フランス移民における感染症（結核、HIV、HBV、HCV）の戦略的スクリーニング (STRADA)
2018年5月2日 更新者：Dr Martin Duracinsky、University Paris 7 - Denis Diderot
法的移民の強制健康診断時の危険因子質問票（結核については結核スクリーニング、HIVおよび肝炎についてはTRODスクリーニング）に基づいて、結核、HIV、HBVおよびHCVといった感染症に対する新しいスクリーニングの有効性を評価する。上。
この研究は、移民の検査とケアを世界的に改善することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
フランスでは、特定の国からの移民の間で結核、HIV/HBV/HCVなどの感染症の有病率が高いため、公式ガイドラインは対象を絞った検査を推奨している。 迅速検査装置 (TROD) は結果を即座に示し、機会の損失を減らします。 しかし、その使用はまだ普及しておらず、移民集団に対する検査は不十分なままです。 UNAIDS の 90-90-90 目標に関して、フランスは治療カスケードのスクリーニング部分に失敗していますが、患者の 90% は治療を受けており、ウイルス量は検出できませんでした。 これらの感染症 (HIV/HBV/HCV) の最もよく知られている危険因子に基づくリスク スコアは、以前に開発されています。 彼らは、新しいユニークなアンケートである TROD スクリーンのパイロットの構築を支援しました。 結核スクリーニングと呼ばれる電子調査は、スイスの難民申請者の結核をスクリーニングするために設計され、検証されました。 この調査により活動性結核の兆候を検出できるようになり、肺 X 線撮影の使用に取って代わられる可能性があり、X 線被爆を減らすことができます。
これは、HIV/HBV/HCV のスクリーニング検査を 2 段階で検証する前向き多中心観察研究です。
- フェーズ 1: リスク スコアは、その許容性を分析する定性的研究を含めて検証されます。
- フェーズ 2: そのパフォーマンスは、出身国に基づいて対象としたスクリーニングのパフォーマンスと比較されます。フェーズ 1 とフェーズ 2 には、それぞれ 10,000 人と 5,000 人の参加者が含まれます。
結核については、改良版の結核スクリーニングの有効性が系統的な X 線撮影と比較されます。
この研究への参加は任意であり、滞在許可証の交付とは関係ありません。 参加者にはそれが通知され、これらの感染症の予防に関する情報が体系的に提供されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
70000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス
- 募集
- OFII Bordeaux
-
コンタクト：
- Frédérique Thonon
-
Cergy、フランス
- 募集
- OFII Cergy
-
コンタクト：
- Sabrina Lakhdari
-
Clermont-Ferrand、フランス
- 終了しました
- OFII Clermont-Ferrand
-
Grenoble、フランス
- 募集
- OFII Grenoble
-
コンタクト：
- Frédérique Thonon
-
Lille、フランス
- 募集
- OFII Lille
-
コンタクト：
- Sabrina Lakhdari
-
Lyon、フランス
- 募集
- OFII Lyon
-
コンタクト：
- Frédérique Thonon
-
Marseille、フランス
- 募集
- OFII Marseille
-
コンタクト：
- Frédérique Thonon
-
Melun、フランス
- 募集
- OFII Melun
-
コンタクト：
- Frédérique Thonon
-
Metz、フランス
- 募集
- OFII Metz
-
コンタクト：
- Sabrina Lakhdari
-
Montpellier、フランス
- 募集
- OFII Montpellier
-
コンタクト：
- Frédérique Thonon
-
Montrouge、フランス
- 募集
- OFII Montrouge
-
コンタクト：
- Frédérique Thonon
-
Nantes、フランス
- 募集
- OFII Nantes
-
コンタクト：
- Frédérique Thonon
-
Nice、フランス
- 募集
- OFII Nice
-
コンタクト：
- Frédérique Thonon
-
Orléans、フランス
- 募集
- OFII Orléans
-
コンタクト：
- Frédérique Thonon
-
Reims、フランス
- 募集
- OFII Reims
-
コンタクト：
- Frédérique Thonon
-
Rennes、フランス
- 募集
- OFII Rennes
-
コンタクト：
- Frédérique Thonon
-
Rouen、フランス
- 募集
- OFII Rouen
-
コンタクト：
- Sabrina Lakhdari
-
Toulouse、フランス
- 募集
- OFII Toulouse
-
コンタクト：
- Frédérique Thonon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
定期的な入国管理医療訪問を受ける移民
説明
包含基準:
- 定期的な医療訪問を受ける移民
- インフォームド・コンセント（口頭同意）
除外基準:
- 亡命希望者
- アンケートがわからない方
- 自分が HIV、HBV、または HCV 陽性であることを認識している人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
スクリーニング戦略の両部門で特定された HIV、HBV、または HCV 陽性患者の数の比較。
時間枠：2年
|
2年
|
|
修正された結核スクリーニングアンケートを通じて特定された結核患者の数
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
TROD スクリーニングで特定された後、治療に結びついた HIV/HBV/HCV 患者の数。
時間枠：2年
|
2年
|
|
アンケートTROD画面の予測値。
時間枠：2年
|
2年
|
|
アンケートTB画面の予測値。
時間枠：2年
|
2年
|
|
非対象スクリーニングと比較した TROD スクリーニング質問票の費用対効果。このプログラムを通じて得られる QALY (質調整生存年数) あたりのコストで計算されます。
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meffre C, Le Strat Y, Delarocque-Astagneau E, Dubois F, Antona D, Lemasson JM, Warszawski J, Steinmetz J, Coste D, Meyer JF, Leiser S, Giordanella JP, Gueguen R, Desenclos JC. Prevalence of hepatitis B and hepatitis C virus infections in France in 2004: social factors are important predictors after adjusting for known risk factors. J Med Virol. 2010 Apr;82(4):546-55. doi: 10.1002/jmv.21734.
- Schneeberger Geisler S, Helbling P, Zellweger JP, Altpeter ES. Screening for tuberculosis in asylum seekers: comparison of chest radiography with an interview-based system. Int J Tuberc Lung Dis. 2010 Nov;14(11):1388-94.
- d'Almeida KW, Kierzek G, de Truchis P, Le Vu S, Pateron D, Renaud B, Semaille C, Bousquet V, Simon F, Guillemot D, Lert F, Cremieux AC; Emergency Department HIV-Screening Group. Modest public health impact of nontargeted human immunodeficiency virus screening in 29 emergency departments. Arch Intern Med. 2012 Jan 9;172(1):12-20. doi: 10.1001/archinternmed.2011.535. Epub 2011 Oct 24.
- d'Almeida KW, Pateron D, Kierzek G, Renaud B, Semaille C, de Truchis P, Simon F, Leblanc J, Lert F, Le Vu S, Cremieux AC. Understanding providers' offering and patients' acceptance of HIV screening in emergency departments: a multilevel analysis. ANRS 95008, Paris, France. PLoS One. 2013 Apr 29;8(4):e62686. doi: 10.1371/journal.pone.0062686. Print 2013.
- Bottero J, Boyd A, Gozlan J, Carrat F, Nau J, Pauti MD, Rougier H, Girard PM, Lacombe K. Simultaneous Human Immunodeficiency Virus-Hepatitis B-Hepatitis C Point-of-Care Tests Improve Outcomes in Linkage-to-Care: Results of a Randomized Control Trial in Persons Without Healthcare Coverage. Open Forum Infect Dis. 2015 Oct 26;2(4):ofv162. doi: 10.1093/ofid/ofv162. eCollection 2015 Dec.
- Haukoos JS, Lyons MS, Lindsell CJ, Hopkins E, Bender B, Rothman RE, Hsieh YH, Maclaren LA, Thrun MW, Sasson C, Byyny RL. Derivation and validation of the Denver Human Immunodeficiency Virus (HIV) risk score for targeted HIV screening. Am J Epidemiol. 2012 Apr 15;175(8):838-46. doi: 10.1093/aje/kwr389. Epub 2012 Mar 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月14日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月2日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROunit-STRADA2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。