Synbioottisen lisäravinteen vaikutus vaikeaa lihavuutta sairastavien osallistujien painoindeksiin (Synbiotic)
Lihavilla potilailla on korkea suoliston mikroflooran epätasapaino, jolla on vakavia seurauksia, kuten ruoansulatustoiminnan menetys. Mahdollisia suoliston mikrobiotan välittäjiä ovat prebiootit, joita pidetään turvallisina, koska niitä on luonnostaan elintarvikkeissa ja ihmisen mikrobistossa. Probiootit ovat eläviä bakteereja, joita löytyy normaalista suoliston mikrobiotosta. Synbiootit ovat sekä prebioottien että probioottien yhdistelmiä. Niiden käyttöä on tutkittu uutena terapeuttisena lähestymistavana suoliston mikrobiotan säätelyyn erilaisissa sairaustilanteissa, mukaan lukien vaikea lihavuus.
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan synbioottisen lisäravinteen (frukto-oligosakkaridi ja probiootti - 12 g/vrk) vaikutusta painoindeksiin osallistujilla, joilla on liikalihavuusluokka III. Seuranta kestää 90 päivää. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuudesta on keskusteltu yhtenä suurimmista sairauksista, jotka vaativat tieteellisiä ja teknologisia innovaatioita sen hallintaan, ja tutkimukset osoittavat, että liikalihavien potilaiden mikrobiotalla on korkea suoliston mikroflooran epätasapaino, jolla on vakavia seurauksia, kuten ruoansulatustoiminnan menetys ja yhdistelmä. myrkkyistä proteiineihin.
Mahdollisia suoliston mikrobiotan välittäjiä ovat prebiootit, probiootit ja synbiootit, joita pidetään turvallisina, koska niitä on luonnostaan elintarvikkeissa ja ihmisen mikrobistossa. Sen käyttöä on tutkittu uutena terapeuttisena lähestymistavana suoliston mikrobiotan säätelyyn erilaisissa sairaustilanteissa, mukaan lukien vaikeassa lihavuudessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida synbioottien lisäyksen vaikutusta kehon massaindeksiin potilailla, joilla on diagnosoitu sairaalloinen liikalihavuus. Käytetty menetelmä on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on lumekontrolloitu, ja potilaiden, terveydenhuollon henkilöstön ja tulosten arvioijien sokkouttaminen ja seuranta on 90 päivää.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmä, joka saa lumelääkettä (polydekstroosi - 12 g / vrk) ja synbioottinen ryhmä - ryhmä, jota täydennetään synbiootilla (frukto-oligosakkaridi ja probiootit - 12 g / vrk). Probiootit ovat: Lactobacillus acidophilus; Lactobacillus rhamnosus; Lactobacillus paracasei; Bifïdobacterium lactis.
Tässä tutkimuksessa ehdotetuilla hetkillä arvioidaan ravinnon saantia, ravitsemustilaa ja aineenvaihdunnan / tulehdusparametreja (painoindeksi, korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini, albumiini, triglyseridit, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli ja LDL-kolesteroli). , paastoverensokeri, glykoitunut hemoglobiini, paastoinsuliini, paino, pituus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SC
-
Joinville, SC, Brasilia
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04004-030
- Hospital do Coracao
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89204-250
- Hospital Dona Helena
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihavuusluokka III (painoindeksi ≥40 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Prebioottien ja probioottien nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Prebioottien ja probioottien intoleranssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synbiootit
Synbiootit - 12g/vrk frukto-oligosakkaridia ja probiootteja täydennettynä suun kautta 90 päivän ajan.
|
12g/vrk synbiootteja (frukto-oligosakkaridi ja probiootit) täydennettynä suun kautta 90 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo - polydekstroosi 12g/vrk täydennettynä suun kautta 90 päivän ajan. Tutkimuslisäaineet on pakattu identtisiin kirjekuoriin, jotka sisältävät joko 12 g oraalijauhetta frukto-oligosakkaridia ja probiootteja tai lumelääkettä veteen laimennettavaksi. Jauhe ja liuos olivat ulkonäöltään, maultaan ja tuoksultaan identtisiä. |
12g/vrk lumelääke (polydekstroosi) täydennettynä suun kautta 90 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Albumiini
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Plasman C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Plasman LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Plasman HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Plasman triglyseridit
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Paastoverensokeri
|
90 päivää
|
|
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Plasman insuliini
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Systolinen ja diastolinen valtimoverenpaine
|
90 päivää
|
|
Interleusiini I-ß
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Interleusiini 6
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Tuumorinekroositekijä (TNF-α)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marilyn G Ferreira, PhD, Hospital Dona Helena
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDonaHelena
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .