Osocze bogatopłytkowe podczas radykalnej prostatektomii
3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Badanie oceniające śródoperacyjną aplikację osocza bogatopłytkowego do wiązek nerwowo-naczyniowych podczas radykalnej prostatektomii oszczędzającej nerwy: wstępny opis techniczny i analiza przewidywanych wczesnych wyników pooperacyjnych
Czy osocze bogatopłytkowe zastosowane do wiązek nerwowych podczas operacji może pomóc w ich gojeniu?
Pacjenci poddawani radykalnej prostatektomii, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia z badania, otrzymają zgodę na śródoperacyjne podanie osocza bogatopłytkowego, pobranego z ich własnej krwi w czasie zabiegu chirurgicznego, w celu podania na wiązki nerwowo-naczyniowe w celu poprawy gojenia proces.
Pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe 18 miesięcy w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa tej procedury.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznany, klinicznie zlokalizowany gruczolakorak gruczołu krokowego
- Wiek 50 - 60 lat
- Męska płeć
- Normalne przedoperacyjne funkcje seksualne
- Normalne trzymanie moczu
- Stały partner seksualny
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Wrażliwe populacje badawcze
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Diagnoza cukrzycy
- Istniejące wcześniej zaburzenia erekcji lub nietrzymanie moczu
- Gruczolakorak gruczołu krokowego z przerzutami lub miejscowo zaawansowany w ocenie przedoperacyjnej
- Mężczyźni, u których w czasie radykalnej prostatektomii stwierdzono miejscowo zaawansowaną lub patologiczną chorobę lub chorobę z przerzutami
- Szacunkowa utrata krwi > 750 ml w czasie radykalnej prostatektomii
- Leczenie przed operacją jakąkolwiek formą hormonów, antyandrogenów lub terapii deprywacji androgenów
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, beta-blokerów lub leków na zaburzenia erekcji w czasie badania przesiewowego
- Mężczyźni bez stałej partnerki seksualnej
- Stosowanie aspiryny lub heparyny 2 tygodnie przed radykalną prostatektomią
- Konieczność stosowania aspiryny lub heparyny przez 2 tygodnie lub dłużej po radykalnej prostatektomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie osoczem bogatopłytkowym (PRP).
Płytki krwi pobrane od pacjenta podczas radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty.
Autologiczne osocze bogatopłytkowe jest zagęszczane w urządzeniu (Angel Concentrated Platelet Rich Plasma System) do 1 000 000 płytek krwi/ml i jednorazowo stosowane miejscowo do pęczka nerwowo-naczyniowego podczas zabiegu.
|
Płytki krwi pobrane od pacjenta podczas radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty.
Płytki krwi są zagęszczane w urządzeniu do 1 000 000 płytek krwi/ml i jednorazowo stosowane miejscowo do pęczka nerwowo-naczyniowego podczas operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo stosowania osocza bogatego w płytki krwi (PRP) na pakiecie nerwowo -naczyniowym (NVB)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oceniona liczba osób doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po leczeniu PRP po oszczędzaniu nerwów radykalna prostatektomia
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji seksualnych przy użyciu międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa; co 3 miesiące do 18 miesięcy.
|
IIEF-5 (Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji) służy do diagnozy zaburzeń erekcji (ED).
IIEF-5, wie również jako zapasy zdrowia seksualnego dla mężczyzn (SHIM), to badanie 5 pytań mającego na celu ocenę obecności i nasilenia ED w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Odpowiedzi na pytania w skali 1-5.
Wynik 21 lub niższy jest często uważany za wskazujący na ED.
IIEF-5 sklasyfikuje pięć kategorii na podstawie wyników: ciężkie (5-7), umiarkowane (8-11), łagodne do umiarkowane (12-16), łagodne (17-21) i brak ED (22-25).
|
Linia bazowa; co 3 miesiące do 18 miesięcy.
|
|
Zmiana funkcji moczu (UF) przy użyciu rozszerzonego kompozytów wskaźnika raka prostaty (EPIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy; 18 miesięcy
|
Sekcja funkcji moczu (UF) rozszerzonego kwestionariusza złożonego wskaźnika raka prostaty (EPIC) składa się z 7 pytań oceniających nawyki moczowe w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Aby ocenić zmianę UF w czasie, ocena koncentrowała się na odpowiedzi na pytanie 5 (liczba podkładek lub pieluszek dorosłych używanych do kontrolowania wycieku), z normalną ciągłą moczową zdefiniowaną jako odpowiedź „brak” na protokół.
Odpowiedzi są rejestrowane w skali 0-3, gdzie 0 = Brak, 1 = 1 podkładka dziennie; 2 = 2 podkładki dziennie; i 3 = 3 lub więcej padów dziennie.
|
Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy; 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew T. Gettman, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC2051 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
- 16-001320 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2020-00836 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .