Plasma rico em plaquetas durante prostatectomia radical
3 de junho de 2025 atualizado por: Mayo Clinic
Um estudo avaliando a aplicação intraoperatória de plasma rico em plaquetas aos feixes neurovasculares durante a prostatectomia radical poupadora de nervos: descrição técnica inicial e análise prospectiva dos resultados pós-operatórios precoces
O plasma rico em plaquetas aplicado aos feixes nervosos no momento da cirurgia pode ajudar na cicatrização dos feixes nervosos?
Indivíduos submetidos a prostatectomia radical que atendam aos critérios de inclusão/exclusão do estudo serão autorizados a receber uma aplicação intraoperatória de plasma rico em plaquetas, feito de seu próprio sangue no momento da cirurgia, para aplicação em seus feixes neurovasculares em um esforço para melhorar a cicatrização processo.
Os indivíduos serão acompanhados por mais 18 meses para determinar a eficácia e segurança deste procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma prostático recém-diagnosticado clinicamente localizado
- Idade 50 - 60 anos
- Sexo masculino
- Função sexual pré-operatória normal
- Continência urinária normal
- Parceiro sexual regular
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Populações de estudo vulneráveis
- Infecção sistêmica ativa
- Diagnóstico de diabetes melito
- Disfunção erétil preexistente ou incontinência urinária
- Adenocarcinoma prostático metastático ou localmente avançado na avaliação pré-operatória
- Homens diagnosticados grosseira ou patologicamente com doença localmente avançada ou metastática no momento da prostatectomia radical
- Uma perda sanguínea estimada de > 750 mL no momento da prostatectomia radical
- Tratamento antes da cirurgia com qualquer forma de hormônios, antiandrógenos ou terapia de privação de andrógenos
- Uso de antidepressivo, betabloqueador ou medicamento para disfunção erétil no momento da triagem do estudo
- Homens sem parceiro sexual regular
- Uso de aspirina ou heparina 2 semanas antes da prostatectomia radical
- Necessidade de uso de aspirina ou heparina por 2 semanas ou mais após prostatectomia radical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com Plasma Rico em Plaquetas (PRP)
Plaquetas que são coletadas do sujeito durante a prostatectomia radical, para câncer de próstata.
O Plasma Rico em Plaquetas Autólogo é concentrado em um dispositivo (Angel Concentrated Platelet Rich Plasma System) a 1.000.000 plaquetas/mL e aplicado topicamente uma vez no feixe neurovascular durante a cirurgia.
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Plaquetas que são coletadas do sujeito durante a prostatectomia radical, para câncer de próstata.
As plaquetas são concentradas em um dispositivo para 1.000.000 plaquetas/mL e aplicadas topicamente uma vez ao feixe neurovascular durante a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do uso de plasma rico em plaquetas (PRP) no pacote neurovascular (NVB)
Prazo: 18 meses
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Avaliado pelo número de indivíduos que sofrem de eventos adversos graves (SAEs) após o tratamento com PRP após prostatectomia radical poupadora de nervos
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função sexual usando o índice internacional de função erétil (IIEF-5)
Prazo: Linha de base; a cada 3 meses até 18 meses.
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O IIEF-5 (índice internacional de função erétil) é usado para o diagnóstico de disfunção erétil (DE).
O IIEF-5, também conhece o inventário de saúde sexual para homens (SHIM), é uma pesquisa de 5 perguntas projetada para avaliar a presença e a gravidade do DE nos últimos 6 meses.
As perguntas são respondidas em uma escala de 1-5.
Uma pontuação de 21 ou menor é frequentemente considerada indicativa de DE.
O IIEF-5 classifica em cinco categorias com base nas pontuações: grave (5-7), moderado (8-11), leve a moderado (12-16), leve (17-21) e sem ED (22-25).
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Linha de base; a cada 3 meses até 18 meses.
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Mudança na função urinária (UF) usando o Índice de Próstata Expandido Composite (EPIC)
Prazo: Linha de base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses; 18 meses
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A seção da função urinária (UF) do Questionário Composite de Índice de Câncer de Próstata (EPIC) expandido consiste em 7 perguntas que avaliam hábitos urinários nas últimas 4 semanas.
Para avaliar a mudança na UF ao longo do tempo, a avaliação focou na resposta à pergunta 5 (número de almofadas ou fraldas adultas usadas para controlar o vazamento), com a continência urinária normal definida como uma resposta de "nenhum" por protocolo.
As respostas são registradas em uma escala de 0-3 onde 0 = nenhuma, 1 = 1 almofada por dia; 2 = 2 almofadas por dia; e 3 = 3 ou mais almofadas por dia.
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Linha de base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses; 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew T. Gettman, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
6 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC2051 (Outro identificador: Mayo Clinic)
- 16-001320 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2020-00836 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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