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Wirkung synbiotischer Nahrungsergänzungsmittel auf den Body-Mass-Index von Teilnehmern mit schwerer Fettleibigkeit (Synbiotic)

15. September 2017 aktualisiert von: Marilyn Gonçalves Ferreira Kuntz, Hospital Dona Helena

Übergewichtige Patienten leiden unter einem starken Ungleichgewicht der Darmflora, mit schwerwiegenden Folgen wie dem Verlust der Verdauungsfunktion. Potenzielle Mediatoren der Darmmikrobiota sind Präbiotika, Nahrungsergänzungsmittel, die als sicher gelten, da sie natürlicherweise in der Nahrung und in der menschlichen Mikrobiota enthalten sind. Probiotika sind lebende Bakterien, die in der normalen Darmmikrobiota vorkommen. Synbiotika sind Kombinationen aus Präbiotika und Probiotika. Ihr Einsatz wurde als neuer therapeutischer Ansatz zur Regulierung der Darmmikrobiota in verschiedenen Krankheitssituationen, einschließlich schwerer Fettleibigkeit, untersucht.

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Beurteilung der Wirkung einer synbiotischen Nahrungsergänzung (Fructo-Oligosaccharid und Probiotikum – 12 g/Tag) auf den Body-Mass-Index bei Teilnehmern mit Adipositas der Klasse III, mit einer Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit wurde als eine der Hauptkrankheiten diskutiert, die wissenschaftliche und technologische Innovationen zu ihrer Bekämpfung erfordert. Studien deuten darauf hin, dass die Mikrobiota fettleibiger Patienten ein hohes Maß an Ungleichgewicht der Darmflora aufweist, mit schwerwiegenden Folgen wie dem Verlust der Verdauungsfunktion und der Kombination von Giftstoffen zu Protein.

Potenzielle Mediatoren der Darmmikrobiota sind Präbiotika, Probiotika und Synbiotika, Nahrungsergänzungsmittel, die als sicher gelten, weil sie natürlicherweise in der Nahrung und in der menschlichen Mikrobiota enthalten sind. Sein Einsatz wurde als neuer therapeutischer Ansatz zur Regulierung der Darmmikrobiota in verschiedenen Krankheitssituationen, einschließlich schwerer Fettleibigkeit, untersucht.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Synbiotika-Supplementierung auf den Body-Mass-Index bei Teilnehmern zu analysieren, bei denen krankhafte Fettleibigkeit diagnostiziert wurde. Bei der verwendeten Methodik handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit Verblindung von Patienten, Gesundheitspersonal und Ergebnisprüfern sowie einer Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen.

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe, die ein Placebo (Polydextrose – 12 g/Tag) erhält, und Synbiotikagruppe – Gruppe, die mit Synbiotika (Fructo-Oligosaccharid und Probiotika – 12 g/Tag) ergänzt wird. Probiotika sind: Lactobacillus acidophilus; Lactobacillus rhamnosus; Lactobacillus paracasei; Bifidobacterium lactis.

Zu den in dieser Studie vorgeschlagenen Zeitpunkten werden Bewertungen der Nahrungsaufnahme, des Ernährungszustands und der Stoffwechsel-/Entzündungsparameter (Body-Mass-Index, hochempfindliches C-reaktives Protein, Albumin, Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin) durchgeführt , Nüchternblutzucker, glykiertes Hämoglobin, Nüchterninsulin, Gewicht, Größe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04004-030
        • Hospital do Coracao
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89204-250
        • Hospital Dona Helena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adipositasklasse III (Body-Mass-Index ≥40 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Konsum von Präbiotika und Probiotika bzw. Konsum in den letzten drei Monaten
  • Unverträglichkeit gegenüber Präbiotika und Probiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synbiotika
Synbiotika – 12 g/Tag Fructo-Oligosaccharid und Probiotika, oral ergänzt für 90 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Synbiotika
12 g/Tag Synbiotika (Fructo-Oligosaccharid und Probiotika), oral ergänzt über 90 Tage
Andere Namen:
  • Fructo-Oligosaccharid und Probiotika
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo – Polydextrose 12 g/Tag, oral ergänzt über 90 Tage.

Die Studienergänzungen sind in identischen Umschlägen verpackt, die entweder 12 g orales Fructo-Oligosaccharid-Pulver und Probiotika oder ein in Wasser zu verdünnendes Placebo enthalten. Das Pulver und die Lösung waren in Aussehen, Geschmack und Geruch identisch.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
12 g/Tag Placebo (Polydextrose), oral ergänzt über 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albumin
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Plasma-C-reaktives Protein
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Plasma-LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Plasma-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Plasmatriglyceride
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Blutzucker
Zeitfenster: 90 Tage
Nüchternblutzucker
90 Tage
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Plasmainsulin
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 90 Tage
Systolischer und diastolischer arterieller Blutdruck
90 Tage
Interleucin I-ß
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Interleucin 6
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Tumornekrosefaktor (TNF-α)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Dona Helena

Ermittler

  • Studienstuhl: Marilyn G Ferreira, PhD, Hospital Dona Helena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDonaHelena

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir geben die Datenbank weiter, die anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die Dokumentation des Datenwörterbuchs, den statistischen Analyseplan und den Analysecode enthält. Beginnend 6 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels bewertet der Lenkungsausschuss der Studie Studienvorschläge, denen ein statistischer Analyseplan beigefügt ist, und kann genehmigten Vorschlägen Zugang zu den Daten gewähren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Lenkungsausschuss für Studien bewertet Studienvorschläge, denen ein statistischer Analyseplan beigefügt ist, und kann bei genehmigten Vorschlägen Zugang zu den Daten gewähren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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