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Effetto del supplemento simbiotico sull'indice di massa corporea dei partecipanti con grave obesità (Synbiotic)

15 settembre 2017 aggiornato da: Marilyn Gonçalves Ferreira Kuntz, Hospital Dona Helena

I pazienti obesi hanno un alto livello di squilibrio della microflora intestinale, con gravi conseguenze come la perdita della funzione digestiva. I potenziali mediatori del microbiota intestinale sono i prebiotici, integratori considerati sicuri perché naturalmente contenuti negli alimenti e nel microbiota umano. I probiotici sono batteri viventi che si trovano nel normale microbiota intestinale. I simbiotici sono combinazioni di prebiotici e probiotici. Il loro uso è stato studiato come nuovo approccio terapeutico per la regolazione del microbiota intestinale in varie situazioni di malattia, inclusa l'obesità grave.

Questo è uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare l'effetto dell'integrazione simbiotica (frutto-oligosaccaridi e probiotici - 12 g / die) sull'indice di massa corporea nei partecipanti con obesità di classe III, con follow-up di 90 giorni .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è stata discussa come una delle principali malattie che richiedono innovazioni scientifiche e tecnologiche per il suo controllo è l'obesità e gli studi indicano che il microbiota dei pazienti obesi ha un alto livello di squilibrio della microflora intestinale, con gravi conseguenze come la perdita della funzione digestiva e la combinazione delle tossine alle proteine.

Potenziali mediatori del microbiota intestinale sono prebiotici, probiotici e simbiotici, integratori considerati sicuri perché naturalmente contenuti negli alimenti e nel microbiota umano. Il suo utilizzo è stato studiato come nuovo approccio terapeutico per la regolazione del microbiota intestinale in varie situazioni di malattia, inclusa l'obesità grave.

Questo studio mira ad analizzare l'effetto dell'integrazione simbiotica sull'indice di massa corporea nei partecipanti con diagnosi di obesità patologica. La metodologia utilizzata è la sperimentazione clinica randomizzata, controllata con placebo con accecamento di pazienti, personale sanitario e valutatori dell'esito, con follow-up di 90 giorni.

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: gruppo di controllo per ricevere placebo (polidestrosio - 12 g / giorno) e gruppo simbiotico - gruppo integrato con simbiotico (frutto-oligosaccaride e probiotici - 12 g / giorno). I probiotici sono: Lactobacillus acidophilus; Lactobacillus ramnosus; Lactobacillus paracasei; Bifidobacterium lactis.

Nei momenti proposti in questo studio, verranno condotte valutazioni dell'assunzione di cibo, dello stato nutrizionale e dei parametri metabolici/infiammatori (indice di massa corporea, proteina C-reattiva ad alta sensibilità, albumina, trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo HDL e colesterolo LDL , glicemia a digiuno, emoglobina glicata, insulina a digiuno, peso, altezza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SC
      • Joinville, SC, Brasile
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04004-030
        • Hospital do Coracao
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89204-250
        • Hospital Dona Helena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe di obesità III (indice di massa corporea ≥40 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di prebiotici e probiotici o uso negli ultimi tre mesi
  • Intolleranza a prebiotici e probiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simbiotici
Sinbiotici - 12 g / giorno di frutto-oligosaccaridi e probiotici integrati per via orale per 90 giorni.
12 g/giorno di simbiotici (frutto-oligosaccaridi e probiotici) integrati per via orale per 90 giorni
Altri nomi:
  • Frutto-oligosaccaridi e probiotici
Comparatore placebo: Placebo

Placebo - polidestrosio 12 g/giorno integrato per via orale per 90 giorni.

Gli integratori dello studio sono confezionati in buste identiche contenenti 12 g di frutto-oligosaccaridi in polvere orale e probiotici o placebo da diluire in acqua. La polvere e la soluzione erano identiche per aspetto, sapore e odore.

12 g / giorno di placebo (polidestrosio) integrato per via orale per 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Albumina
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Proteina C reattiva plasmatica
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Colesterolo plasmatico LDL
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Colesterolo HDL plasmatico
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 90 giorni
Glicemia a digiuno
90 giorni
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Insulina plasmatica
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: 90 giorni
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
90 giorni
Interleucina Iß
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Interleucina 6
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Fattore di necrosi tumorale (TNF-α)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marilyn G Ferreira, PhD, Hospital Dona Helena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDonaHelena

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo il database contenente i dati dei singoli partecipanti anonimizzati, la documentazione del dizionario dei dati, il piano di analisi statistica e il codice di analisi. A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo, il comitato direttivo dello studio valuterà le proposte di studi accompagnate da un piano di analisi statistica e potrà concedere l'accesso ai dati per le proposte approvate.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il comitato direttivo della sperimentazione valuterà le proposte di studi accompagnate da un piano di analisi statistica e potrà concedere l'accesso ai dati per le proposte approvate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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