- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02958644
Vliv synbiotického doplňku na index tělesné hmotnosti účastníků s těžkou obezitou (Synbiotic)
Obézní pacienti mají vysokou úroveň nerovnováhy střevní mikroflóry s vážnými následky, jako je ztráta trávicích funkcí. Potenciálními mediátory střevní mikroflóry jsou prebiotika, doplňky považované za bezpečné, protože jsou přirozeně obsaženy v potravinách a lidské mikrobiotě. Probiotika jsou živé bakterie, které se nacházejí v normální střevní mikrobiotě. Synbiotika jsou kombinace prebiotik a probiotik. Jejich použití bylo studováno jako nový terapeutický přístup k regulaci střevní mikrobioty v různých situacích onemocnění, včetně těžké obezity.
Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii k posouzení účinku synbiotické suplementace (frukto-oligosacharidů a probiotik – 12 g/den) na index tělesné hmotnosti u účastníků s obezitou III. třídy se sledováním po dobu 90 dnů. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
O obezitě se diskutovalo jako o jedné z hlavních nemocí, které vyžadují vědecké a technologické inovace pro její kontrolu, je obezita a studie ukazují, že mikrobiota obézních pacientů má vysokou úroveň nerovnováhy střevní mikroflóry s vážnými důsledky, jako je ztráta trávicích funkcí a kombinace toxinů na bílkoviny.
Potenciálními mediátory střevní mikrobioty jsou prebiotika, probiotika a synbiotika, doplňky považované za bezpečné, protože jsou přirozeně obsaženy v potravinách a lidské mikrobiotě. Jeho použití bylo studováno jako nový terapeutický přístup k regulaci střevní mikrobioty v různých situacích onemocnění, včetně těžké obezity.
Tato studie si klade za cíl analyzovat účinek suplementace synbiotik na index tělesné hmotnosti u účastníků s diagnostikovanou morbidní obezitou. Použitá metodologie je randomizovaná klinická studie, kontrolovaná placebem se zaslepením pacientů, zdravotnického personálu a hodnotitelů výsledků, se sledováním 90 dnů.
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: kontrolní skupina dostávající placebo (polydextróza – 12 g/den) a synbiotická skupina – skupina suplementovaná synbiotikem (frukto-oligosacharidy a probiotika – 12 g/den). Probiotika jsou: Lactobacillus acidophilus; Lactobacillus rhamnosus; Lactobacillus paracasei; Bifïdobacterium lactis.
V okamžicích navržených v této studii bude provedeno hodnocení příjmu potravy, nutričního stavu a metabolických/zánětlivých parametrů (index tělesné hmotnosti, vysoce citlivý C-reaktivní protein, albumin, triglyceridy, celkový cholesterol, HDL-cholesterol a LDL-cholesterol , glykémie nalačno, glykovaný hemoglobin, inzulín nalačno, hmotnost, výška).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SC
-
Joinville, SC, Brazílie
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04004-030
- Hospital do Coracao
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89204-250
- Hospital Dona Helena
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Třída obezity III (index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání prebiotik a probiotik nebo užívání v posledních třech měsících
- Intolerance na prebiotika a probiotika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Synbiotika
Synbiotika - 12 g / den frukto-oligosacharid a probiotika doplňovaná perorálně po dobu 90 dnů.
|
12g/den synbiotika (frukto-oligosacharid a probiotika) doplněná perorálně po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo - polydextróza 12g/den doplňovaná perorálně po dobu 90 dnů. Studijní doplňky jsou baleny v identických obalech obsahujících buď 12 g perorálního prášku frukto-oligosacharidu a probiotika nebo placebo, které se ředí vodou. Prášek a roztok byly identické co do vzhledu, chuti a vůně. |
12 g/den placebo (polydextróza) doplněné perorálně po dobu 90 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Albumin
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Plazmatický C-reaktivní protein
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
LDL-cholesterol v plazmě
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
HDL-cholesterol v plazmě
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Plazmatické triglyceridy
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 90 dní
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
|
90 dní
|
|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Plazmatický inzulín
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Arteriální krevní tlak
Časové okno: 90 dní
|
Systolický a diastolický arteriální krevní tlak
|
90 dní
|
|
Interleucin I-ß
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Interleucin 6
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Tumorální nekrotický faktor (TNF-α)
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marilyn G Ferreira, PhD, Hospital Dona Helena
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HDonaHelena
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .