Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategiczne badania przesiewowe w kierunku chorób zakaźnych (gruźlica, HIV, HBV, HCV) wśród migrantów we Francji (STRADA)

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Dr Martin Duracinsky, University Paris 7 - Denis Diderot

Ocena skuteczności nowego badania przesiewowego w kierunku chorób zakaźnych: gruźlicy, HIV, HBV i HCV, w oparciu o kwestionariusze czynników ryzyka (badanie gruźlicy w kierunku gruźlicy oraz badania przesiewowe TROD w kierunku HIV i zapalenia wątroby) wśród populacji legalnych migrantów podczas obowiązkowych badań lekarskich w górę. Badanie to ma na celu globalną poprawę badań przesiewowych i opieki nad migrantami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

We Francji częstość występowania chorób zakaźnych, takich jak gruźlica, HIV/HBV/HCV, jest wysoka wśród migrantów pochodzących z niektórych krajów, stąd oficjalne wytyczne zalecające ukierunkowane testy. Urządzenia do szybkiego testowania (TROD) dają natychmiastowe wyniki i ograniczają stracone szanse. Jednak ich użycie nie jest jeszcze powszechne, a populacje migrantów nadal nie są wystarczająco przetestowane. Jeśli chodzi o cel UNAIDS 90-90-90, Francja nie spełnia przesiewowej części kaskady leczenia, podczas gdy 90% pacjentów jest leczonych i ma niewykrywalne miano wirusa. Oceny ryzyka oparte na najlepiej znanych czynnikach ryzyka tych zakażeń (HIV/HBV/HCV) zostały już wcześniej opracowane. Pomogli zbudować pilotaż nowego unikalnego kwestionariusza: ekran TROD. Ankieta elektroniczna, zwana badaniem gruźlicy, została zaprojektowana w celu wykrycia gruźlicy wśród osób ubiegających się o azyl w Szwajcarii i została zatwierdzona. Badanie to pozwala na wykrycie objawów czynnej gruźlicy i może zastąpić stosowanie radiografii płuc, zmniejszając w ten sposób ekspozycję na promieniowanie rentgenowskie.

Jest to prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne walidujące testy przesiewowe w kierunku HIV/HBV/HCV w dwóch fazach:

Faza 1: ocena ryzyka zostanie zweryfikowana, w tym badanie jakościowe analizujące jej akceptowalność
Faza 2: jej wyniki zostaną porównane z wynikami badań przesiewowych ukierunkowanych na kraj pochodzenia Faza 1 i faza 2 obejmą odpowiednio 10 000 i 5000 uczestników.

W przypadku gruźlicy skuteczność ulepszonej wersji testu przesiewowego gruźlicy zostanie porównana z systematyczną radiografią.

Udział w tym badaniu będzie dobrowolny i niezależny od dostarczenia zezwolenia na pobyt. Uczestnicy zostaną o tym poinformowani i będą na bieżąco otrzymywać informacje o profilaktyce tych chorób zakaźnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

70000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Bordeaux, Francja
    - Rekrutacyjny
    - OFII Bordeaux
    - Kontakt:
      
      Frédérique Thonon
  - Cergy, Francja
    - Rekrutacyjny
    - OFII Cergy
    - Kontakt:
      
      Sabrina Lakhdari
  - Clermont-Ferrand, Francja
    - Zakończony
    - OFII Clermont-Ferrand
  - Grenoble, Francja
    - Rekrutacyjny
    - OFII Grenoble
    - Kontakt:
      
      Frédérique Thonon
  - Lille, Francja
    - Rekrutacyjny
    - OFII Lille
    - Kontakt:
      
      Sabrina Lakhdari
  - Lyon, Francja
    - Rekrutacyjny
    - OFII Lyon
    - Kontakt:
      
      Frédérique Thonon
  - Marseille, Francja
    - Rekrutacyjny
    - OFII Marseille
    - Kontakt:
      
      Frédérique Thonon
  - Melun, Francja
    - Rekrutacyjny
    - OFII Melun
    - Kontakt:
      
      Frédérique Thonon
  - Metz, Francja
    - Rekrutacyjny
    - OFII Metz
    - Kontakt:
      
      Sabrina Lakhdari
  - Montpellier, Francja
    - Rekrutacyjny
    - OFII Montpellier
    - Kontakt:
      
      Frédérique Thonon
  - Montrouge, Francja
    - Rekrutacyjny
    - OFII Montrouge
    - Kontakt:
      
      Frédérique Thonon
  - Nantes, Francja
    - Rekrutacyjny
    - OFII Nantes
    - Kontakt:
      
      Frédérique Thonon
  - Nice, Francja
    - Rekrutacyjny
    - OFII Nice
    - Kontakt:
      
      Frédérique Thonon
  - Orléans, Francja
    - Rekrutacyjny
    - OFII Orléans
    - Kontakt:
      
      Frédérique Thonon
  - Reims, Francja
    - Rekrutacyjny
    - OFII Reims
    - Kontakt:
      
      Frédérique Thonon
  - Rennes, Francja
    - Rekrutacyjny
    - OFII Rennes
    - Kontakt:
      
      Frédérique Thonon
  - Rouen, Francja
    - Rekrutacyjny
    - OFII Rouen
    - Kontakt:
      
      Sabrina Lakhdari
  - Toulouse, Francja
    - Rekrutacyjny
    - OFII Toulouse
    - Kontakt:
      
      Frédérique Thonon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Migranci przechodzący rutynową imigracyjną wizytę lekarską

Opis

Kryteria przyjęcia:

Migranci w trakcie rutynowej wizyty lekarskiej
Wyrażenie świadomej zgody (zgoda ustna)

Kryteria wyłączenia:

Osoby ubiegające się o azyl
Osoby nie rozumiejące kwestionariusza
Osoby świadome swojego statusu HIV, HBV lub HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Porównanie liczby pacjentów zakażonych wirusem HIV, HBV lub HCV zidentyfikowanych w obu ramionach strategii przesiewowej. Ramy czasowe: 2 lata	2 lata
Liczba pacjentów z gruźlicą zidentyfikowanych za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza przesiewowego gruźlicy Ramy czasowe: 2 lata	2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Liczba pacjentów z HIV/HBV/HCV powiązanych z opieką po identyfikacji za pomocą ekranu TROD. Ramy czasowe: 2 lata	2 lata
Wartość predykcyjna ekranu kwestionariusza TROD. Ramy czasowe: 2 lata	2 lata
Wartość predykcyjna ekranu TB kwestionariusza. Ramy czasowe: 2 lata	2 lata
Opłacalność kwestionariusza przesiewowego TROD w porównaniu z nieukierunkowanym badaniem przesiewowym, obliczona jako koszt na QALY (lata życia skorygowane o jakość) uzyskane dzięki temu programowi Ramy czasowe: 2 lata	2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Paris 7 - Denis Diderot

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

PROunit-STRADA2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .