- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02958644
Efeito do suplemento simbiótico no índice de massa corporal de participantes com obesidade grave (Synbiotic)
Pacientes obesos apresentam alto nível de desequilíbrio da microflora intestinal, com consequências graves como perda da função digestiva. Potenciais mediadores da microbiota intestinal são os prebióticos, suplementos considerados seguros por estarem naturalmente contidos nos alimentos e na microbiota humana. Os probióticos são bactérias vivas encontradas na microbiota intestinal normal. Simbióticos são combinações de prebióticos e probióticos. A sua utilização tem sido estudada como uma nova abordagem terapêutica para a regulação da microbiota intestinal em diversas situações de doença, incluindo obesidade grave.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado para avaliar o efeito da suplementação de simbióticos (fruto-oligossacarídeo e probiótico - 12 g/dia) sobre o índice de massa corporal em participantes com obesidade grau III, com seguimento de 90 dias .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade tem sido discutida como uma das principais doenças que requerem inovações científicas e tecnológicas para seu controle é a obesidade e estudos indicam que a microbiota de pacientes obesos apresenta um alto nível de desequilíbrio da microflora intestinal, com consequências graves como perda da função digestiva e a combinação de toxinas em proteínas.
Potenciais mediadores da microbiota intestinal são os prebióticos, probióticos e simbióticos, suplementos considerados seguros por estarem naturalmente contidos nos alimentos e na microbiota humana. Seu uso tem sido estudado como uma nova abordagem terapêutica para a regulação da microbiota intestinal em diversas situações de doença, inclusive na obesidade grave.
Este estudo tem como objetivo analisar o efeito da suplementação de simbióticos no índice de massa corporal em participantes diagnosticados com obesidade mórbida. A metodologia utilizada é o ensaio clínico randomizado, placebo-controlado com cegamento dos pacientes, equipe de saúde e avaliadores de resultados, com seguimento de 90 dias.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos: grupo controle para receber placebo (polidextrose - 12 g/dia) e grupo simbiótico - grupo suplementado com simbiótico (fruto-oligossacarídeo e probióticos - 12 g/dia). Os probióticos são: Lactobacillus acidophilus; Lactobacillus rhamnosus; Lactobacillus paracasei; Bifïdobacterium lactis.
Nos momentos propostos neste estudo, serão realizadas avaliações da ingestão alimentar, estado nutricional e parâmetros metabólicos/inflamatórios (índice de massa corporal, proteína C-reativa de alta sensibilidade, albumina, triglicerídeos, colesterol total, HDL-colesterol e LDL-colesterol , glicemia de jejum, hemoglobina glicada, insulina de jejum, peso, altura).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marilyn G Ferreira, PhD
- Número de telefone: +55 47 91029228
- E-mail: marilyn.ferreira@ielusc.br
Locais de estudo
-
-
SC
-
Joinville, SC, Brasil
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
Contato:
- Marilyn G Ferreira, PhD
- Número de telefone: +55 47 91029228
- E-mail: marilyn.ferreira@ielusc.br
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04004-030
- Hospital do Coracao
-
Contato:
- Bernardete Weber, PhD
- E-mail: bweber@hcor.com.br
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89204-250
- Hospital Dona Helena
-
Contato:
- Micheli Arruda, R.N.
- Número de telefone: +554734365500
- E-mail: micheli.c@donahelena.com.br
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesidade classe III (índice de massa corporal ≥40kg/m2)
Critério de exclusão:
- Uso atual de prebióticos e probióticos ou uso nos últimos três meses
- Intolerância a prebióticos e probióticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Simbióticos
Simbióticos - 12g/dia de fruto-oligossacarídeo e probióticos suplementados por via oral por 90 dias.
|
12g/dia de simbióticos (fruto-oligossacarídeos e probióticos) suplementados por via oral por 90 dias
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo - polidextrose 12g/dia suplementada via oral por 90 dias. Os suplementos do estudo são embalados em envelopes idênticos contendo 12g de fruto-oligossacarídeo em pó oral e probióticos ou placebo para ser diluído em água. O pó e a solução eram idênticos em aparência, sabor e cheiro. |
12g/dia placebo (polidextrose) suplementado por via oral por 90 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Índice de massa corporal
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Albumina
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Eventos adversos
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Proteína C reativa plasmática
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Colesterol total
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
LDL-colesterol plasmático
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
HDL-colesterol plasmático
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Triglicerídeos plasmáticos
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Glicose no sangue
Prazo: 90 dias
|
Glicemia em jejum
|
90 dias
|
Hemoglobina glicada
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Insulina plasmática
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Pressão arterial
Prazo: 90 dias
|
Pressão arterial sistólica e diastólica
|
90 dias
|
Interleucina I-ß
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Interleucina 6
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Fator de Necrose Tumoral (TNF-α)
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marilyn G Ferreira, PhD, Hospital Dona Helena
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HDonaHelena
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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