Blutplättchenreiches Plasma während der radikalen Prostatektomie
3. Juni 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic
Eine Studie zur Bewertung der intraoperativen Anwendung von plättchenreichem Plasma auf die neurovaskulären Bündel während der nervenschonenden radikalen Prostatektomie: Erste technische Beschreibung und prospektive frühe postoperative Ergebnisanalyse
Kann plättchenreiches Plasma, das zum Zeitpunkt der Operation auf die Nervenbündel aufgetragen wird, die Heilung der Nervenbündel unterstützen?
Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, erhalten eine intraoperative Anwendung von plättchenreichem Plasma, das zum Zeitpunkt der Operation aus ihrem eigenen Blut hergestellt wurde, zur Anwendung auf ihren neurovaskulären Bündeln, um die Heilung zu verbessern Verfahren.
Die Probanden werden weitere 18 Monate lang beobachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Verfahrens zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziertes, klinisch lokalisiertes Adenokarzinom der Prostata
- Alter 50 - 60 Jahre
- Männliches Geschlecht
- Normale präoperative Sexualfunktion
- Normale Harnkontinenz
- Regelmäßiger Sexualpartner
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Gefährdete Studienpopulationen
- Aktive systemische Infektion
- Diagnose Diabetes mellitus
- Vorbestehende erektile Dysfunktion oder Harninkontinenz
- Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom der Prostata bei der präoperativen Beurteilung
- Männer, bei denen zum Zeitpunkt der radikalen Prostatektomie grob oder pathologisch eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung festgestellt wurde
- Ein geschätzter Blutverlust von > 750 ml zum Zeitpunkt der radikalen Prostatektomie
- Behandlung vor der Operation mit jeder Form von Hormonen, Antiandrogenen oder Androgenentzugstherapie
- Verwendung eines Antidepressivums, Betablockers oder Medikaments gegen erektile Dysfunktion zum Zeitpunkt des Studienscreenings
- Männer ohne festen Sexualpartner
- Verwendung von Aspirin oder Heparin 2 Wochen vor der radikalen Prostatektomie
- Notwendigkeit der Verwendung von Aspirin oder Heparin für 2 Wochen oder länger nach radikaler Prostatektomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung mit plättchenreichem Plasma (PRP).
Blutplättchen, die dem Patienten während der radikalen Prostatektomie bei Prostatakrebs entnommen werden.
Das autologe plättchenreiche Plasma wird in einem Gerät (Angel Concentrated Platelet Rich Plasma System) auf 1.000.000 Plättchen/ml konzentriert und während der Operation einmalig topisch auf das neurovaskuläre Bündel aufgetragen.
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Blutplättchen, die dem Patienten während der radikalen Prostatektomie bei Prostatakrebs entnommen werden.
Die Blutplättchen werden in einem Gerät auf 1.000.000 Blutplättchen/ml konzentriert und während der Operation einmal topisch auf das neurovaskuläre Bündel aufgetragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit der Verwendung von Thrombozytenplasma (PRP) auf dem neurovaskulären Bündel (NVB)
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet anhand der Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach der Behandlung mit PRP nach nervenschonender radikaler Prostatektomie
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der sexuellen Funktion unter Verwendung des internationalen Index der erektilen Funktion (IEF-5)
Zeitfenster: Grundlinie; Alle 3 Monate bis 18 Monate.
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Der IIEF-5 (Internationaler Index der erektilen Funktion) wird zur Diagnose einer erektilen Dysfunktion (ED) verwendet.
Das IIEF-5 kennt auch als das Inventar der sexuellen Gesundheit von Männern (SHIM) eine 5-Frage-Umfrage zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere der ED in den letzten 6 Monaten.
Fragen werden auf einer Skala von 1-5 beantwortet.
Eine Punktzahl von 21 oder niedriger wird häufig als Hinweis auf ED angesehen.
Der IAF-5 klassifiziert ED in fünf Kategorien, die auf den Punktzahlen basieren: schwerwiegend (5-7), mittelschwer (8-11), mild bis mittelschwer (12-16), mild (17-21) und ohne ED (22-25).
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Grundlinie; Alle 3 Monate bis 18 Monate.
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Änderung der Harnfunktion (UF) unter Verwendung des erweiterten Prostatakrebs -Indexverbundstoffs (EPIC)
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 9 Monate; 12 Monate; 18 Monate
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Der Abschnitt der Harnfunktion (UF) des erweiterten Fragebogens für erweiterte Prostata Cancer Index Composite (EPIC) besteht aus 7 Fragen zur Bewertung der Harngewohnheiten in den letzten 4 Wochen.
Um die Änderung der UF im Laufe der Zeit zu bewerten, konzentrierte sich die Bewertung auf die Reaktion auf Frage 5 (Anzahl der Pads oder bei der Kontrolle von Leckagen verwendeten Windeln), wobei die normale Harnkontinenz als Reaktion von "None" pro Protokoll definiert ist.
Die Antworten werden auf einer Skala von 0-3 aufgezeichnet, wobei 0 = keine, 1 = 1 Pad pro Tag; 2 = 2 Pads pro Tag; und 3 = 3 oder mehr Pads pro Tag.
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Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 9 Monate; 12 Monate; 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew T. Gettman, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MC2051 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
- 16-001320 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2020-00836 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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