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Screening strategico per le malattie infettive (tubercolosi, HIV, HBV, HCV) tra i migranti in Francia (STRADA)

2 maggio 2018 aggiornato da: Dr Martin Duracinsky, University Paris 7 - Denis Diderot

Valutare l'efficacia di un nuovo screening per le malattie infettive: tubercolosi, HIV, HBV e HCV, basato su questionari sui fattori di rischio (screening TB per tubercolosi e screening TROD per HIV ed epatite) tra una popolazione di migranti legali durante il loro controllo medico obbligatorio- su. Questo studio mira a un miglioramento globale dello screening e dell'assistenza ai migranti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

In Francia, la prevalenza di malattie infettive come la tubercolosi, l'HIV/HBV/HCV è elevata tra i migranti originari di determinati paesi, da qui le linee guida ufficiali che raccomandano test mirati. I dispositivi di test rapidi (TROD) danno risultati immediati e riducono le opportunità perse. Tuttavia il loro uso non è ancora diffuso e le popolazioni migranti rimangono non sufficientemente testate. Per quanto riguarda l'obiettivo UNAIDS 90-90-90, la Francia sta fallendo la parte di screening della cascata terapeutica, mentre il 90% dei pazienti è trattato e ha una carica virale non rilevabile. In precedenza sono stati sviluppati punteggi di rischio basati sui fattori di rischio più noti per queste infezioni (HIV/HBV/HCV). Hanno contribuito a costruire un progetto pilota di un nuovo questionario unico: lo schermo TROD. Un sondaggio elettronico, chiamato TB screen, è stato progettato per controllare la tubercolosi tra i richiedenti asilo in Svizzera e convalidato. Questa indagine consente di rilevare segni di tubercolosi attiva e può sostituire l'uso della radiografia polmonare, riducendo così l'esposizione ai raggi X.

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico che convalida i test di screening per HIV/HBV/HCV in due fasi:

Fase 1: verrà convalidato un punteggio di rischio, compreso uno studio qualitativo che ne analizzi l'accettabilità
Fase 2: la sua performance sarà confrontata con quella di uno screening mirato in base al paese di origine La fase 1 e la fase 2 comprenderanno rispettivamente 10.000 e 5000 partecipanti.

Per la tubercolosi, l'efficacia della versione migliorata dello screening della tubercolosi sarà confrontata con una radiografia sistematica.

La partecipazione a questo studio sarà volontaria e indipendente dalla consegna del permesso di soggiorno. I partecipanti ne saranno informati e riceveranno sistematicamente informazioni sulla prevenzione di tali malattie infettive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Bordeaux, Francia
    - Reclutamento
    - OFII Bordeaux
    - Contatto:
      
      Frédérique Thonon
  - Cergy, Francia
    - Reclutamento
    - OFII Cergy
    - Contatto:
      
      Sabrina Lakhdari
  - Clermont-Ferrand, Francia
    - Terminato
    - OFII Clermont-Ferrand
  - Grenoble, Francia
    - Reclutamento
    - OFII Grenoble
    - Contatto:
      
      Frédérique Thonon
  - Lille, Francia
    - Reclutamento
    - OFII Lille
    - Contatto:
      
      Sabrina Lakhdari
  - Lyon, Francia
    - Reclutamento
    - OFII Lyon
    - Contatto:
      
      Frédérique Thonon
  - Marseille, Francia
    - Reclutamento
    - OFII Marseille
    - Contatto:
      
      Frédérique Thonon
  - Melun, Francia
    - Reclutamento
    - OFII Melun
    - Contatto:
      
      Frédérique Thonon
  - Metz, Francia
    - Reclutamento
    - OFII Metz
    - Contatto:
      
      Sabrina Lakhdari
  - Montpellier, Francia
    - Reclutamento
    - OFII Montpellier
    - Contatto:
      
      Frédérique Thonon
  - Montrouge, Francia
    - Reclutamento
    - OFII Montrouge
    - Contatto:
      
      Frédérique Thonon
  - Nantes, Francia
    - Reclutamento
    - OFII Nantes
    - Contatto:
      
      Frédérique Thonon
  - Nice, Francia
    - Reclutamento
    - OFII Nice
    - Contatto:
      
      Frédérique Thonon
  - Orléans, Francia
    - Reclutamento
    - OFII Orléans
    - Contatto:
      
      Frédérique Thonon
  - Reims, Francia
    - Reclutamento
    - OFII Reims
    - Contatto:
      
      Frédérique Thonon
  - Rennes, Francia
    - Reclutamento
    - OFII Rennes
    - Contatto:
      
      Frédérique Thonon
  - Rouen, Francia
    - Reclutamento
    - OFII Rouen
    - Contatto:
      
      Sabrina Lakhdari
  - Toulouse, Francia
    - Reclutamento
    - OFII Toulouse
    - Contatto:
      
      Frédérique Thonon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Migranti sottoposti alla visita medica di routine dell'immigrazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

Migranti sottoposti alla visita medica di routine
Dare il consenso informato (consenso orale)

Criteri di esclusione:

Richiedenti asilo
Persone che non comprendono il questionario
Persone consapevoli del proprio stato di positività per HIV, HBV o HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Confronto del numero di pazienti positivi per HIV, HBV o HCV identificati in entrambi i bracci della strategia di screening. Lasso di tempo: 2 anni	2 anni
Numero di pazienti con tubercolosi identificati attraverso il questionario di screening per la tubercolosi modificato Lasso di tempo: 2 anni	2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Numero di pazienti affetti da HIV/HBV/HCV collegati all'assistenza dopo essere stati identificati tramite screening TROD. Lasso di tempo: 2 anni	2 anni
Valore predittivo della schermata del questionario TROD. Lasso di tempo: 2 anni	2 anni
Valore predittivo dello schermo TB del questionario. Lasso di tempo: 2 anni	2 anni
Rapporto costo-efficacia del questionario di screening TROD rispetto a uno screening non mirato, calcolato in termini di costo per QALY (anni di vita aggiustati per la qualità) ottenuti attraverso questo programma Lasso di tempo: 2 anni	2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Paris 7 - Denis Diderot

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

PROunit-STRADA2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .