Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu synbiotycznego na wskaźnik masy ciała uczestników z ciężką otyłością (Synbiotic)

15 września 2017 zaktualizowane przez: Marilyn Gonçalves Ferreira Kuntz, Hospital Dona Helena

Otyli pacjenci mają wysoki poziom zachwiania równowagi mikroflory jelitowej, co ma poważne konsekwencje, takie jak utrata funkcji trawiennych. Potencjalnymi mediatorami mikrobioty jelitowej są prebiotyki, czyli suplementy uważane za bezpieczne, ponieważ są naturalnie zawarte w żywności i mikrobiomie człowieka. Probiotyki to żywe bakterie, które znajdują się w normalnej mikroflorze jelitowej. Synbiotyki to połączenie zarówno prebiotyków, jak i probiotyków. Ich zastosowanie badano jako nowe podejście terapeutyczne do regulacji mikroflory jelitowej w różnych sytuacjach chorobowych, w tym ciężkiej otyłości.

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu suplementacji synbiotykiem (fruktooligosacharyd i probiotyk - 12 g/dzień) na wskaźnik masy ciała u uczestników z otyłością III stopnia, z 90-dniową obserwacją .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość została omówiona jako jedna z głównych chorób wymagających innowacji naukowych i technologicznych w celu jej zwalczania, a badania wskazują, że mikroflora otyłych pacjentów ma wysoki poziom nierównowagi mikroflory jelitowej, co ma poważne konsekwencje, takie jak utrata funkcji trawiennych i połączenie toksyn do białka.

Potencjalnymi mediatorami mikrobioty jelitowej są prebiotyki, probiotyki i synbiotyki, suplementy uważane za bezpieczne, ponieważ są naturalnie zawarte w żywności i mikroflorze człowieka. Jego zastosowanie badano jako nowe podejście terapeutyczne do regulacji mikroflory jelitowej w różnych stanach chorobowych, w tym w ciężkiej otyłości.

Celem pracy była analiza wpływu suplementacji synbiotykami na wskaźnik masy ciała u uczestników z rozpoznaną otyłością olbrzymią. Zastosowana metodologia to randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo z zaślepieniem pacjentów, personelu medycznego i osób oceniających wyniki, z 90-dniową obserwacją.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: kontrolnej otrzymującej placebo (polidekstroza - 12 g/dzień) oraz grupy synbiotycznej - grupa suplementowana synbiotykiem (fruktooligosacharydy i probiotyki - 12 g/dzień). Probiotyki to: Lactobacillus acidophilus; Lactobacillus rhamnosus; Lactobacillus paracasei; Bifidobacterium lactis.

W proponowanych w tym badaniu momentach zostanie przeprowadzona ocena spożycia pokarmu, stanu odżywienia oraz parametrów metabolicznych/zapalnych (wskaźnik masy ciała, białko C-reaktywne o wysokiej czułości, albuminy, trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol HDL i cholesterol LDL glukozy we krwi na czczo, hemoglobiny glikowanej, insuliny na czczo, masy ciała, wzrostu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SC
      • Joinville, SC, Brazylia
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04004-030
        • Hospital do Coracao
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89204-250
        • Hospital Dona Helena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • III klasa otyłości (wskaźnik masy ciała ≥40kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne stosowanie prebiotyków i probiotyków lub stosowanie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Nietolerancja na prebiotyki i probiotyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Synbiotyki
Synbiotyki - 12g/dzień fruktooligosacharydów i probiotyków suplementowanych doustnie przez 90 dni.
Suplement diety: Synbiotyki
12g/dzień synbiotyków (fruktooligosacharydów i probiotyków) suplementowanych doustnie przez 90 dni
Inne nazwy:
  • Fruktooligosacharydy i probiotyki
Komparator placebo: Placebo

Placebo - polidekstroza 12g/dzień suplementowana doustnie przez 90 dni.

Badane suplementy są pakowane w identyczne koperty zawierające albo 12 g doustnego proszku fruktooligosacharydowego i probiotyków albo placebo do rozcieńczenia w wodzie. Proszek i roztwór miały identyczny wygląd, smak i zapach.
Suplement diety: Placebo
12g/dzień placebo (polidekstroza) suplementowane doustnie przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Albumina
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Białko C-reaktywne w osoczu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Cholesterol LDL w osoczu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Cholesterol HDL w osoczu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Trójglicerydy osocza
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 90 dni
Glukoza we krwi na czczo
90 dni
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Insulina osoczowa
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 90 dni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi
90 dni
Interleucyna I-ß
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Interleucyna 6
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Czynnik martwicy nowotworu (TNF-α)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Dona Helena

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marilyn G Ferreira, PhD, Hospital Dona Helena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDonaHelena

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy bazę danych zawierającą anonimowe dane poszczególnych uczestników, dokumentację słownika danych, plan analizy statystycznej i kod analizy. Począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu artykułu, komitet sterujący badania oceni propozycje badań wraz z planem analizy statystycznej i może udzielić dostępu do danych zatwierdzonym propozycjom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Komitet sterujący badania oceni propozycje badań wraz z planem analizy statystycznej i może udzielić dostępu do danych dla zatwierdzonych propozycji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj