bruk av blodplater rik plasma (PRP) på den neurovaskulære pakken (NVB)
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdert av antall personer som opplever alvorlige bivirkninger (SAE) etter behandling med PRP etter nervesparende radikal prostatektomi
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i seksuell funksjon ved bruk av internasjonal indeks for erektil funksjon (IIEF-5)
Tidsramme: Baseline; Hver tredje måned opp til 18 måneder.
|
IIEF-5 (International Index of Erectile Function) brukes til diagnose av erektil dysfunksjon (ED).
IIEF-5, kjenner også som den seksuelle helsebeholdningen for menn (SHIM), er en 5-spørsmålsundersøkelse designet for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av ED de siste 6 månedene.
Spørsmål blir besvart i en skala fra 1-5.
En score på 21 eller lavere anses ofte som en indikasjon på ED.
IIEF-5 klassifiserer ED i fem kategorier basert på score: alvorlig (5-7), moderat (8-11), mild til moderat (12-16), mild (17-21) og ingen ED (22-25).
|
Baseline; Hver tredje måned opp til 18 måneder.
|
|
Endring i urinfunksjon (UF) ved bruk av den utvidede prostatakreftindeksen Composite (EPIC)
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder; 18 måneder
|
Urinfunksjonen (UF) -delen av den utvidede prostatakreftindeksens sammensatte (EPIC) spørreskjema består av 7 spørsmål som evaluerer urinvaner de siste 4 ukene.
For å vurdere endring i UF over tid, fokuserte evaluering på respons på spørsmål 5 (antall pads eller voksne bleier som ble brukt til å kontrollere lekkasje), med normal urinkontinent definert som et svar på "ingen" per protokoll.
Svar registreres i en skala på 0-3 der 0 = ingen, 1 = 1 pute per dag; 2 = 2 pads per dag; og 3 = 3 eller flere pads per dag.
|
Baseline; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder; 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew T. Gettman, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
6. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC2051 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
- 16-001320 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2020-00836 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .