Strategisches Screening auf Infektionskrankheiten (Tuberkulose, HIV, HBV, HCV) bei Migranten in Frankreich (STRADA)
2. Mai 2018 aktualisiert von: Dr Martin Duracinsky, University Paris 7 - Denis Diderot
Bewertung der Wirksamkeit eines neuen Screenings auf Infektionskrankheiten: Tuberkulose, HIV, HBV und HCV, basierend auf Fragebögen zu Risikofaktoren (TB-Screening auf Tuberkulose und TROD-Screening auf HIV und Hepatitis) bei einer Population legaler Migranten während ihrer obligatorischen medizinischen Untersuchung. hoch.
Ziel dieser Studie ist eine weltweite Verbesserung des Screenings und der Betreuung von Migranten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In Frankreich ist die Prävalenz von Infektionskrankheiten wie Tuberkulose und HIV/HBV/HCV unter Migranten aus bestimmten Ländern hoch, weshalb in den offiziellen Richtlinien gezielte Tests empfohlen werden. Die Schnelltestgeräte (TROD) liefern sofortige Ergebnisse und reduzieren verpasste Chancen. Ihr Einsatz ist jedoch noch nicht weit verbreitet und Migrantenpopulationen werden nach wie vor unzureichend getestet. In Bezug auf das UNAIDS-90-90-90-Ziel scheitert Frankreich am Screening-Teil der Behandlungskaskade, während 90 % der Patienten behandelt werden und eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen. Risikoscores basierend auf den bekanntesten Risikofaktoren für diese Infektionen (HIV/HBV/HCV) wurden bereits entwickelt. Sie haben dabei geholfen, ein Pilotprojekt für einen neuen einzigartigen Fragebogen zu entwickeln: den TROD-Bildschirm. Eine elektronische Umfrage namens TB-Screen wurde entwickelt, um Asylsuchende in der Schweiz auf Tuberkulose zu testen, und wurde validiert. Diese Untersuchung ermöglicht die Erkennung von Anzeichen einer aktiven Tuberkulose und kann die Verwendung einer Lungenradiographie ersetzen und so die Strahlenexposition verringern.
Es handelt sich um eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Validierung von Screening-Tests auf HIV/HBV/HCV in zwei Phasen:
- Phase 1: Ein Risikoscore wird validiert, einschließlich einer qualitativen Studie zur Analyse seiner Akzeptanz
- Phase 2: Die Leistung wird mit der eines auf das Herkunftsland ausgerichteten Screenings verglichen. Phase 1 und Phase 2 umfassen 10.000 bzw. 5.000 Teilnehmer.
Bei Tuberkulose wird die Wirksamkeit der verbesserten Version des Tuberkulose-Screenings mit einer systematischen Radiographie verglichen.
Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig und unabhängig von der Erteilung einer Aufenthaltserlaubnis. Die Teilnehmer werden darüber informiert und erhalten systematisch Informationen zur Prävention dieser Infektionskrankheiten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
70000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- OFII Bordeaux
-
Kontakt:
- Frédérique Thonon
-
Cergy, Frankreich
- Rekrutierung
- OFII Cergy
-
Kontakt:
- Sabrina Lakhdari
-
Clermont-Ferrand, Frankreich
- Beendet
- OFII Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Frankreich
- Rekrutierung
- OFII Grenoble
-
Kontakt:
- Frédérique Thonon
-
Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- OFII Lille
-
Kontakt:
- Sabrina Lakhdari
-
Lyon, Frankreich
- Rekrutierung
- OFII Lyon
-
Kontakt:
- Frédérique Thonon
-
Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- OFII Marseille
-
Kontakt:
- Frédérique Thonon
-
Melun, Frankreich
- Rekrutierung
- OFII Melun
-
Kontakt:
- Frédérique Thonon
-
Metz, Frankreich
- Rekrutierung
- OFII Metz
-
Kontakt:
- Sabrina Lakhdari
-
Montpellier, Frankreich
- Rekrutierung
- OFII Montpellier
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Kontakt:
- Frédérique Thonon
-
Montrouge, Frankreich
- Rekrutierung
- OFII Montrouge
-
Kontakt:
- Frédérique Thonon
-
Nantes, Frankreich
- Rekrutierung
- OFII Nantes
-
Kontakt:
- Frédérique Thonon
-
Nice, Frankreich
- Rekrutierung
- OFII Nice
-
Kontakt:
- Frédérique Thonon
-
Orléans, Frankreich
- Rekrutierung
- OFII Orléans
-
Kontakt:
- Frédérique Thonon
-
Reims, Frankreich
- Rekrutierung
- OFII Reims
-
Kontakt:
- Frédérique Thonon
-
Rennes, Frankreich
- Rekrutierung
- OFII Rennes
-
Kontakt:
- Frédérique Thonon
-
Rouen, Frankreich
- Rekrutierung
- OFII Rouen
-
Kontakt:
- Sabrina Lakhdari
-
Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- OFII Toulouse
-
Kontakt:
- Frédérique Thonon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Migranten, die sich dem routinemäßigen ärztlichen Besuch der Einwanderungsbehörde unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Migranten, die sich dem routinemäßigen Arztbesuch unterziehen
- Erteilung einer informierten Einwilligung (mündliche Einwilligung)
Ausschlusskriterien:
- Asylsuchende
- Personen, die den Fragebogen nicht verstehen
- Personen, die sich ihres HIV-, HBV- oder HCV-positiven Status bewusst sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich der Anzahl der HIV-, HBV- oder HCV-positiven Patienten, die in beiden Armen der Screening-Strategie identifiziert wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Anzahl der Tuberkulosepatienten, die anhand des modifizierten TB-Screening-Fragebogens identifiziert wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der HIV/HBV/HCV-Patienten, die nach der Identifizierung durch das TROD-Screening einer Behandlung zugeführt werden.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Vorhersagewert des Fragebogen-TROD-Bildschirms.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Vorhersagewert des Fragebogen-TB-Bildschirms.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Kostenwirksamkeit des TROD-Screening-Fragebogens im Vergleich zu einem nicht zielgerichteten Screening, berechnet anhand der Kosten pro QALY (qualitätsbereinigte Lebensjahre), die durch dieses Programm gewonnen wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meffre C, Le Strat Y, Delarocque-Astagneau E, Dubois F, Antona D, Lemasson JM, Warszawski J, Steinmetz J, Coste D, Meyer JF, Leiser S, Giordanella JP, Gueguen R, Desenclos JC. Prevalence of hepatitis B and hepatitis C virus infections in France in 2004: social factors are important predictors after adjusting for known risk factors. J Med Virol. 2010 Apr;82(4):546-55. doi: 10.1002/jmv.21734.
- Schneeberger Geisler S, Helbling P, Zellweger JP, Altpeter ES. Screening for tuberculosis in asylum seekers: comparison of chest radiography with an interview-based system. Int J Tuberc Lung Dis. 2010 Nov;14(11):1388-94.
- d'Almeida KW, Kierzek G, de Truchis P, Le Vu S, Pateron D, Renaud B, Semaille C, Bousquet V, Simon F, Guillemot D, Lert F, Cremieux AC; Emergency Department HIV-Screening Group. Modest public health impact of nontargeted human immunodeficiency virus screening in 29 emergency departments. Arch Intern Med. 2012 Jan 9;172(1):12-20. doi: 10.1001/archinternmed.2011.535. Epub 2011 Oct 24.
- d'Almeida KW, Pateron D, Kierzek G, Renaud B, Semaille C, de Truchis P, Simon F, Leblanc J, Lert F, Le Vu S, Cremieux AC. Understanding providers' offering and patients' acceptance of HIV screening in emergency departments: a multilevel analysis. ANRS 95008, Paris, France. PLoS One. 2013 Apr 29;8(4):e62686. doi: 10.1371/journal.pone.0062686. Print 2013.
- Bottero J, Boyd A, Gozlan J, Carrat F, Nau J, Pauti MD, Rougier H, Girard PM, Lacombe K. Simultaneous Human Immunodeficiency Virus-Hepatitis B-Hepatitis C Point-of-Care Tests Improve Outcomes in Linkage-to-Care: Results of a Randomized Control Trial in Persons Without Healthcare Coverage. Open Forum Infect Dis. 2015 Oct 26;2(4):ofv162. doi: 10.1093/ofid/ofv162. eCollection 2015 Dec.
- Haukoos JS, Lyons MS, Lindsell CJ, Hopkins E, Bender B, Rothman RE, Hsieh YH, Maclaren LA, Thrun MW, Sasson C, Byyny RL. Derivation and validation of the Denver Human Immunodeficiency Virus (HIV) risk score for targeted HIV screening. Am J Epidemiol. 2012 Apr 15;175(8):838-46. doi: 10.1093/aje/kwr389. Epub 2012 Mar 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Tuberkulose
Andere Studien-ID-Nummern
- PROunit-STRADA2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
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