Blodpladerigt plasma under radikal prostatektomi
3. juni 2025 opdateret af: Mayo Clinic
En undersøgelse, der evaluerer intraoperativ anvendelse af blodpladerigt plasma på de neurovaskulære bundter under nervebesparende radikal prostatektomi: indledende teknisk beskrivelse og prospektiv tidlig postoperativ udfaldsanalyse
Kan blodpladerigt plasma påført nervebundter på tidspunktet for operationen hjælpe nervebundterne med at hele?
Forsøgspersoner, der gennemgår en radikal prostatektomi, og som opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, vil få samtykke til at modtage en intraoperativ påføring af blodpladerigt plasma, fremstillet af deres eget blod på operationstidspunktet, til påføring på deres neurovaskulære bundter i et forsøg på at forbedre helingen behandle.
Forsøgspersoner vil blive fulgt i yderligere 18 måneder for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af denne procedure.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret, klinisk lokaliseret prostataadenokarcinom
- Alder 50 - 60 år
- Mandligt køn
- Normal præoperativ seksuel funktion
- Normal urinkontinens
- Regelmæssig seksuel partner
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Sårbare undersøgelsespopulationer
- Aktiv systemisk infektion
- Diabetes mellitus diagnose
- Eksisterende erektil dysfunktion eller urininkontinens
- Metastatisk eller lokalt fremskreden prostataadenokarcinom ved præoperativ evaluering
- Mænd fundet groft eller patologisk at have lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom på tidspunktet for radikal prostatektomi
- Et estimeret blodtab på > 750 ml på tidspunktet for radikal prostatektomi
- Behandling forud for operation med enhver form for hormoner, anti-androgener eller androgen-deprivationsterapi
- Brug af et antidepressivt middel, betablokker eller medicin mod erektil dysfunktion på tidspunktet for undersøgelsens screening
- Mænd uden en fast sexpartner
- Brug af aspirin eller heparin 2 uger før radikal prostatektomi
- Behov for brug af aspirin eller heparin i 2 uger eller mere efter radikal prostatektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma (PRP) behandling
Blodplader, der opsamles fra forsøgspersonen under den radikale prostatektomi, for prostatacancer.
Det autologe blodpladerige plasma koncentreres i en enhed (Angel Concentrated Platelet Rich Plasma System) til 1.000.000 blodplader/ml og påføres topisk én gang på det neurovaskulære bundt under operationen.
|
Blodplader, der opsamles fra forsøgspersonen under den radikale prostatektomi, for prostatacancer.
Blodpladerne koncentreres i en enhed til 1.000.000 blodplader/ml og påføres topisk én gang på det neurovaskulære bundt under operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved at bruge blodplader Rich Plasma (PRP) på det neurovaskulære bundt (NVB)
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderet af antallet af emner, der oplever alvorlige bivirkninger (SAES) efter behandling med PRP efter nervesparende radikal prostatektomi
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i seksuel funktion ved hjælp af internationalt indeks for erektil funktion (iief-5)
Tidsramme: Baseline; Hver 3. måned op til 18 måneder.
|
IIEF-5 (internationalt indeks for erektil funktion) bruges til diagnose af erektil dysfunktion (ED).
IIEF-5, ved også som den seksuelle sundhedsbeholdning for mænd (SHIM), er en 5-spørgsmålsundersøgelse designet til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ED i de sidste 6 måneder.
Spørgsmål besvares i en skala fra 1-5.
En score på 21 eller lavere betragtes ofte som tegn på Ed.
IIEF-5 klassificeres i fem kategorier baseret på scoringer: svær (5-7), moderat (8-11), mild til moderat (12-16), mild (17-21) og ingen ED (22-25).
|
Baseline; Hver 3. måned op til 18 måneder.
|
|
Ændring i urinfunktion (UF) ved hjælp af den udvidede prostatacancerindekskomposit (EPIC)
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder; 18 måneder
|
Sektionen for urinfunktion (UF) i det udvidede prostatacancerindeks -komposit (EPIC) spørgeskema består af 7 spørgsmål, der evaluerer urinvaner i løbet af de sidste 4 uger.
For at vurdere ændringer i UF over tid fokuserede evalueringen på respons på spørgsmål 5 (antal puder eller voksne bleer, der bruges til at kontrollere lækage), med normal urin kontinent defineret som et svar på "ingen" pr. Protokol.
Svarene registreres på en skala fra 0-3, hvor 0 = ingen, 1 = 1 pude pr. Dag; 2 = 2 puder om dagen; og 3 = 3 eller flere puder om dagen.
|
Baseline; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder; 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew T. Gettman, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2016
Først opslået (Anslået)
6. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MC2051 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
- 16-001320 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2020-00836 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .