Triagem Estratégica de Doenças Infecciosas (Tuberculose, HIV, HBV, HCV) Entre Migrantes na França (STRADA)
2 de maio de 2018 atualizado por: Dr Martin Duracinsky, University Paris 7 - Denis Diderot
Avaliar a eficácia de uma nova triagem para doenças infecciosas: tuberculose, HIV, HBV e HCV, com base em questionários de fatores de risco (triagem TB para tuberculose e triagem TROD para HIV e hepatite) em uma população de migrantes legais durante o exame médico obrigatório. acima.
Este estudo visa uma melhoria global da triagem e atendimento aos migrantes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Na França, a prevalência de doenças infecciosas como tuberculose, HIV/HBV/HCV é alta entre migrantes originários de certos países, daí as diretrizes oficiais que recomendam testes direcionados. Os dispositivos de teste rápido (TROD) fornecem resultados imediatos e reduzem oportunidades perdidas. No entanto, seu uso ainda não é generalizado e as populações migrantes permanecem insuficientemente testadas. Em relação à meta 90-90-90 do UNAIDS, a França está falhando na parte de triagem da cascata de tratamento, enquanto 90% dos pacientes são tratados e têm carga viral indetectável. Escores de risco baseados nos fatores de risco mais conhecidos para essas infecções (HIV/HBV/HCV) foram desenvolvidos anteriormente. Eles ajudaram a construir um piloto de um novo questionário exclusivo: tela TROD. Uma pesquisa eletrônica, chamada TB screen, foi projetada para rastrear a tuberculose entre os requerentes de asilo na Suíça e validada. Esse exame permite detectar sinais de tuberculose ativa e pode substituir o uso da radiografia pulmonar, reduzindo a exposição aos raios X.
É um estudo observacional multicêntrico prospectivo que valida testes de triagem para HIV/HBV/HCV em duas fases:
- Fase 1: uma pontuação de risco será validada, incluindo um estudo qualitativo analisando sua aceitabilidade
- Fase 2: seu desempenho será comparado com o de uma triagem direcionada com base no país de origem. A fase 1 e a fase 2 incluirão, respectivamente, 10.000 e 5.000 participantes.
Para tuberculose, a eficácia da versão melhorada da triagem de TB será comparada com uma radiografia sistemática.
A participação neste estudo será voluntária e independente da entrega de uma autorização de residência. Os participantes serão informados e receberão sistematicamente informações sobre a prevenção dessas doenças infecciosas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
70000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- Recrutamento
- OFII Bordeaux
-
Contato:
- Frédérique Thonon
-
Cergy, França
- Recrutamento
- OFII Cergy
-
Contato:
- Sabrina Lakhdari
-
Clermont-Ferrand, França
- Rescindido
- OFII Clermont-Ferrand
-
Grenoble, França
- Recrutamento
- OFII Grenoble
-
Contato:
- Frédérique Thonon
-
Lille, França
- Recrutamento
- OFII Lille
-
Contato:
- Sabrina Lakhdari
-
Lyon, França
- Recrutamento
- OFII Lyon
-
Contato:
- Frédérique Thonon
-
Marseille, França
- Recrutamento
- OFII Marseille
-
Contato:
- Frédérique Thonon
-
Melun, França
- Recrutamento
- OFII Melun
-
Contato:
- Frédérique Thonon
-
Metz, França
- Recrutamento
- OFII Metz
-
Contato:
- Sabrina Lakhdari
-
Montpellier, França
- Recrutamento
- OFII Montpellier
-
Contato:
- Frédérique Thonon
-
Montrouge, França
- Recrutamento
- OFII Montrouge
-
Contato:
- Frédérique Thonon
-
Nantes, França
- Recrutamento
- OFII Nantes
-
Contato:
- Frédérique Thonon
-
Nice, França
- Recrutamento
- OFII Nice
-
Contato:
- Frédérique Thonon
-
Orléans, França
- Recrutamento
- OFII Orléans
-
Contato:
- Frédérique Thonon
-
Reims, França
- Recrutamento
- OFII Reims
-
Contato:
- Frédérique Thonon
-
Rennes, França
- Recrutamento
- OFII Rennes
-
Contato:
- Frédérique Thonon
-
Rouen, França
- Recrutamento
- OFII Rouen
-
Contato:
- Sabrina Lakhdari
-
Toulouse, França
- Recrutamento
- OFII Toulouse
-
Contato:
- Frédérique Thonon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Migrantes submetidos à consulta médica de rotina da imigração
Descrição
Critério de inclusão:
- Migrantes submetidos à consulta médica de rotina
- Dar consentimento informado (consentimento oral)
Critério de exclusão:
- requerentes de asilo
- Pessoas que não entendem o questionário
- Pessoas cientes de seu status positivo de HIV, HBV ou HCV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação do número de pacientes positivos para HIV, HBV ou HCV identificados em ambos os braços da estratégia de triagem.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Número de pacientes com tuberculose identificados por meio do questionário de triagem de TB modificado
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes HIV/HBV/HCV vinculados ao atendimento após serem identificados por triagem TROD.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Valor preditivo da tela TRD do questionário.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Valor preditivo do questionário TB screen.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Custo-efetividade do questionário de triagem TROD em comparação com uma triagem não direcionada, calculada em termos de custo por QALY (anos de vida ajustados pela qualidade) obtidos por meio deste programa
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meffre C, Le Strat Y, Delarocque-Astagneau E, Dubois F, Antona D, Lemasson JM, Warszawski J, Steinmetz J, Coste D, Meyer JF, Leiser S, Giordanella JP, Gueguen R, Desenclos JC. Prevalence of hepatitis B and hepatitis C virus infections in France in 2004: social factors are important predictors after adjusting for known risk factors. J Med Virol. 2010 Apr;82(4):546-55. doi: 10.1002/jmv.21734.
- Schneeberger Geisler S, Helbling P, Zellweger JP, Altpeter ES. Screening for tuberculosis in asylum seekers: comparison of chest radiography with an interview-based system. Int J Tuberc Lung Dis. 2010 Nov;14(11):1388-94.
- d'Almeida KW, Kierzek G, de Truchis P, Le Vu S, Pateron D, Renaud B, Semaille C, Bousquet V, Simon F, Guillemot D, Lert F, Cremieux AC; Emergency Department HIV-Screening Group. Modest public health impact of nontargeted human immunodeficiency virus screening in 29 emergency departments. Arch Intern Med. 2012 Jan 9;172(1):12-20. doi: 10.1001/archinternmed.2011.535. Epub 2011 Oct 24.
- d'Almeida KW, Pateron D, Kierzek G, Renaud B, Semaille C, de Truchis P, Simon F, Leblanc J, Lert F, Le Vu S, Cremieux AC. Understanding providers' offering and patients' acceptance of HIV screening in emergency departments: a multilevel analysis. ANRS 95008, Paris, France. PLoS One. 2013 Apr 29;8(4):e62686. doi: 10.1371/journal.pone.0062686. Print 2013.
- Bottero J, Boyd A, Gozlan J, Carrat F, Nau J, Pauti MD, Rougier H, Girard PM, Lacombe K. Simultaneous Human Immunodeficiency Virus-Hepatitis B-Hepatitis C Point-of-Care Tests Improve Outcomes in Linkage-to-Care: Results of a Randomized Control Trial in Persons Without Healthcare Coverage. Open Forum Infect Dis. 2015 Oct 26;2(4):ofv162. doi: 10.1093/ofid/ofv162. eCollection 2015 Dec.
- Haukoos JS, Lyons MS, Lindsell CJ, Hopkins E, Bender B, Rothman RE, Hsieh YH, Maclaren LA, Thrun MW, Sasson C, Byyny RL. Derivation and validation of the Denver Human Immunodeficiency Virus (HIV) risk score for targeted HIV screening. Am J Epidemiol. 2012 Apr 15;175(8):838-46. doi: 10.1093/aje/kwr389. Epub 2012 Mar 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções por Mycobacterium
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Tuberculose
Outros números de identificação do estudo
- PROunit-STRADA2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .