Verihiutalerikas plasma radikaalin eturauhasen poiston aikana
tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic
Tutkimus, jossa arvioidaan verihiutalerikkaan plasman intraoperatiivista käyttöä neurovaskulaarisissa nipuissa hermoja säästävän radikaalin eturauhasen poiston aikana: Ensimmäinen tekninen kuvaus ja mahdollisten varhaisten leikkauksen jälkeisten tulosten analyysi
Voiko verihiutalerikas plasma, jota levitetään hermokimppuihin leikkauksen aikana, auttaa hermokimppujen paranemista?
Koehenkilöt, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto ja jotka täyttävät tutkimukseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, saavat leikkauksen aikana verihiutalerikasta plasmaa, joka on valmistettu heidän omasta verestään leikkauksen aikana, käytettäväksi heidän hermo- ja verisuonikimppuihinsa parantamisen parantamiseksi. käsitellä asiaa.
Koehenkilöitä seurataan vielä 18 kuukauden ajan tämän toimenpiteen tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu, kliinisesti paikallinen eturauhasen adenokarsinooma
- Ikä 50-60 vuotta
- Mies sukupuoli
- Normaali ennen leikkausta seksuaalinen toiminta
- Normaali virtsanpidätyskyky
- Säännöllinen seksikumppani
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Haavoittuvat tutkimusryhmät
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Diabetes mellituksen diagnoosi
- Aiempi erektiohäiriö tai virtsankarkailu
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt eturauhasen adenokarsinooma preoperatiivisessa arvioinnissa
- Miehillä, joilla on vakavasti tai patologisesti todettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus radikaalin eturauhasen poiston aikana
- Arvioitu verenhukka > 750 ml radikaalin eturauhasen poiston aikana
- Hoito ennen leikkausta millä tahansa hormoneilla, antiandrogeeneillä tai androgeenideprivaatiohoidolla
- masennuslääkkeen, beetasalpaajan tai erektiohäiriölääkkeen käyttö tutkimusseulonnan aikana
- Miehet ilman säännöllistä seksikumppania
- Aspiriinin tai hepariinin käyttö 2 viikkoa ennen radikaalia eturauhasen poistoa
- Tarve käyttää aspiriinia tai hepariinia vähintään 2 viikon ajan radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma (PRP) -hoito
Verihiutaleet, jotka kerätään kohteelta radikaalin eturauhasen poiston aikana eturauhassyövän varalta.
Autologinen verihiutalerikas plasma konsentroidaan laitteessa (Angel Concentrated Trombot Rich Plasma System) 1 000 000 verihiutaleeseen/ml ja levitetään paikallisesti kerran neurovaskulaariseen kimppuun leikkauksen aikana.
|
Verihiutaleet, jotka kerätään kohteelta radikaalin eturauhasen poiston aikana eturauhassyövän varalta.
Verihiutaleet konsentroidaan laitteessa 1 000 000 verihiutaletta/ml ja levitetään paikallisesti kerran neurovaskulaariseen nippuun leikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden rikkaan plasman (PRP) käytön turvallisuus neurovaskulaarisessa nipun (NVB)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioidaan vakavia haittavaikutuksia (SAE) henkilöiden lukumäärää PRP: n hoidon jälkeen hermoa säästävän radikaalin eturauhasen jälkeen
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalisen toiminnan muutos käyttämällä erektiohaktion kansainvälistä indeksiä (IIEF-5)
Aikaikkuna: Lähtötaso; Joka kolmas kuukausi 18 kuukauteen.
|
IIEF-5: tä (erektiofunktion kansainvälinen indeksi) käytetään erektiohäiriöiden diagnoosiin (ED).
IIEF-5, joka tunnetaan myös miesten seksuaaliterveyden varaston (Shim), on 5-kyselykysely, jonka tarkoituksena on arvioida ED: n läsnäoloa ja vakavuutta viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Kysymyksiin vastataan asteikolla 1-5.
Pisteet 21 tai alhaisempi pidetään usein ED: n osoitus.
IIEF-5 luokittelee viiteen luokkaan, jotka perustuvat pisteisiin: vakavat (5-7), kohtalaiset (8-11), lievä tai kohtalainen (12-16), lievä (17-21) ja ED (22-25).
|
Lähtötaso; Joka kolmas kuukausi 18 kuukauteen.
|
|
Virtsafunktion muutos (UF) käyttämällä laajennettua eturauhassyöpäindeksikomposiittia (EPIC)
Aikaikkuna: Lähtötaso; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 9 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta
|
Laajennetun eturauhassyöpäindeksikomposiitti (EPIC) kyselylomakkeen virtsatoiminto (UF) koostuu 7 kysymyksestä, joissa arvioidaan virtsatapoja viimeisen 4 viikon aikana.
UF: n muutoksen arvioimiseksi ajan myötä arviointi keskittyi vastaukseen kysymykseen 5 (vuotojen hallintaan käytettyjen tyynyjen lukumäärä tai aikuisten vaipat), kun normaali virtsankysymys määritetään "ei mitään" vasteena protokollaa kohti.
Vastaukset tallennetaan asteikolla 0-3, missä 0 = ei mitään, 1 = 1 tyyny päivässä; 2 = 2 tyynyä päivässä; ja 3 = 3 tai enemmän tyynyä päivässä.
|
Lähtötaso; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 9 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew T. Gettman, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC2051 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
- 16-001320 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2020-00836 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .