Plasma rico en plaquetas durante la prostatectomía radical
3 de junio de 2025 actualizado por: Mayo Clinic
Un estudio que evalúa la aplicación intraoperatoria de plasma rico en plaquetas a los haces neurovasculares durante la prostatectomía radical con conservación de nervios: descripción técnica inicial y análisis de resultados postoperatorios tempranos prospectivos
¿Puede el plasma rico en plaquetas aplicado a los haces de nervios en el momento de la cirugía ayudar a sanar los haces de nervios?
Los sujetos que se sometan a una prostatectomía radical que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión del estudio recibirán su consentimiento para recibir una aplicación intraoperatoria de plasma rico en plaquetas, elaborado con su propia sangre en el momento de la cirugía, para aplicarlo en sus haces neurovasculares en un esfuerzo por mejorar la cicatrización. proceso.
Los sujetos serán seguidos durante 18 meses adicionales para determinar la eficacia y seguridad de este procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma prostático clínicamente localizado de nuevo diagnóstico
- Edad 50 - 60 años
- Género masculino
- Función sexual preoperatoria normal
- Continencia urinaria normal
- pareja sexual habitual
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Poblaciones de estudio vulnerables
- Infección sistémica activa
- Diagnóstico de diabetes mellitus
- Disfunción eréctil preexistente o incontinencia urinaria
- Adenocarcinoma de próstata metastásico o localmente avanzado en la evaluación preoperatoria
- Hombres con diagnóstico macroscópico o patológico de enfermedad metastásica o localmente avanzada en el momento de la prostatectomía radical
- Una pérdida de sangre estimada de > 750 ml en el momento de la prostatectomía radical
- Tratamiento previo a la cirugía con cualquier forma de hormonas, antiandrógenos o terapia de privación de andrógenos
- Uso de un antidepresivo, un bloqueador beta o un medicamento para la disfunción eréctil en el momento de la selección del estudio
- Hombres sin pareja sexual habitual
- Uso de aspirina o heparina 2 semanas antes de la prostatectomía radical
- Necesidad de uso de aspirina o heparina durante 2 semanas o más después de la prostatectomía radical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de Plasma Rico en Plaquetas (PRP)
Plaquetas que se recogen del sujeto durante la prostatectomía radical, para el cáncer de próstata.
El plasma rico en plaquetas autólogo se concentra en un dispositivo (Sistema de plasma rico en plaquetas concentrado Angel) a 1.000.000 de plaquetas/mL y se aplica tópicamente una vez al haz neurovascular durante la cirugía.
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Plaquetas que se recogen del sujeto durante la prostatectomía radical, para el cáncer de próstata.
Las plaquetas se concentran en un dispositivo a 1.000.000 de plaquetas/mL y se aplican tópicamente una vez al haz neurovascular durante la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del uso de plasma rico en plaquetas (PRP) en el paquete neurovascular (NVB)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado por el número de sujetos que experimentan eventos adversos graves (SAE) después del tratamiento con PRP después de la prostatectomía radical de la conservación del nervio
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función sexual utilizando el índice internacional de la función eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: Base; Cada 3 meses hasta 18 meses.
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El IIEF-5 (índice internacional de la función eréctil) se usa para el diagnóstico de disfunción eréctil (ED).
El IIEF-5, también conoce como el Inventario de Salud Sexual para Men (Shim), es una encuesta de 5 preguntas diseñada para evaluar la presencia y la gravedad de la DE en los últimos 6 meses.
Las preguntas se responden en una escala de 1-5.
Una puntuación de 21 o inferior a menudo se considera indicativa de Ed.
El IIEF-5 clasifica ED en cinco categorías basadas en puntajes: severo (5-7), moderado (8-11), leve a moderado (12-16), leve (17-21) y no ED (22-25).
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Base; Cada 3 meses hasta 18 meses.
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Cambio en la función urinaria (UF) utilizando el compuesto de índice de cáncer de próstata expandido (EPIC)
Periodo de tiempo: Base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses; 18 meses
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La sección de la función urinaria (UF) del cuestionario compuesto de índice de cáncer de próstata expandido (EPIC) consta de 7 preguntas que evalúan los hábitos urinarios en las últimas 4 semanas.
Para evaluar el cambio en la UF con el tiempo, la evaluación se centró en la respuesta a la pregunta 5 (número de almohadillas o pañales adultos utilizados para controlar la fuga), con continencia urinaria normal definida como una respuesta de "ninguno" por protocolo.
Las respuestas se registran en una escala de 0-3 donde 0 = ninguno, 1 = 1 almohadilla por día; 2 = 2 almohadillas por día; y 3 = 3 o más almohadillas por día.
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Base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses; 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew T. Gettman, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC2051 (Otro identificador: Mayo Clinic)
- 16-001320 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2020-00836 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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