Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af synbiotiske tilskud på kropsmasseindekset for deltagere med svær fedme (Synbiotic)

15. september 2017 opdateret af: Marilyn Gonçalves Ferreira Kuntz, Hospital Dona Helena

Overvægtige patienter har et højt niveau af ubalance i tarmens mikroflora, med alvorlige konsekvenser såsom tab af fordøjelsesfunktion. Potentielle mediatorer af tarmmikrobiota er præbiotika, kosttilskud anses for sikre, fordi de er naturligt indeholdt i fødevarer og menneskelig mikrobiota. Probiotika er levende bakterier, som findes i den normale tarmmikrobiota. Synbiotika er kombinationer af både præbiotika og probiotika. Deres anvendelse er blevet undersøgt som en ny terapeutisk tilgang til regulering af tarmmikrobiota i forskellige sygdomssituationer, herunder svær fedme.

Dette er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effekten af ​​synbiotisk tilskud (fructo-oligosaccharid og probiotika - 12 g/dag) på kropsmasseindeks hos deltagere med fedmeklasse III, med opfølgning på 90 dage .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fedme er blevet diskuteret som en af ​​de største sygdomme, der kræver videnskabelige og teknologiske innovationer for dens kontrol, er fedme, og undersøgelser viser, at mikrobiota fra overvægtige patienter har et højt niveau af tarmmikroflora-ubalance, med alvorlige konsekvenser såsom tab af fordøjelsesfunktion og kombinationen af toksiner til protein.

Potentielle mediatorer af tarmmikrobiota er præbiotika, probiotika og synbiotika, kosttilskud anses for sikre, fordi de er naturligt indeholdt i fødevarer og menneskelig mikrobiota. Dets anvendelse er blevet undersøgt som en ny terapeutisk tilgang til regulering af tarmmikrobiota i forskellige sygdomssituationer, herunder ved svær fedme.

Denne undersøgelse har til formål at analysere effekten af ​​synbiotikatilskud på kropsmasseindeks hos deltagere diagnosticeret med sygelig fedme. Den anvendte metode er det randomiserede kliniske forsøg, placebokontrolleret med blinding af patienter, sundhedspersonale og resultatbedømmere, med opfølgning på 90 dage.

Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: kontrolgruppe til at modtage placebo (polydextrose - 12 g / dag) og synbiotisk gruppe - gruppe suppleret med synbiotika (fructo-oligosaccharid og probiotika - 12 g / dag). Probiotika er: Lactobacillus acidophilus; Lactobacillus rhamnosus; Lactobacillus paracasei; Bifïdobacterium lactis.

På de tidspunkter, der foreslås i denne undersøgelse, vil der blive foretaget vurderinger af fødeindtagelse, ernæringsstatus og metaboliske/inflammatoriske parametre (body mass index, højfølsomt C-reaktivt protein, albumin, triglycerider, total kolesterol, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol , fastende blodsukker, glykeret hæmoglobin, fastende insulin, vægt, højde).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04004-030
        • Hospital do Coracao
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89204-250
        • Hospital Dona Helena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedmeklasse III (body mass index ≥40 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af præbiotika og probiotika eller brug inden for de sidste tre måneder
  • Intolerance over for præbiotika og probiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synbiotika
Synbiotika - 12g / dag fructo-oligosaccharid og probiotika suppleret oralt i 90 dage.
12g/dag synbiotika (fructo-oligosaccharid og probiotika) tilsat oralt i 90 dage
Andre navne:
  • Fructo-oligosaccharid og probiotika
Placebo komparator: Placebo

Placebo - polydextrose 12g/dag tilsat oralt i 90 dage.

Studietilskuddene er pakket i identiske kuverter indeholdende enten 12g oralt pulver fructo-oligosaccharid og probiotika eller placebo, der skal fortyndes i vand. Pulveret og opløsningen var identiske i udseende, smag og lugt.

12g/dag placebo (polydextrose) suppleret oralt i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albumin
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Plasma C-reaktivt protein
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Total kolesterol
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Plasma LDL-kolesterol
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Plasma HDL-kolesterol
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Plasma triglycerider
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Blodsukker
Tidsramme: 90 dage
Fastende blodsukker
90 dage
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Plasma insulin
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Arterielt blodtryk
Tidsramme: 90 dage
Systolisk og diastolisk arterielt blodtryk
90 dage
Interleucin I-ß
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Interleucin 6
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Tumoral nekrosefaktor (TNF-α)
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Marilyn G Ferreira, PhD, Hospital Dona Helena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2016

Først opslået (Skøn)

8. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDonaHelena

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler databasen indeholdende afidentificerede individuelle deltagerdata, dataordbogsdokumentation, statistisk analyseplan og analysekode. Begyndende 6 måneder efter artiklens offentliggørelse vil forsøgets styregruppe evaluere forslag til undersøgelser ledsaget af en statistisk analyseplan og kan give adgang til dataene for godkendte forslag.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forsøgets styregruppe vil vurdere forslag til undersøgelser ledsaget af en statistisk analyseplan og kan give adgang til dataene for godkendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner