Strateginen tartuntatautien (tuberkuloosi, HIV, HBV, HCV) seulonta siirtolaisten keskuudessa Ranskassa (STRADA)
keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Dr Martin Duracinsky, University Paris 7 - Denis Diderot
Arvioida uuden tartuntatautien: tuberkuloosin, HIV:n, HBV:n ja HCV:n seulonnan tehokkuutta riskitekijäkyselyiden perusteella (tuberkuloosin TB-seulonta ja HIV:n ja hepatiitin TROD-seulonna) laillisten maahanmuuttajien keskuudessa heidän pakollisen lääkärintarkastuksensa aikana. ylös.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa maahanmuuttajien seulontaa ja hoitoa maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskassa tartuntatautien, kuten tuberkuloosin, HIV/HBV/HCV:n esiintyvyys on korkea tietyistä maista tulevien maahanmuuttajien keskuudessa, minkä vuoksi viralliset ohjeet suosittelevat kohdennettua testausta. Pikatestauslaitteet (TROD) antavat välittömiä tuloksia ja vähentävät menetettyjä mahdollisuuksia. Niiden käyttö ei kuitenkaan ole vielä laajalle levinnyttä, eikä siirtolaisväestöä ole vieläkään riittävästi testattu. Mitä tulee UNAIDS 90-90-90 -tavoitteeseen, Ranska epäonnistuu hoitosarjan seulontaosuudessa, kun taas 90 prosenttia potilaista on hoidettu ja heillä on havaitsematon viruskuorma. Näiden infektioiden tunnetuimpiin riskitekijöihin (HIV/HBV/HCV) perustuvat riskipisteet on kehitetty aiemmin. He ovat auttaneet rakentamaan pilottiversiota uudesta ainutlaatuisesta kyselylomakkeesta: TROD-näytöstä. Sähköinen kysely, nimeltään TB-seulonta, suunniteltiin Sveitsin turvapaikanhakijoiden tuberkuloosin seulomiseksi ja validoitiin. Tämä tutkimus mahdollistaa aktiivisen tuberkuloosin oireiden havaitsemisen ja voi korvata keuhkoradiografian käytön, mikä vähentää altistumista röntgensäteilylle.
Se on tulevaisuuden monikeskinen havainnointitutkimus, joka validoi HIV/HBV/HCV-seulontatestejä kahdessa vaiheessa:
- Vaihe 1: riskipisteet validoidaan, mukaan lukien kvalitatiivinen tutkimus, jossa analysoidaan sen hyväksyttävyyttä
- Vaihe 2: sen suorituskykyä verrataan alkuperämaan perusteella kohdistetun seulonnan tulokseen. Vaiheessa 1 on 10 000 ja 2:ssa 5 000 osallistujaa.
Tuberkuloosin osalta tuberkuloosiseulon parannetun version tehoa verrataan systemaattiseen röntgenkuvaukseen.
