Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная тромбоцитами плазма во время радикальной простатэктомии

3 июня 2025 г. обновлено: Mayo Clinic

Исследование по оценке интраоперационного применения обогащенной тромбоцитами плазмы к сосудисто-нервным пучкам во время нервосберегающей радикальной простатэктомии: первоначальное техническое описание и анализ предполагаемых ранних послеоперационных результатов

Может ли обогащенная тромбоцитами плазма, нанесенная на нервные пучки во время операции, способствовать заживлению нервных пучков? Субъекты, перенесшие радикальную простатэктомию, которые соответствуют критериям включения/исключения из исследования, получат согласие на интраоперационное применение богатой тромбоцитами плазмы, приготовленной из их собственной крови во время операции, для нанесения на сосудисто-нервные пучки с целью улучшения заживления. процесс. Субъекты будут наблюдаться в течение дополнительных 18 месяцев, чтобы определить эффективность и безопасность этой процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированная клинически локализованная аденокарцинома предстательной железы
  • Возраст 50 - 60 лет
  • Мужской пол
  • Нормальная дооперационная половая функция
  • Нормальное удержание мочи
  • Постоянный половой партнер

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Уязвимые группы населения
  • Активная системная инфекция
  • Диагностика сахарного диабета
  • Ранее существовавшая эректильная дисфункция или недержание мочи
  • Метастатическая или местно-распространенная аденокарцинома предстательной железы при предоперационной оценке
  • Мужчины, у которых во время радикальной простатэктомии было обнаружено грубое или патологическое местно-распространенное или метастатическое заболевание.
  • Предполагаемая кровопотеря > 750 мл во время радикальной простатэктомии
  • Лечение перед операцией любой формой гормонов, антиандрогенов или андрогенной депривационной терапией
  • Использование антидепрессантов, бета-блокаторов или лекарств от эректильной дисфункции во время скрининга исследования
  • Мужчины без постоянного полового партнера
  • Использование аспирина или гепарина за 2 недели до радикальной простатэктомии
  • Необходимость использования аспирина или гепарина в течение 2 недель и более после радикальной простатэктомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP)
Тромбоциты, взятые у субъекта во время радикальной простатэктомии при раке предстательной железы. Аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма концентрируется в устройстве (система концентрированной тромбоцитарной плазмы Angel) до 1 000 000 тромбоцитов/мл и однократно наносится местно на сосудисто-нервный пучок во время операции.
Другой: Аутологичная богатая тромбоцитами плазма
Тромбоциты, взятые у субъекта во время радикальной простатэктомии при раке предстательной железы. Тромбоциты концентрируют в устройстве до 1 000 000 тромбоцитов/мл и однократно местно наносят на сосудисто-нервный пучок во время операции.
Другие имена:
  • ПРП
Устройство: Система концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы Angel

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность использования плазмы, богатой тромбоцитами (PRP) на нервно -сосудистых пакетах (NVB)
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценивается по количеству субъектов, испытывающих серьезные побочные эффекты (SAE) после лечения PRP после нервной радикальной простатэктомии
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сексуальной функции с использованием международного индекса эректильной функции (IIEF-5)
Временное ограничение: Базовая линия; каждые 3 месяца до 18 месяцев.
IIEF-5 (Международный индекс эректильной функции) используется для диагностики эректильной дисфункции (ED). IIEF-5, также знает как инвентарь сексуального здоровья для мужчин (SHIM), представляет собой обследование из 5 вопросов, предназначенное для оценки присутствия и тяжести ЭД за последние 6 месяцев. На вопросы отвечают по шкале 1-5. Оценка 21 или ниже часто считается показательной для ED. IIEF-5 классифицирует ED на пять категорий на основе баллов: тяжелые (5-7), умеренный (8-11), от легкой или умеренной (12-16), мягкий (17-21) и нет (22-25).
Базовая линия; каждые 3 месяца до 18 месяцев.
Изменение функции мочи (UF) с использованием расширенного композита индекса рака простаты (EPIC)
Временное ограничение: Базовая линия; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев; 18 месяцев
Раздел мочевыводящей функции (UF) расширенного композита индекса рака предстательной железы (EPIC) состоит из 7 вопросов, оценивающих привычки мочи за последние 4 недели. Чтобы оценить изменения в UF с течением времени, оценка была сосредоточена на ответе на вопрос 5 (количество прокладки или подгузников для взрослых, используемых для контроля утечки), с нормальным воздержанием мочи определяется как ответ «Нет» на протокол. Ответы записываются по шкале 0-3, где 0 = нет, 1 = 1 накладка в день; 2 = 2 падки в день; и 3 = 3 или более прокладки в день.
Базовая линия; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев; 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Matthew T. Gettman, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC2051 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • 16-001320 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2020-00836 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться