- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02958644
Effekt af synbiotiske tilskud på kropsmasseindekset for deltagere med svær fedme (Synbiotic)
Overvægtige patienter har et højt niveau af ubalance i tarmens mikroflora, med alvorlige konsekvenser såsom tab af fordøjelsesfunktion. Potentielle mediatorer af tarmmikrobiota er præbiotika, kosttilskud anses for sikre, fordi de er naturligt indeholdt i fødevarer og menneskelig mikrobiota. Probiotika er levende bakterier, som findes i den normale tarmmikrobiota. Synbiotika er kombinationer af både præbiotika og probiotika. Deres anvendelse er blevet undersøgt som en ny terapeutisk tilgang til regulering af tarmmikrobiota i forskellige sygdomssituationer, herunder svær fedme.
Dette er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effekten af synbiotisk tilskud (fructo-oligosaccharid og probiotika - 12 g/dag) på kropsmasseindeks hos deltagere med fedmeklasse III, med opfølgning på 90 dage .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er blevet diskuteret som en af de største sygdomme, der kræver videnskabelige og teknologiske innovationer for dens kontrol, er fedme, og undersøgelser viser, at mikrobiota fra overvægtige patienter har et højt niveau af tarmmikroflora-ubalance, med alvorlige konsekvenser såsom tab af fordøjelsesfunktion og kombinationen af toksiner til protein.
Potentielle mediatorer af tarmmikrobiota er præbiotika, probiotika og synbiotika, kosttilskud anses for sikre, fordi de er naturligt indeholdt i fødevarer og menneskelig mikrobiota. Dets anvendelse er blevet undersøgt som en ny terapeutisk tilgang til regulering af tarmmikrobiota i forskellige sygdomssituationer, herunder ved svær fedme.
Denne undersøgelse har til formål at analysere effekten af synbiotikatilskud på kropsmasseindeks hos deltagere diagnosticeret med sygelig fedme. Den anvendte metode er det randomiserede kliniske forsøg, placebokontrolleret med blinding af patienter, sundhedspersonale og resultatbedømmere, med opfølgning på 90 dage.
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: kontrolgruppe til at modtage placebo (polydextrose - 12 g / dag) og synbiotisk gruppe - gruppe suppleret med synbiotika (fructo-oligosaccharid og probiotika - 12 g / dag). Probiotika er: Lactobacillus acidophilus; Lactobacillus rhamnosus; Lactobacillus paracasei; Bifïdobacterium lactis.
På de tidspunkter, der foreslås i denne undersøgelse, vil der blive foretaget vurderinger af fødeindtagelse, ernæringsstatus og metaboliske/inflammatoriske parametre (body mass index, højfølsomt C-reaktivt protein, albumin, triglycerider, total kolesterol, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol , fastende blodsukker, glykeret hæmoglobin, fastende insulin, vægt, højde).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SC
-
Joinville, SC, Brasilien
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04004-030
- Hospital do Coracao
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89204-250
- Hospital Dona Helena
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fedmeklasse III (body mass index ≥40 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af præbiotika og probiotika eller brug inden for de sidste tre måneder
- Intolerance over for præbiotika og probiotika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Synbiotika
Synbiotika - 12g / dag fructo-oligosaccharid og probiotika suppleret oralt i 90 dage.
|
12g/dag synbiotika (fructo-oligosaccharid og probiotika) tilsat oralt i 90 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo - polydextrose 12g/dag tilsat oralt i 90 dage. Studietilskuddene er pakket i identiske kuverter indeholdende enten 12g oralt pulver fructo-oligosaccharid og probiotika eller placebo, der skal fortyndes i vand. Pulveret og opløsningen var identiske i udseende, smag og lugt. |
12g/dag placebo (polydextrose) suppleret oralt i 90 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Albumin
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Plasma C-reaktivt protein
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Plasma LDL-kolesterol
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Plasma HDL-kolesterol
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Plasma triglycerider
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 90 dage
|
Fastende blodsukker
|
90 dage
|
|
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Plasma insulin
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Arterielt blodtryk
Tidsramme: 90 dage
|
Systolisk og diastolisk arterielt blodtryk
|
90 dage
|
|
Interleucin I-ß
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Interleucin 6
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Tumoral nekrosefaktor (TNF-α)
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Marilyn G Ferreira, PhD, Hospital Dona Helena
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HDonaHelena
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .