合生元补充剂对严重肥胖参与者体重指数的影响 (Synbiotic)
肥胖患者肠道菌群高度失调,会导致消化功能丧失等严重后果。 肠道微生物群的潜在介质是益生元,这些补充剂被认为是安全的,因为它们天然存在于食物和人类微生物群中。 益生菌是存在于正常肠道微生物群中的活细菌。 合生元是益生元和益生菌的组合。 它们的用途已被研究作为一种新的治疗方法,用于在各种疾病情况下调节肠道微生物群,包括严重肥胖。
这是一项双盲、安慰剂对照、随机临床试验,旨在评估补充合生元(低聚果糖和益生菌 - 12 克/天)对 III 级肥胖参与者体重指数的影响,并随访 90 天.
研究概览
详细说明
肥胖已被讨论为需要科技创新来控制的主要疾病之一是肥胖,研究表明肥胖患者的肠道菌群高度失调,严重后果如消化功能丧失和组合毒素对蛋白质。
肠道微生物群的潜在介质是益生元、益生菌和合生元,这些补充剂被认为是安全的,因为它们天然存在于食物和人体微生物群中。 它的用途已被研究作为一种新的治疗方法,用于在各种疾病情况下(包括严重肥胖症)调节肠道微生物群。
本研究旨在分析补充合生元对诊断为病态肥胖的参与者体重指数的影响。 使用的方法是随机临床试验,安慰剂对照,对患者、医护人员和结果评估员进行盲法,并随访 90 天。
患者将被随机分为两组:对照组接受安慰剂(聚葡萄糖 - 12 克/天)和合生元组 - 补充合生元(低聚果糖和益生菌 - 12 克/天)的组。 益生菌有:嗜酸乳杆菌;鼠李糖乳杆菌;副干酪乳杆菌;乳双歧杆菌。
在本研究提出的时刻,将对食物摄入量、营养状况和代谢/炎症参数(体重指数、高敏 C 反应蛋白、白蛋白、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇)进行评估、空腹血糖、糖化血红蛋白、空腹胰岛素、体重、身高)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Marilyn G Ferreira, PhD
- 电话号码:+55 47 91029228
- 邮箱:marilyn.ferreira@ielusc.br
学习地点
-
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SC
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Joinville、SC、巴西
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
接触:
- Marilyn G Ferreira, PhD
- 电话号码:+55 47 91029228
- 邮箱:marilyn.ferreira@ielusc.br
-
-
SP
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São Paulo、SP、巴西、04004-030
- Hospital do Coracao
-
接触:
- Bernardete Weber, PhD
- 邮箱:bweber@hcor.com.br
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-
Santa Catarina
-
Joinville、Santa Catarina、巴西、89204-250
- Hospital Dona Helena
-
接触:
- Micheli Arruda, R.N.
- 电话号码:+554734365500
- 邮箱:micheli.c@donahelena.com.br
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 肥胖Ⅲ级(体重指数≥40kg/m2)
排除标准:
- 当前使用益生元和益生菌或最近三个月使用
- 对益生元和益生菌不耐受
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:合生元
合生元 - 12 克/天,口服补充低聚果糖和益生菌,持续 90 天。
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12克/天合生元(低聚果糖和益生菌)口服补充90天
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂 - 聚葡萄糖 12 克/天,口服补充 90 天。 研究补充剂包装在相同的信封中,其中包含 12 克口服粉末低聚果糖和益生菌或用水稀释的安慰剂。 粉末和溶液在外观、味道和气味上完全相同。 |
12 克/天安慰剂(聚葡萄糖)口服补充 90 天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体重指数
大体时间:90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白蛋白
大体时间:90天
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90天
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不良事件
大体时间:90天
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90天
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血浆 C 反应蛋白
大体时间:90天
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90天
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总胆固醇
大体时间:90天
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90天
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血浆低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:90天
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90天
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血浆高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:90天
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90天
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血浆甘油三酯
大体时间:90天
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90天
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血糖
大体时间:90天
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空腹血糖
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90天
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糖化血红蛋白
大体时间:90天
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90天
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血浆胰岛素
大体时间:90天
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90天
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动脉血压
大体时间:90天
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收缩压和舒张压动脉血压
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90天
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白细胞介素 I-ß
大体时间:90天
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90天
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白细胞介素6
大体时间:90天
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90天
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肿瘤坏死因子 (TNF-α)
大体时间:90天
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90天
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Marilyn G Ferreira, PhD、Hospital Dona Helena
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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