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Efecto del suplemento simbiótico en el índice de masa corporal de participantes con obesidad severa (Synbiotic)

15 de septiembre de 2017 actualizado por: Marilyn Gonçalves Ferreira Kuntz, Hospital Dona Helena

Los pacientes obesos tienen un alto nivel de desequilibrio de la microflora intestinal, con graves consecuencias como la pérdida de la función digestiva. Los mediadores potenciales de la microbiota intestinal son los prebióticos, complementos considerados seguros porque se encuentran de forma natural en los alimentos y en la microbiota humana. Los probióticos son bacterias vivas que se encuentran en la microbiota intestinal normal. Los simbióticos son combinaciones de prebióticos y probióticos. Su uso ha sido estudiado como un nuevo enfoque terapéutico para la regulación de la microbiota intestinal en diversas situaciones de enfermedad, incluida la obesidad severa.

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la suplementación con simbióticos (fructooligosacáridos y probióticos - 12 g/día) sobre el índice de masa corporal en participantes con obesidad clase III, con seguimiento de 90 días .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La obesidad ha sido discutida como una de las principales enfermedades que requieren innovaciones científicas y tecnológicas para su control y los estudios indican que la microbiota de los pacientes obesos tiene un alto nivel de desequilibrio de la microflora intestinal, con graves consecuencias como la pérdida de la función digestiva y la combinación de toxinas a proteínas.

Los posibles mediadores de la microbiota intestinal son los prebióticos, probióticos y simbióticos, complementos considerados seguros porque se encuentran de forma natural en los alimentos y en la microbiota humana. Se ha estudiado su uso como un nuevo enfoque terapéutico para la regulación de la microbiota intestinal en diversas situaciones de enfermedad, incluida la obesidad severa.

Este estudio tiene como objetivo analizar el efecto de la suplementación con simbióticos sobre el índice de masa corporal en participantes diagnosticados con obesidad mórbida. La metodología utilizada es el ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo con cegamiento de pacientes, personal sanitario y evaluadores de resultado, con seguimiento de 90 días.

Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: grupo de control para recibir placebo (polidextrosa - 12 g / día) y grupo simbiótico - grupo suplementado con simbiótico (fructooligosacárido y probióticos - 12 g / día). Los probióticos son: Lactobacillus acidophilus; Lactobacillus rhamnosus; Lactobacillus paracasei; Bifidobacterium lactis.

En los momentos propuestos en este estudio, se realizarán valoraciones de la ingesta de alimentos, estado nutricional y parámetros metabólicos/inflamatorios (índice de masa corporal, proteína C reactiva de alta sensibilidad, albúmina, triglicéridos, colesterol total, HDL-colesterol y LDL-colesterol). , glucemia en ayunas, hemoglobina glicosilada, insulina en ayunas, peso, talla).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SC
      • Joinville, SC, Brasil
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04004-030
        • Hospital do Coracao
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89204-250
        • Hospital Dona Helena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obesidad clase III (índice de masa corporal ≥40kg/m2)

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de prebióticos y probióticos o uso en los últimos tres meses
  • Intolerancia a prebióticos y probióticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Simbióticos
Simbióticos: 12 g/día de fructooligosacáridos y probióticos suplementados por vía oral durante 90 días.
12g/día de simbióticos (fructooligosacáridos y probióticos) suplementados por vía oral durante 90 días
Otros nombres:
  • Fructo-oligosacáridos y probióticos
Comparador de placebos: Placebo

Placebo: polidextrosa 12 g/día suplementada por vía oral durante 90 días.

Los complementos del estudio se envasan en sobres idénticos que contienen 12 g de fructooligosacárido en polvo oral y probióticos o placebo para diluir en agua. El polvo y la solución eran idénticos en apariencia, sabor y olor.

12 g/día de placebo (polidextrosa) suplementado por vía oral durante 90 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Albúmina
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Proteína C reactiva del plasma
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Colesterol total
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Colesterol LDL plasmático
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Colesterol HDL plasmático
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 90 dias
Glucosa en ayunas
90 dias
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Insulina plasmática
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Presión arterial arterial
Periodo de tiempo: 90 dias
Presión arterial sistólica y diastólica
90 dias
Interleucina I-ß
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Interleucina 6
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Factor de necrosis tumoral (TNF-α)
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Marilyn G Ferreira, PhD, Hospital Dona Helena

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HDonaHelena

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Compartiremos la base de datos que contiene datos de participantes individuales no identificados, documentación del diccionario de datos, plan de análisis estadístico y código de análisis. A partir de los 6 meses posteriores a la publicación del artículo, el comité directivo del ensayo evaluará las propuestas de estudios acompañadas de un plan de análisis estadístico y podrá otorgar acceso a los datos para las propuestas aprobadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 6 meses siguientes a la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

El comité de dirección del ensayo evaluará las propuestas de estudios acompañadas de un plan de análisis estadístico y podrá otorgar acceso a los datos para las propuestas aprobadas.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Obesidad Clase III

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