Tähän tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja riippumatonta oleskeluluvan myöntämisestä. Osallistujille tiedotetaan siitä ja he saavat järjestelmällisesti tietoa kyseisten tartuntatautien ehkäisystä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- OFII Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédérique Thonon
-
Cergy, Ranska
- Rekrytointi
- OFII Cergy
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabrina Lakhdari
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Lopetettu
- OFII Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- OFII Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédérique Thonon
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- OFII Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabrina Lakhdari
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- OFII Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédérique Thonon
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- OFII Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédérique Thonon
-
Melun, Ranska
- Rekrytointi
- OFII Melun
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédérique Thonon
-
Metz, Ranska
- Rekrytointi
- OFII Metz
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabrina Lakhdari
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- OFII Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédérique Thonon
-
Montrouge, Ranska
- Rekrytointi
- OFII Montrouge
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédérique Thonon
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- OFII Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédérique Thonon
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- OFII Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédérique Thonon
-
Orléans, Ranska
- Rekrytointi
- OFII Orléans
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédérique Thonon
-
Reims, Ranska
- Rekrytointi
- OFII Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédérique Thonon
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- OFII Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédérique Thonon
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- OFII Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabrina Lakhdari
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- OFII Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédérique Thonon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Maahanmuuttajat, jotka ovat rutiininomaisessa maahanmuuttolääkärikäynnissä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maahanmuuttajat rutiinilääkärikäynnillä
- Tietoisen suostumuksen antaminen (suullinen suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Turvapaikanhakijat
- Henkilöt, jotka eivät ymmärrä kyselylomaketta
- Henkilöt, jotka ovat tietoisia HIV-, HBV- tai HCV-positiivisesta asemastaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seulontastrategian molemmissa osissa tunnistettujen HIV-, HBV- tai HCV-positiivisten potilaiden lukumäärän vertailu.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Muokatun TB-seulontakyselyn avulla tunnistettujen tuberkuloosipotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien HIV/HBV/HCV-potilaiden lukumäärä TROD-seulon avulla tunnistettuaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kyselylomakkeen TROD-näytön ennakoiva arvo.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kyselylomakkeen TB-näytön ennakoiva arvo.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
TROD-seulontakyselyn kustannustehokkuus verrattuna ei-kohdennettuun seulontaan, joka lasketaan kustannuksina tämän ohjelman kautta saatua QALY-arvoa kohden (laatusovitettu elinvuosi).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meffre C, Le Strat Y, Delarocque-Astagneau E, Dubois F, Antona D, Lemasson JM, Warszawski J, Steinmetz J, Coste D, Meyer JF, Leiser S, Giordanella JP, Gueguen R, Desenclos JC. Prevalence of hepatitis B and hepatitis C virus infections in France in 2004: social factors are important predictors after adjusting for known risk factors. J Med Virol. 2010 Apr;82(4):546-55. doi: 10.1002/jmv.21734.
- Schneeberger Geisler S, Helbling P, Zellweger JP, Altpeter ES. Screening for tuberculosis in asylum seekers: comparison of chest radiography with an interview-based system. Int J Tuberc Lung Dis. 2010 Nov;14(11):1388-94.
- d'Almeida KW, Kierzek G, de Truchis P, Le Vu S, Pateron D, Renaud B, Semaille C, Bousquet V, Simon F, Guillemot D, Lert F, Cremieux AC; Emergency Department HIV-Screening Group. Modest public health impact of nontargeted human immunodeficiency virus screening in 29 emergency departments. Arch Intern Med. 2012 Jan 9;172(1):12-20. doi: 10.1001/archinternmed.2011.535. Epub 2011 Oct 24.
- d'Almeida KW, Pateron D, Kierzek G, Renaud B, Semaille C, de Truchis P, Simon F, Leblanc J, Lert F, Le Vu S, Cremieux AC. Understanding providers' offering and patients' acceptance of HIV screening in emergency departments: a multilevel analysis. ANRS 95008, Paris, France. PLoS One. 2013 Apr 29;8(4):e62686. doi: 10.1371/journal.pone.0062686. Print 2013.
- Bottero J, Boyd A, Gozlan J, Carrat F, Nau J, Pauti MD, Rougier H, Girard PM, Lacombe K. Simultaneous Human Immunodeficiency Virus-Hepatitis B-Hepatitis C Point-of-Care Tests Improve Outcomes in Linkage-to-Care: Results of a Randomized Control Trial in Persons Without Healthcare Coverage. Open Forum Infect Dis. 2015 Oct 26;2(4):ofv162. doi: 10.1093/ofid/ofv162. eCollection 2015 Dec.
- Haukoos JS, Lyons MS, Lindsell CJ, Hopkins E, Bender B, Rothman RE, Hsieh YH, Maclaren LA, Thrun MW, Sasson C, Byyny RL. Derivation and validation of the Denver Human Immunodeficiency Virus (HIV) risk score for targeted HIV screening. Am J Epidemiol. 2012 Apr 15;175(8):838-46. doi: 10.1093/aje/kwr389. Epub 2012 Mar 19.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Tuberkuloosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROunit-STRADA2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .