Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv synbiotického doplňku na index tělesné hmotnosti účastníků s těžkou obezitou (Synbiotic)

15. září 2017 aktualizováno: Marilyn Gonçalves Ferreira Kuntz, Hospital Dona Helena

Obézní pacienti mají vysokou úroveň nerovnováhy střevní mikroflóry s vážnými následky, jako je ztráta trávicích funkcí. Potenciálními mediátory střevní mikroflóry jsou prebiotika, doplňky považované za bezpečné, protože jsou přirozeně obsaženy v potravinách a lidské mikrobiotě. Probiotika jsou živé bakterie, které se nacházejí v normální střevní mikrobiotě. Synbiotika jsou kombinace prebiotik a probiotik. Jejich použití bylo studováno jako nový terapeutický přístup k regulaci střevní mikrobioty v různých situacích onemocnění, včetně těžké obezity.

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii k posouzení účinku synbiotické suplementace (frukto-oligosacharidů a probiotik – 12 g/den) na index tělesné hmotnosti u účastníků s obezitou III. třídy se sledováním po dobu 90 dnů. .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

O obezitě se diskutovalo jako o jedné z hlavních nemocí, které vyžadují vědecké a technologické inovace pro její kontrolu, je obezita a studie ukazují, že mikrobiota obézních pacientů má vysokou úroveň nerovnováhy střevní mikroflóry s vážnými důsledky, jako je ztráta trávicích funkcí a kombinace toxinů na bílkoviny.

Potenciálními mediátory střevní mikrobioty jsou prebiotika, probiotika a synbiotika, doplňky považované za bezpečné, protože jsou přirozeně obsaženy v potravinách a lidské mikrobiotě. Jeho použití bylo studováno jako nový terapeutický přístup k regulaci střevní mikrobioty v různých situacích onemocnění, včetně těžké obezity.

Tato studie si klade za cíl analyzovat účinek suplementace synbiotik na index tělesné hmotnosti u účastníků s diagnostikovanou morbidní obezitou. Použitá metodologie je randomizovaná klinická studie, kontrolovaná placebem se zaslepením pacientů, zdravotnického personálu a hodnotitelů výsledků, se sledováním 90 dnů.

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: kontrolní skupina dostávající placebo (polydextróza – 12 g/den) a synbiotická skupina – skupina suplementovaná synbiotikem (frukto-oligosacharidy a probiotika – 12 g/den). Probiotika jsou: Lactobacillus acidophilus; Lactobacillus rhamnosus; Lactobacillus paracasei; Bifïdobacterium lactis.

V okamžicích navržených v této studii bude provedeno hodnocení příjmu potravy, nutričního stavu a metabolických/zánětlivých parametrů (index tělesné hmotnosti, vysoce citlivý C-reaktivní protein, albumin, triglyceridy, celkový cholesterol, HDL-cholesterol a LDL-cholesterol , glykémie nalačno, glykovaný hemoglobin, inzulín nalačno, hmotnost, výška).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SC
      • Joinville, SC, Brazílie
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04004-030
        • Hospital do Coracao
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89204-250
        • Hospital Dona Helena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Třída obezity III (index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání prebiotik a probiotik nebo užívání v posledních třech měsících
  • Intolerance na prebiotika a probiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Synbiotika
Synbiotika - 12 g / den frukto-oligosacharid a probiotika doplňovaná perorálně po dobu 90 dnů.
12g/den synbiotika (frukto-oligosacharid a probiotika) doplněná perorálně po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • Frukto-oligosacharidy a probiotika
Komparátor placeba: Placebo

Placebo - polydextróza 12g/den doplňovaná perorálně po dobu 90 dnů.

Studijní doplňky jsou baleny v identických obalech obsahujících buď 12 g perorálního prášku frukto-oligosacharidu a probiotika nebo placebo, které se ředí vodou. Prášek a roztok byly identické co do vzhledu, chuti a vůně.

12 g/den placebo (polydextróza) doplněné perorálně po dobu 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Albumin
Časové okno: 90 dní
90 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 90 dní
90 dní
Plazmatický C-reaktivní protein
Časové okno: 90 dní
90 dní
Celkový cholesterol
Časové okno: 90 dní
90 dní
LDL-cholesterol v plazmě
Časové okno: 90 dní
90 dní
HDL-cholesterol v plazmě
Časové okno: 90 dní
90 dní
Plazmatické triglyceridy
Časové okno: 90 dní
90 dní
Glukóza v krvi
Časové okno: 90 dní
Hladina glukózy v krvi nalačno
90 dní
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 90 dní
90 dní
Plazmatický inzulín
Časové okno: 90 dní
90 dní
Arteriální krevní tlak
Časové okno: 90 dní
Systolický a diastolický arteriální krevní tlak
90 dní
Interleucin I-ß
Časové okno: 90 dní
90 dní
Interleucin 6
Časové okno: 90 dní
90 dní
Tumorální nekrotický faktor (TNF-α)
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marilyn G Ferreira, PhD, Hospital Dona Helena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HDonaHelena

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet databázi obsahující deidentifikovaná data jednotlivých účastníků, dokumentaci datového slovníku, plán statistické analýzy a kód analýzy. Počínaje 6 měsíci po zveřejnění článku vyhodnotí řídící výbor pokusu návrhy studií spolu s plánem statistické analýzy a může udělit přístup k údajům pro schválené návrhy.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 6 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Řídící výbor hodnocení vyhodnotí návrhy studií doprovázené plánem statistické analýzy a může udělit přístup k údajům pro schválené návrhy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit