Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегический скрининг на инфекционные заболевания (туберкулез, ВИЧ, ВГВ, ВГС) среди мигрантов во Франции (STRADA)

2 мая 2018 г. обновлено: Dr Martin Duracinsky, University Paris 7 - Denis Diderot

Оценить эффективность нового скрининга на инфекционные заболевания: туберкулез, ВИЧ, ВГВ и ВГС на основе опросников факторов риска (ТБ скрининг на туберкулез и ТРОD скрининг на ВИЧ и гепатиты) среди легальных мигрантов при их обязательном медицинском осмотре- вверх. Это исследование направлено на глобальное улучшение скрининга и ухода за мигрантами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Во Франции распространенность инфекционных заболеваний, таких как туберкулез, ВИЧ/ВГВ/ВГС, высока среди мигрантов из определенных стран, поэтому в официальных руководствах рекомендуется проводить целевое тестирование. Устройства для быстрого тестирования (TROD) дают немедленные результаты и сокращают количество упущенных возможностей. Однако их использование еще не получило широкого распространения, а мигрантское население остается недостаточно проверенным. Что касается цели ЮНЭЙДС 90-90-90, во Франции не удается выполнить скрининговую часть каскада лечения, в то время как 90% пациентов получают лечение и имеют неопределяемую вирусную нагрузку. Шкалы риска, основанные на наиболее известных факторах риска этих инфекций (ВИЧ/ВГВ/ВГС), были разработаны ранее. Они помогли создать пилотный проект новой уникальной анкеты: экран TROD. Электронное обследование, называемое скринингом на туберкулез, было разработано для выявления туберкулеза среди лиц, ищущих убежища в Швейцарии, и было утверждено. Это обследование позволяет выявить признаки активного туберкулеза и может заменить использование рентгенографии легких, уменьшая, таким образом, воздействие рентгеновских лучей.

Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование, подтверждающее скрининговые тесты на ВИЧ/ВГВ/ВГС в два этапа:

Фаза 1: будет подтверждена оценка риска, включая качественное исследование, анализирующее ее приемлемость.
Фаза 2: его эффективность будет сравниваться с эффективностью скрининга, ориентированного на страну происхождения. Фаза 1 и фаза 2 будут включать соответственно 10 000 и 5 000 участников.

В отношении туберкулеза эффективность улучшенной версии скрининга на туберкулез будет сравниваться с систематической рентгенографией.

Участие в этом исследовании будет добровольным и не зависит от выдачи вида на жительство. Участники будут проинформированы об этом и будут систематически получать информацию о профилактике этих инфекционных заболеваний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

70000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Bordeaux, Франция
    - Рекрутинг
    - OFII Bordeaux
    - Контакт:
      
      Frédérique Thonon
  - Cergy, Франция
    - Рекрутинг
    - OFII Cergy
    - Контакт:
      
      Sabrina Lakhdari
  - Clermont-Ferrand, Франция
    - Прекращено
    - OFII Clermont-Ferrand
  - Grenoble, Франция
    - Рекрутинг
    - OFII Grenoble
    - Контакт:
      
      Frédérique Thonon
  - Lille, Франция
    - Рекрутинг
    - OFII Lille
    - Контакт:
      
      Sabrina Lakhdari
  - Lyon, Франция
    - Рекрутинг
    - OFII Lyon
    - Контакт:
      
      Frédérique Thonon
  - Marseille, Франция
    - Рекрутинг
    - OFII Marseille
    - Контакт:
      
      Frédérique Thonon
  - Melun, Франция
    - Рекрутинг
    - OFII Melun
    - Контакт:
      
      Frédérique Thonon
  - Metz, Франция
    - Рекрутинг
    - OFII Metz
    - Контакт:
      
      Sabrina Lakhdari
  - Montpellier, Франция
    - Рекрутинг
    - OFII Montpellier
    - Контакт:
      
      Frédérique Thonon
  - Montrouge, Франция
    - Рекрутинг
    - OFII Montrouge
    - Контакт:
      
      Frédérique Thonon
  - Nantes, Франция
    - Рекрутинг
    - OFII Nantes
    - Контакт:
      
      Frédérique Thonon
  - Nice, Франция
    - Рекрутинг
    - OFII Nice
    - Контакт:
      
      Frédérique Thonon
  - Orléans, Франция
    - Рекрутинг
    - OFII Orléans
    - Контакт:
      
      Frédérique Thonon
  - Reims, Франция
    - Рекрутинг
    - OFII Reims
    - Контакт:
      
      Frédérique Thonon
  - Rennes, Франция
    - Рекрутинг
    - OFII Rennes
    - Контакт:
      
      Frédérique Thonon
  - Rouen, Франция
    - Рекрутинг
    - OFII Rouen
    - Контакт:
      
      Sabrina Lakhdari
  - Toulouse, Франция
    - Рекрутинг
    - OFII Toulouse
    - Контакт:
      
      Frédérique Thonon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мигранты, проходящие плановый иммиграционный медицинский визит

Описание

Критерии включения:

Мигранты, проходящие плановый медицинский осмотр
Предоставление информированного согласия (устное согласие)

Критерий исключения:

Лица, ищущие убежища
Лица, не понимающие анкету
Лица, знающие о своем ВИЧ-, ВГВ- или ВГС-положительном статусе

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Сравнение количества ВИЧ-, ВГВ- или ВГС-позитивных пациентов, выявленных в обеих группах стратегии скрининга. Временное ограничение: 2 года	2 года
Количество больных туберкулезом, выявленных с помощью модифицированного опросника для скрининга туберкулеза Временное ограничение: 2 года	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Количество пациентов с ВИЧ/ВГВ/ВГС, получивших лечение после выявления с помощью скрининга TROD. Временное ограничение: 2 года	2 года
Прогностическая ценность опросника TROD screen. Временное ограничение: 2 года	2 года
Прогностическая ценность опросника TB screen. Временное ограничение: 2 года	2 года
Экономическая эффективность опросника скрининга TROD по сравнению с нецелевым скринингом, рассчитанная с точки зрения затрат на QALY (годы жизни с поправкой на качество), полученные в рамках этой программы. Временное ограничение: 2 года	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Paris 7 - Denis Diderot

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PROunit-STRADA2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .