Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma under radikal prostatektomi

5. maj 2023 opdateret af: Matthew Gettman

En undersøgelse, der evaluerer intraoperativ anvendelse af blodpladerigt plasma på de neurovaskulære bundter under nervebesparende radikal prostatektomi: indledende teknisk beskrivelse og prospektiv tidlig postoperativ udfaldsanalyse

Kan blodpladerigt plasma påført nervebundter på tidspunktet for operationen hjælpe nervebundterne med at hele? Forsøgspersoner, der gennemgår en radikal prostatektomi, og som opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, vil få samtykke til at modtage en intraoperativ påføring af blodpladerigt plasma, fremstillet af deres eget blod på operationstidspunktet, til påføring på deres neurovaskulære bundter i et forsøg på at forbedre helingen behandle. Forsøgspersoner vil blive fulgt i yderligere 18 måneder for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​denne procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret, klinisk lokaliseret prostataadenokarcinom
  • Alder 50 - 60 år
  • Mandligt køn
  • Normal præoperativ seksuel funktion
  • Normal urinkontinens
  • Regelmæssig seksuel partner

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Sårbare undersøgelsespopulationer
  • Aktiv systemisk infektion
  • Diabetes mellitus diagnose
  • Eksisterende erektil dysfunktion eller urininkontinens
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden prostataadenokarcinom ved præoperativ evaluering
  • Mænd fundet groft eller patologisk at have lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom på tidspunktet for radikal prostatektomi
  • Et estimeret blodtab på > 750 ml på tidspunktet for radikal prostatektomi
  • Behandling forud for operation med enhver form for hormoner, anti-androgener eller androgen-deprivationsterapi
  • Brug af et antidepressivt middel, betablokker eller medicin mod erektil dysfunktion på tidspunktet for undersøgelsens screening
  • Mænd uden en fast sexpartner
  • Brug af aspirin eller heparin 2 uger før radikal prostatektomi
  • Behov for brug af aspirin eller heparin i 2 uger eller mere efter radikal prostatektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma (PRP) behandling
Blodplader, der opsamles fra forsøgspersonen under den radikale prostatektomi, for prostatacancer. Det autologe blodpladerige plasma koncentreres i en enhed (Angel Concentrated Platelet Rich Plasma System) til 1.000.000 blodplader/ml og påføres topisk én gang på det neurovaskulære bundt under operationen.
Andet: Autologt blodpladerigt plasma
Blodplader, der opsamles fra forsøgspersonen under den radikale prostatektomi, for prostatacancer. Blodpladerne koncentreres i en enhed til 1.000.000 blodplader/ml og påføres topisk én gang på det neurovaskulære bundt under operationen.
Andre navne:
  • PRP
Enhed: Englekoncentreret blodpladerigt plasmasystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fuldstændigt blodtal (CBC)
Tidsramme: baseline, dagen efter operationen
baseline, dagen efter operationen
Antal forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser gennem 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i seksuel funktion ved hjælp af International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsramme: baseline, 18 måneder
baseline, 18 måneder
Ændring i urologisk funktion ved hjælp af det udvidede prostatacancerindeks (EPIC)
Tidsramme: baseline, 18 måneder
baseline, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matthew Gettman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew T Gettman, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2016

Først opslået (Skøn)

6. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-001320
  • MC2051 (Anden identifikator: Mayo Clinic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autologt blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner