- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02958644
Effetto del supplemento simbiotico sull'indice di massa corporea dei partecipanti con grave obesità (Synbiotic)
I pazienti obesi hanno un alto livello di squilibrio della microflora intestinale, con gravi conseguenze come la perdita della funzione digestiva. I potenziali mediatori del microbiota intestinale sono i prebiotici, integratori considerati sicuri perché naturalmente contenuti negli alimenti e nel microbiota umano. I probiotici sono batteri viventi che si trovano nel normale microbiota intestinale. I simbiotici sono combinazioni di prebiotici e probiotici. Il loro uso è stato studiato come nuovo approccio terapeutico per la regolazione del microbiota intestinale in varie situazioni di malattia, inclusa l'obesità grave.
Questo è uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare l'effetto dell'integrazione simbiotica (frutto-oligosaccaridi e probiotici - 12 g / die) sull'indice di massa corporea nei partecipanti con obesità di classe III, con follow-up di 90 giorni .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è stata discussa come una delle principali malattie che richiedono innovazioni scientifiche e tecnologiche per il suo controllo è l'obesità e gli studi indicano che il microbiota dei pazienti obesi ha un alto livello di squilibrio della microflora intestinale, con gravi conseguenze come la perdita della funzione digestiva e la combinazione delle tossine alle proteine.
Potenziali mediatori del microbiota intestinale sono prebiotici, probiotici e simbiotici, integratori considerati sicuri perché naturalmente contenuti negli alimenti e nel microbiota umano. Il suo utilizzo è stato studiato come nuovo approccio terapeutico per la regolazione del microbiota intestinale in varie situazioni di malattia, inclusa l'obesità grave.
Questo studio mira ad analizzare l'effetto dell'integrazione simbiotica sull'indice di massa corporea nei partecipanti con diagnosi di obesità patologica. La metodologia utilizzata è la sperimentazione clinica randomizzata, controllata con placebo con accecamento di pazienti, personale sanitario e valutatori dell'esito, con follow-up di 90 giorni.
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: gruppo di controllo per ricevere placebo (polidestrosio - 12 g / giorno) e gruppo simbiotico - gruppo integrato con simbiotico (frutto-oligosaccaride e probiotici - 12 g / giorno). I probiotici sono: Lactobacillus acidophilus; Lactobacillus ramnosus; Lactobacillus paracasei; Bifidobacterium lactis.
Nei momenti proposti in questo studio, verranno condotte valutazioni dell'assunzione di cibo, dello stato nutrizionale e dei parametri metabolici/infiammatori (indice di massa corporea, proteina C-reattiva ad alta sensibilità, albumina, trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo HDL e colesterolo LDL , glicemia a digiuno, emoglobina glicata, insulina a digiuno, peso, altezza).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SC
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Joinville, SC, Brasile
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 04004-030
- Hospital do Coracao
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89204-250
- Hospital Dona Helena
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe di obesità III (indice di massa corporea ≥40 kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Uso attuale di prebiotici e probiotici o uso negli ultimi tre mesi
- Intolleranza a prebiotici e probiotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Simbiotici
Sinbiotici - 12 g / giorno di frutto-oligosaccaridi e probiotici integrati per via orale per 90 giorni.
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12 g/giorno di simbiotici (frutto-oligosaccaridi e probiotici) integrati per via orale per 90 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo - polidestrosio 12 g/giorno integrato per via orale per 90 giorni. Gli integratori dello studio sono confezionati in buste identiche contenenti 12 g di frutto-oligosaccaridi in polvere orale e probiotici o placebo da diluire in acqua. La polvere e la soluzione erano identiche per aspetto, sapore e odore. |
12 g / giorno di placebo (polidestrosio) integrato per via orale per 90 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Albumina
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Proteina C reattiva plasmatica
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Colesterolo plasmatico LDL
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Colesterolo HDL plasmatico
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 90 giorni
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Glicemia a digiuno
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90 giorni
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Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Insulina plasmatica
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Pressione arteriosa
Lasso di tempo: 90 giorni
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
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90 giorni
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Interleucina Iß
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Interleucina 6
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Fattore di necrosi tumorale (TNF-α)
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Marilyn G Ferreira, PhD, Hospital Dona Helena
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HDonaHelena
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
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