Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategisk screening for infektionssygdomme (tuberkulose, HIV, HBV, HCV) blandt migranter i Frankrig (STRADA)

2. maj 2018 opdateret af: Dr Martin Duracinsky, University Paris 7 - Denis Diderot

At evaluere effektiviteten af en ny screening for infektionssygdomme: tuberkulose, HIV, HBV og HCV, baseret på risikofaktorspørgeskemaer (TB-screening for tuberkulose og TROD-screening for HIV og hepatitis) blandt en befolkning af lovlige migranter under deres obligatoriske lægetjek- op. Denne undersøgelse sigter mod en global forbedring af screening og omsorg for migranter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I Frankrig er forekomsten af infektionssygdomme som tuberkulose, HIV/HBV/HCV høj blandt migranter, der kommer fra visse lande, og derfor anbefaler de officielle retningslinjer målrettet testning. De hurtige testenheder (TROD) giver øjeblikkelige resultater og reducerer mistede muligheder. Deres brug er dog endnu ikke udbredt, og indvandrerbefolkningen er fortsat utilstrækkeligt testet. Med hensyn til UNAIDS 90-90-90-målet svigter Frankrig screeningsdelen af behandlingskaskaden, mens 90 % af patienterne behandles og har uopdagelig viral belastning. Risikoscore baseret på de bedst kendte risikofaktorer for disse infektioner (HIV/HBV/HCV) er tidligere blevet udviklet. De har været med til at bygge en pilot af et nyt unikt spørgeskema: TROD-skærm. En elektronisk undersøgelse, kaldet TB screen, blev designet til at screene for tuberkulose blandt asylansøgere i Schweiz og valideret. Denne undersøgelse gør det muligt at påvise tegn på aktiv tuberkulose og kan erstatte brugen af pulmonal radiografi og dermed reducere eksponeringen for røntgenstråler.

Det er et prospektivt multicentrisk observationsstudie, der validerer screeningstest for HIV/HBV/HCV i to faser:

Fase 1: en risikoscore vil blive valideret, inklusive en kvalitativ undersøgelse, der analyserer dens accept
Fase 2: dens præstation vil blive sammenlignet med en screening målrettet baseret på oprindelseslandet. Fase 1 og fase 2 vil omfatte henholdsvis 10.000 og 5.000 deltagere.

For tuberkulose vil effektiviteten af den forbedrede version af TB-skærm blive sammenlignet med en systematisk røntgen.

Deltagelse i denne undersøgelse vil være frivillig og uafhængig af leveringen af en opholdstilladelse. Deltagerne vil blive informeret om det og vil systematisk modtage information om forebyggelse af disse infektionssygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

70000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Bordeaux, Frankrig
    - Rekruttering
    - OFII Bordeaux
    - Kontakt:
      
      Frédérique Thonon
  - Cergy, Frankrig
    - Rekruttering
    - OFII Cergy
    - Kontakt:
      
      Sabrina Lakhdari
  - Clermont-Ferrand, Frankrig
    - Afsluttet
    - OFII Clermont-Ferrand
  - Grenoble, Frankrig
    - Rekruttering
    - OFII Grenoble
    - Kontakt:
      
      Frédérique Thonon
  - Lille, Frankrig
    - Rekruttering
    - OFII Lille
    - Kontakt:
      
      Sabrina Lakhdari
  - Lyon, Frankrig
    - Rekruttering
    - OFII Lyon
    - Kontakt:
      
      Frédérique Thonon
  - Marseille, Frankrig
    - Rekruttering
    - OFII Marseille
    - Kontakt:
      
      Frédérique Thonon
  - Melun, Frankrig
    - Rekruttering
    - OFII Melun
    - Kontakt:
      
      Frédérique Thonon
  - Metz, Frankrig
    - Rekruttering
    - OFII Metz
    - Kontakt:
      
      Sabrina Lakhdari
  - Montpellier, Frankrig
    - Rekruttering
    - OFII Montpellier
    - Kontakt:
      
      Frédérique Thonon
  - Montrouge, Frankrig
    - Rekruttering
    - OFII Montrouge
    - Kontakt:
      
      Frédérique Thonon
  - Nantes, Frankrig
    - Rekruttering
    - OFII Nantes
    - Kontakt:
      
      Frédérique Thonon
  - Nice, Frankrig
    - Rekruttering
    - OFII Nice
    - Kontakt:
      
      Frédérique Thonon
  - Orléans, Frankrig
    - Rekruttering
    - OFII Orléans
    - Kontakt:
      
      Frédérique Thonon
  - Reims, Frankrig
    - Rekruttering
    - OFII Reims
    - Kontakt:
      
      Frédérique Thonon
  - Rennes, Frankrig
    - Rekruttering
    - OFII Rennes
    - Kontakt:
      
      Frédérique Thonon
  - Rouen, Frankrig
    - Rekruttering
    - OFII Rouen
    - Kontakt:
      
      Sabrina Lakhdari
  - Toulouse, Frankrig
    - Rekruttering
    - OFII Toulouse
    - Kontakt:
      
      Frédérique Thonon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Migranter, der gennemgår det rutinemæssige immigrationslægebesøg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Migranter, der gennemgår det rutinemæssige lægebesøg
Afgivelse af informeret samtykke (mundtligt samtykke)

Ekskluderingskriterier:

Asylansøgere
Personer, der ikke forstår spørgeskemaet
Personer, der er opmærksomme på deres HIV-, HBV- eller HCV-positive status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sammenligning af antallet af HIV-, HBV- eller HCV-positive patienter identificeret i begge arme af screeningsstrategien. Tidsramme: 2 år	2 år
Antal tuberkulosepatienter identificeret gennem det modificerede TB-skærmspørgeskema Tidsramme: 2 år	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antal HIV/HBV/HCV-patienter knyttet til pleje efter at være blevet identificeret via TROD-skærm. Tidsramme: 2 år	2 år
Prædiktiv værdi af spørgeskemaets TROD-skærm. Tidsramme: 2 år	2 år
Prædiktiv værdi af spørgeskemaet TB-skærm. Tidsramme: 2 år	2 år
Omkostningseffektiviteten af TROD screening spørgeskema sammenlignet med en ikke-målrettet screening, beregnet i form af omkostninger pr. QALY (kvalitetsjusterede leveår) opnået gennem dette program Tidsramme: 2 år	2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Paris 7 - Denis Diderot

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2016

Først opslået (Skøn)

9. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

PROunit-STRADA2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .