- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02958644
Efecto del suplemento simbiótico en el índice de masa corporal de participantes con obesidad severa (Synbiotic)
Los pacientes obesos tienen un alto nivel de desequilibrio de la microflora intestinal, con graves consecuencias como la pérdida de la función digestiva. Los mediadores potenciales de la microbiota intestinal son los prebióticos, complementos considerados seguros porque se encuentran de forma natural en los alimentos y en la microbiota humana. Los probióticos son bacterias vivas que se encuentran en la microbiota intestinal normal. Los simbióticos son combinaciones de prebióticos y probióticos. Su uso ha sido estudiado como un nuevo enfoque terapéutico para la regulación de la microbiota intestinal en diversas situaciones de enfermedad, incluida la obesidad severa.
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la suplementación con simbióticos (fructooligosacáridos y probióticos - 12 g/día) sobre el índice de masa corporal en participantes con obesidad clase III, con seguimiento de 90 días .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad ha sido discutida como una de las principales enfermedades que requieren innovaciones científicas y tecnológicas para su control y los estudios indican que la microbiota de los pacientes obesos tiene un alto nivel de desequilibrio de la microflora intestinal, con graves consecuencias como la pérdida de la función digestiva y la combinación de toxinas a proteínas.
Los posibles mediadores de la microbiota intestinal son los prebióticos, probióticos y simbióticos, complementos considerados seguros porque se encuentran de forma natural en los alimentos y en la microbiota humana. Se ha estudiado su uso como un nuevo enfoque terapéutico para la regulación de la microbiota intestinal en diversas situaciones de enfermedad, incluida la obesidad severa.
Este estudio tiene como objetivo analizar el efecto de la suplementación con simbióticos sobre el índice de masa corporal en participantes diagnosticados con obesidad mórbida. La metodología utilizada es el ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo con cegamiento de pacientes, personal sanitario y evaluadores de resultado, con seguimiento de 90 días.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: grupo de control para recibir placebo (polidextrosa - 12 g / día) y grupo simbiótico - grupo suplementado con simbiótico (fructooligosacárido y probióticos - 12 g / día). Los probióticos son: Lactobacillus acidophilus; Lactobacillus rhamnosus; Lactobacillus paracasei; Bifidobacterium lactis.
En los momentos propuestos en este estudio, se realizarán valoraciones de la ingesta de alimentos, estado nutricional y parámetros metabólicos/inflamatorios (índice de masa corporal, proteína C reactiva de alta sensibilidad, albúmina, triglicéridos, colesterol total, HDL-colesterol y LDL-colesterol). , glucemia en ayunas, hemoglobina glicosilada, insulina en ayunas, peso, talla).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SC
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Joinville, SC, Brasil
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04004-030
- Hospital do Coracao
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89204-250
- Hospital Dona Helena
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad clase III (índice de masa corporal ≥40kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Uso actual de prebióticos y probióticos o uso en los últimos tres meses
- Intolerancia a prebióticos y probióticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Simbióticos
Simbióticos: 12 g/día de fructooligosacáridos y probióticos suplementados por vía oral durante 90 días.
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12g/día de simbióticos (fructooligosacáridos y probióticos) suplementados por vía oral durante 90 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo: polidextrosa 12 g/día suplementada por vía oral durante 90 días. Los complementos del estudio se envasan en sobres idénticos que contienen 12 g de fructooligosacárido en polvo oral y probióticos o placebo para diluir en agua. El polvo y la solución eran idénticos en apariencia, sabor y olor. |
12 g/día de placebo (polidextrosa) suplementado por vía oral durante 90 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Albúmina
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Proteína C reactiva del plasma
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colesterol LDL plasmático
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colesterol HDL plasmático
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 90 dias
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Glucosa en ayunas
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90 dias
|
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Insulina plasmática
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Presión arterial arterial
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Presión arterial sistólica y diastólica
|
90 dias
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Interleucina I-ß
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
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|
Interleucina 6
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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|
Factor de necrosis tumoral (TNF-α)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marilyn G Ferreira, PhD, Hospital Dona Helena
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HDonaHelena
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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