重度の肥満の参加者のBMIに対するシンバイオティックサプリメントの効果 (Synbiotic)
肥満患者は腸内細菌叢のバランスが著しく崩れており、消化機能の喪失などの深刻な結果をもたらします。 腸内微生物叢の潜在的なメディエーターはプレバイオティクスであり、食品やヒトの微生物叢に自然に含まれているため安全であると考えられているサプリメントです。 プロバイオティクスは、正常な腸内微生物叢に存在する生きた細菌です。 シンバイオティクスは、プレバイオティクスとプロバイオティクスの両方を組み合わせたものです。 それらの使用は、重度の肥満を含むさまざまな病気の状況における腸内細菌叢の制御のための新しい治療アプローチとして研究されています。
これは、肥満クラスIIIの参加者のBMIに対するシンバイオティックサプリメント（フラクトオリゴ糖とプロバイオティクス - 1日あたり12 g）の効果を評価する二重盲検、プラセボ対照、ランダム化臨床試験であり、90日間の追跡調査が行われます。 。
調査の概要
詳細な説明
肥満は、その制御のために科学的および技術的革新を必要とする主要な病気の1つとして議論されており、研究では、肥満患者の微生物叢は高度な腸内細菌叢の不均衡を示しており、消化機能の喪失と合併症などの深刻な結果をもたらしていることが示されています。毒素をタンパク質に分解します。
腸内微生物叢の潜在的なメディエーターは、プレバイオティクス、プロバイオティクス、シンバイオティクスであり、これらは食品やヒトの微生物叢に自然に含まれているため安全であると考えられているサプリメントです。 その使用は、重度の肥満を含むさまざまな病気の状況における腸内細菌叢の制御のための新しい治療アプローチとして研究されています。
この研究は、病的肥満と診断された参加者におけるBMIに対するシンバイオティクス補給の効果を分析することを目的としています。 使用される方法論は、患者、医療スタッフ、結果評価者を盲検化したプラセボ対照のランダム化臨床試験で、90日間の追跡調査が行われます。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられます: プラセボ (ポリデキストロース - 12 g/日) を投与される対照グループと、シンバイオティック グループ - シンバイオティクス (フラクトオリゴ糖とプロバイオティクス - 12 g/日) を補給されるグループです。 プロバイオティクスは次のとおりです。 ラクトバチルス・アシドフィルス。ラクトバチルス・ラムノサス;ラクトバチルス・パラカゼイ;ビフィズス菌ラクティス。
この研究で提案されている時点では、食物摂取量、栄養状態、代謝/炎症パラメータ（BMI、高感度C反応性タンパク質、アルブミン、トリグリセリド、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール）の評価が実施される予定です。 、空腹時血糖、糖化ヘモグロビン、空腹時インスリン、体重、身長）。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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SC
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Joinville、SC、ブラジル
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、04004-030
- Hospital do Coracao
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Santa Catarina
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Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89204-250
- Hospital Dona Helena
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肥満クラス III (BMI ≧ 40kg/m2)
除外基準:
- プレバイオティクスおよびプロバイオティクスの現在の使用、または過去 3 か月間の使用
- プレバイオティクスとプロバイオティクスに対する不耐症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンバイオティクス
シンバイオティクス - 12g/日のフラクトオリゴ糖とプロバイオティクスを90日間経口摂取。
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12g/日のシンバイオティクス（フラクトオリゴ糖とプロバイオティクス）を90日間経口摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ - ポリデキストロース 12g/日を 90 日間経口摂取。 研究サプリメントは、12gの経口粉末フラクトオリゴ糖とプロバイオティクス、または水で希釈するプラセボのいずれかを含む同一の封筒に詰められています。 粉末と溶液は、外観、味、匂いが同一でした。 |
12g/日のプラセボ（ポリデキストロース）を90日間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルブミン
時間枠：90日
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90日
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有害事象
時間枠：90日
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90日
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血漿C反応性タンパク質
時間枠：90日
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90日
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総コレステロール
時間枠：90日
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90日
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血漿LDLコレステロール
時間枠：90日
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90日
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血漿 HDL コレステロール
時間枠：90日
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90日
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血漿トリグリセリド
時間枠：90日
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90日
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血糖値
時間枠：90日
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空腹時血糖値
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90日
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糖化ヘモグロビン
時間枠：90日
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90日
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血漿インスリン
時間枠：90日
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90日
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動脈血圧
時間枠：90日
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収縮期および拡張期の動脈血圧
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90日
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インターロイシン I-β
時間枠：90日
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90日
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インターロイシン6
時間枠：90日
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90日
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腫瘍壊死因子 (TNF-α)
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Marilyn G Ferreira, PhD、Hospital Dona Helena
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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