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Efeito do suplemento simbiótico no índice de massa corporal de participantes com obesidade grave (Synbiotic)

15 de setembro de 2017 atualizado por: Marilyn Gonçalves Ferreira Kuntz, Hospital Dona Helena

Pacientes obesos apresentam alto nível de desequilíbrio da microflora intestinal, com consequências graves como perda da função digestiva. Potenciais mediadores da microbiota intestinal são os prebióticos, suplementos considerados seguros por estarem naturalmente contidos nos alimentos e na microbiota humana. Os probióticos são bactérias vivas encontradas na microbiota intestinal normal. Simbióticos são combinações de prebióticos e probióticos. A sua utilização tem sido estudada como uma nova abordagem terapêutica para a regulação da microbiota intestinal em diversas situações de doença, incluindo obesidade grave.

Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado para avaliar o efeito da suplementação de simbióticos (fruto-oligossacarídeo e probiótico - 12 g/dia) sobre o índice de massa corporal em participantes com obesidade grau III, com seguimento de 90 dias .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade tem sido discutida como uma das principais doenças que requerem inovações científicas e tecnológicas para seu controle é a obesidade e estudos indicam que a microbiota de pacientes obesos apresenta um alto nível de desequilíbrio da microflora intestinal, com consequências graves como perda da função digestiva e a combinação de toxinas em proteínas.

Potenciais mediadores da microbiota intestinal são os prebióticos, probióticos e simbióticos, suplementos considerados seguros por estarem naturalmente contidos nos alimentos e na microbiota humana. Seu uso tem sido estudado como uma nova abordagem terapêutica para a regulação da microbiota intestinal em diversas situações de doença, inclusive na obesidade grave.

Este estudo tem como objetivo analisar o efeito da suplementação de simbióticos no índice de massa corporal em participantes diagnosticados com obesidade mórbida. A metodologia utilizada é o ensaio clínico randomizado, placebo-controlado com cegamento dos pacientes, equipe de saúde e avaliadores de resultados, com seguimento de 90 dias.

Os pacientes serão randomizados em dois grupos: grupo controle para receber placebo (polidextrose - 12 g/dia) e grupo simbiótico - grupo suplementado com simbiótico (fruto-oligossacarídeo e probióticos - 12 g/dia). Os probióticos são: Lactobacillus acidophilus; Lactobacillus rhamnosus; Lactobacillus paracasei; Bifïdobacterium lactis.

Nos momentos propostos neste estudo, serão realizadas avaliações da ingestão alimentar, estado nutricional e parâmetros metabólicos/inflamatórios (índice de massa corporal, proteína C-reativa de alta sensibilidade, albumina, triglicerídeos, colesterol total, HDL-colesterol e LDL-colesterol , glicemia de jejum, hemoglobina glicada, insulina de jejum, peso, altura).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • SC
      • Joinville, SC, Brasil
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
        • Contato:
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04004-030
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89204-250

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obesidade classe III (índice de massa corporal ≥40kg/m2)

Critério de exclusão:

  • Uso atual de prebióticos e probióticos ou uso nos últimos três meses
  • Intolerância a prebióticos e probióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Simbióticos
Simbióticos - 12g/dia de fruto-oligossacarídeo e probióticos suplementados por via oral por 90 dias.
12g/dia de simbióticos (fruto-oligossacarídeos e probióticos) suplementados por via oral por 90 dias
Outros nomes:
  • Fruto-oligossacarídeo e probióticos
Comparador de Placebo: Placebo

Placebo - polidextrose 12g/dia suplementada via oral por 90 dias.

Os suplementos do estudo são embalados em envelopes idênticos contendo 12g de fruto-oligossacarídeo em pó oral e probióticos ou placebo para ser diluído em água. O pó e a solução eram idênticos em aparência, sabor e cheiro.

12g/dia placebo (polidextrose) suplementado por via oral por 90 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Albumina
Prazo: 90 dias
90 dias
Eventos adversos
Prazo: 90 dias
90 dias
Proteína C reativa plasmática
Prazo: 90 dias
90 dias
Colesterol total
Prazo: 90 dias
90 dias
LDL-colesterol plasmático
Prazo: 90 dias
90 dias
HDL-colesterol plasmático
Prazo: 90 dias
90 dias
Triglicerídeos plasmáticos
Prazo: 90 dias
90 dias
Glicose no sangue
Prazo: 90 dias
Glicemia em jejum
90 dias
Hemoglobina glicada
Prazo: 90 dias
90 dias
Insulina plasmática
Prazo: 90 dias
90 dias
Pressão arterial
Prazo: 90 dias
Pressão arterial sistólica e diastólica
90 dias
Interleucina I-ß
Prazo: 90 dias
90 dias
Interleucina 6
Prazo: 90 dias
90 dias
Fator de Necrose Tumoral (TNF-α)
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marilyn G Ferreira, PhD, Hospital Dona Helena

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HDonaHelena

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos o banco de dados contendo dados de participantes individuais não identificados, documentação de dicionário de dados, plano de análise estatística e código de análise. A partir de 6 meses após a publicação do artigo, o comitê de direção do estudo avaliará as propostas de estudos acompanhadas de um plano de análise estatística e poderá conceder acesso aos dados das propostas aprovadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Início 6 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O comitê gestor do ensaio avaliará as propostas de estudos acompanhadas de um plano de análise estatística e poderá conceder acesso aos dados das propostas aprovadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Simbióticos

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