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Effet du supplément synbiotique sur l'indice de masse corporelle des participants souffrant d'obésité sévère (Synbiotic)

15 septembre 2017 mis à jour par: Marilyn Gonçalves Ferreira Kuntz, Hospital Dona Helena

Les patients obèses ont un niveau élevé de déséquilibre de la microflore intestinale, avec des conséquences graves telles que la perte de la fonction digestive. Les médiateurs potentiels du microbiote intestinal sont les prébiotiques, compléments considérés comme sûrs car naturellement contenus dans les aliments et le microbiote humain. Les probiotiques sont des bactéries vivantes présentes dans le microbiote intestinal normal. Les symbiotiques sont des combinaisons de prébiotiques et de probiotiques. Leur utilisation a été étudiée comme nouvelle approche thérapeutique pour la régulation du microbiote intestinal dans diverses situations pathologiques, dont l'obésité sévère.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'effet d'une supplémentation synbiotique (fructo-oligosaccharide et probiotique - 12 g / jour) sur l'indice de masse corporelle chez des participants atteints d'obésité de classe III, avec un suivi de 90 jours .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité a été discutée comme l'une des principales maladies qui nécessitent des innovations scientifiques et technologiques pour son contrôle est l'obésité et des études indiquent que le microbiote des patients obèses a un niveau élevé de déséquilibre de la microflore intestinale, avec des conséquences graves telles que la perte de la fonction digestive et la combinaison des toxines aux protéines.

Les médiateurs potentiels du microbiote intestinal sont les prébiotiques, les probiotiques et les symbiotiques, compléments considérés comme sûrs car naturellement contenus dans les aliments et le microbiote humain. Son utilisation a été étudiée comme nouvelle approche thérapeutique pour la régulation du microbiote intestinal dans diverses situations pathologiques, y compris dans l'obésité sévère.

Cette étude vise à analyser l'effet de la supplémentation en symbiotiques sur l'indice de masse corporelle chez les participants diagnostiqués avec une obésité morbide. La méthodologie utilisée est l'essai clinique randomisé, contrôlé par placebo en aveugle des patients, du personnel soignant et des évaluateurs des résultats, avec un suivi de 90 jours.

Les patients seront randomisés en deux groupes : groupe témoin pour recevoir un placebo (polydextrose - 12 g/jour) et groupe synbiotique - groupe supplémenté en synbiotique (fructo-oligosaccharide et probiotiques - 12 g/jour). Les probiotiques sont : Lactobacillus acidophilus ; Lactobacillus rhamnosus; Lactobacillus paracasei; Bifïdobacterium lactis.

Aux moments proposés dans cette étude, seront menées des évaluations des apports alimentaires, de l'état nutritionnel et des paramètres métaboliques/inflammatoires (indice de masse corporelle, protéine C-réactive à haute sensibilité, albumine, triglycérides, cholestérol total, HDL-cholestérol et LDL-cholestérol , glycémie à jeun, hémoglobine glyquée, insuline à jeun, poids, taille).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SC
      • Joinville, SC, Brésil
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 04004-030
        • Hospital do Coração
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89204-250
        • Hospital Dona Helena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Obésité classe III (indice de masse corporelle ≥40kg/m2)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de prébiotiques et de probiotiques ou utilisation au cours des trois derniers mois
  • Intolérance aux prébiotiques et probiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Symbiotiques
Synbiotiques - 12g/jour de fructo-oligosaccharides et de probiotiques supplémentés par voie orale pendant 90 jours.
Complément alimentaire: Symbiotiques
12g/jour de synbiotiques (fructo-oligosaccharide et probiotiques) supplémentés par voie orale pendant 90 jours
Autres noms:
  • Fructo-oligosaccharide et probiotiques
Comparateur placebo: Placebo

Placebo - polydextrose 12 g/jour supplémenté par voie orale pendant 90 jours.

Les compléments à l'étude sont conditionnés dans des enveloppes identiques contenant soit 12g de poudre orale de fructo-oligosaccharide et de probiotiques soit un placebo à diluer dans de l'eau. La poudre et la solution étaient identiques en apparence, en goût et en odeur.
Complément alimentaire: Placebo
12g/jour de placebo (polydextrose) supplémenté par voie orale pendant 90 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Albumine
Délai: 90 jours
90 jours
Événements indésirables
Délai: 90 jours
90 jours
Protéine plasmatique C-réactive
Délai: 90 jours
90 jours
Cholestérol total
Délai: 90 jours
90 jours
Cholestérol LDL plasmatique
Délai: 90 jours
90 jours
Cholestérol HDL plasmatique
Délai: 90 jours
90 jours
Triglycérides plasmatiques
Délai: 90 jours
90 jours
Glucose sanguin
Délai: 90 jours
Glycémie à jeun
90 jours
Hémoglobine glyquée
Délai: 90 jours
90 jours
Insuline plasmatique
Délai: 90 jours
90 jours
Tension artérielle
Délai: 90 jours
Pression artérielle systolique et diastolique
90 jours
Interleucine I-ß
Délai: 90 jours
90 jours
Interleucine 6
Délai: 90 jours
90 jours
Facteur de nécrose tumorale (TNF-α)
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Dona Helena

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marilyn G Ferreira, PhD, Hospital Dona Helena

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Première publication (Estimation)

8 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HDonaHelena

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons la base de données contenant les données anonymisées des participants individuels, la documentation du dictionnaire de données, le plan d'analyse statistique et le code d'analyse. À partir de 6 mois après la publication de l'article, le comité de pilotage de l'essai évaluera les propositions d'études accompagnées d'un plan d'analyse statistique et pourra accorder l'accès aux données pour les propositions approuvées.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Le comité de pilotage de l'essai évaluera les propositions d'études accompagnées d'un plan d'analyse statistique et pourra accorder l'accès aux données pour les propositions retenues.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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