중증 비만 참가자의 체질량 지수에 대한 신바이오틱 보충제의 효과 (Synbiotic)
비만 환자는 장내 미생물 불균형이 심해 소화 기능 상실과 같은 심각한 결과를 초래합니다. 장내 미생물총의 잠재적 매개체는 식품과 인간 미생물총에 자연적으로 포함되어 있기 때문에 안전한 것으로 간주되는 보충제인 프리바이오틱스입니다. 프로바이오틱스는 정상적인 장내 미생물군에서 발견되는 살아있는 박테리아입니다. 신바이오틱스는 프리바이오틱스와 프로바이오틱스의 조합입니다. 중증 비만을 포함한 다양한 질병 상황에서 장내 미생물의 조절을 위한 새로운 치료적 접근법으로 이들의 사용이 연구되었습니다.
이것은 비만 등급 III 참가자의 체질량 지수에 대한 신바이오틱 보충제(프럭토 올리고당 및 프로바이오틱 - 12g/일)의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험으로, 90일 추적 .
연구 개요
상세 설명
비만은 비만을 조절하기 위해 과학적, 기술적 혁신이 필요한 주요 질병 중 하나로 논의되어 왔으며 연구에 따르면 비만 환자의 미생물군은 장내 미생물 불균형이 높아 소화 기능 상실 및 복합성 등의 심각한 결과를 초래합니다. 단백질에 대한 독소.
장내 미생물총의 잠재적 매개체는 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 및 신바이오틱스로, 식품과 인간 미생물총에 자연적으로 포함되어 있기 때문에 안전한 것으로 간주되는 보충제입니다. 그것의 사용은 심각한 비만을 포함하여 질병의 다양한 상황에서 장내 미생물의 조절을 위한 새로운 치료적 접근법으로 연구되었습니다.
이 연구는 병적 비만 진단을 받은 참가자의 체질량 지수에 대한 신바이오틱스 보충의 효과를 분석하는 것을 목표로 합니다. 사용된 방법론은 90일의 후속 조치와 함께 환자, 의료진 및 결과 평가자를 맹검으로 하는 위약 대조 무작위 임상 시험입니다.
환자는 위약(폴리덱스트로스 - 12g/일) 및 신바이오틱 그룹 - 신바이오틱(프럭토-올리고당 및 프로바이오틱스 - 12g/일)이 보충된 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. Probiotics는 Lactobacillus acidophilus입니다. 락토바실러스 람노서스; 락토바실러스 파라카제이; 비피도박테리움 락티스.
이 연구에서 제안된 시점에서 음식 섭취, 영양 상태 및 대사/염증 매개변수(체질량 지수, 고감도 C 반응성 단백질, 알부민, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 LDL-콜레스테롤)에 대한 평가가 수행됩니다. , 공복 혈당, 당화혈색소, 공복 인슐린, 체중, 신장).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SC
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Joinville, SC, 브라질
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04004-030
- Hospital do Coracao
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89204-250
- Hospital Dona Helena
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비만 III급(체질량 지수 ≥40kg/m2)
제외 기준:
- 프리바이오틱스 및 프로바이오틱스의 현재 사용 또는 지난 3개월 동안의 사용
- 프리바이오틱스와 프로바이오틱스에 대한 내성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신바이오틱스
신바이오틱스 - 12g/일 프락토 올리고당 및 프로바이오틱스를 90일 동안 경구로 보충합니다.
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하루 12g의 신바이오틱스(프럭토 올리고당 및 프로바이오틱스)를 90일 동안 경구로 보충
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 - 폴리덱스트로스 12g/일을 90일 동안 구두로 보충합니다. 연구 보조제는 12g의 구강 분말 프락토올리고당과 프로바이오틱스 또는 물에 희석할 위약을 포함하는 동일한 봉투에 포장되어 있습니다. 분말과 용액은 외관, 맛 및 냄새가 동일하였다. |
12g/일 플라시보(폴리덱스트로스)를 90일 동안 구두로 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체질량 지수
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알부민
기간: 90일
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90일
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부작용
기간: 90일
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90일
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혈장 C 반응성 단백질
기간: 90일
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90일
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총 콜레스테롤
기간: 90일
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90일
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혈장 LDL-콜레스테롤
기간: 90일
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90일
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혈장 HDL-콜레스테롤
기간: 90일
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90일
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혈장 트리글리세리드
기간: 90일
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90일
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혈당
기간: 90일
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공복 혈당
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90일
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당화혈색소
기간: 90일
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90일
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혈장 인슐린
기간: 90일
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90일
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동맥혈압
기간: 90일
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수축기 및 확장기 동맥 혈압
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90일
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인터루신 I-ß
기간: 90일
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90일
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인터루신 6
기간: 90일
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90일
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종양 괴사 인자(TNF-α)
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Marilyn G Ferreira, PhD, Hospital Dona Helena
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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