Detección estratégica de enfermedades infecciosas (tuberculosis, VIH, VHB, VHC) entre los inmigrantes en Francia (STRADA)
2 de mayo de 2018 actualizado por: Dr Martin Duracinsky, University Paris 7 - Denis Diderot
Evaluar la eficacia de un nuevo tamizaje para enfermedades infecciosas: tuberculosis, VIH, VHB y VHC, basado en cuestionarios de factores de riesgo (TB screen para tuberculosis y TROD para HIV y hepatitis) entre una población de inmigrantes legales durante su control médico obligatorio. arriba.
Este estudio tiene como objetivo una mejora global de la detección y atención de los migrantes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
En Francia, la prevalencia de enfermedades infecciosas como la tuberculosis, el VIH/VHB/VHC es alta entre los inmigrantes procedentes de determinados países, de ahí que las directrices oficiales recomienden pruebas específicas. Los dispositivos de prueba rápida (TROD) brindan resultados inmediatos y reducen las oportunidades perdidas. Sin embargo, su uso aún no está generalizado y las poblaciones de inmigrantes siguen sin estar suficientemente probadas. Con respecto al objetivo 90-90-90 de ONUSIDA, Francia está fallando en la parte de detección de la cascada de tratamiento, mientras que el 90% de los pacientes son tratados y tienen una carga viral indetectable. Previamente se han desarrollado puntuaciones de riesgo basadas en los factores de riesgo más conocidos para estas infecciones (VIH/VHB/VHC). Han ayudado a construir un piloto de un nuevo cuestionario único: la pantalla TROD. Se diseñó una encuesta electrónica, llamada TB screen, para detectar la tuberculosis entre los solicitantes de asilo en Suiza y se validó. Esta encuesta permite detectar signos de tuberculosis activa y puede reemplazar el uso de la radiografía pulmonar, reduciendo así la exposición a los rayos X.
Se trata de un estudio observacional multicéntrico prospectivo que valida las pruebas de cribado de VIH/VHB/VHC en dos fases:
- Fase 1: se validará un score de riesgo, incluyendo un estudio cualitativo analizando su aceptabilidad
- Fase 2: su rendimiento se comparará con el de una proyección dirigida en función del país de origen. La fase 1 y la fase 2 incluirán, respectivamente, 10.000 y 5000 participantes.
Para la tuberculosis, la eficacia de la versión mejorada de la detección de TB se comparará con una radiografía sistemática.
La participación en este estudio será voluntaria e independiente de la entrega de un permiso de residencia. Los participantes serán informados de ello y recibirán sistemáticamente información sobre la prevención de dichas enfermedades infecciosas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
70000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- OFII Bordeaux
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Contacto:
- Frédérique Thonon
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Cergy, Francia
- Reclutamiento
- OFII Cergy
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Contacto:
- Sabrina Lakhdari
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Clermont-Ferrand, Francia
- Terminado
- OFII Clermont-Ferrand
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Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- OFII Grenoble
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Contacto:
- Frédérique Thonon
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- OFII Lille
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Contacto:
- Sabrina Lakhdari
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- OFII Lyon
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Contacto:
- Frédérique Thonon
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- OFII Marseille
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Contacto:
- Frédérique Thonon
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Melun, Francia
- Reclutamiento
- OFII Melun
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Contacto:
- Frédérique Thonon
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Metz, Francia
- Reclutamiento
- OFII Metz
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Contacto:
- Sabrina Lakhdari
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- OFII Montpellier
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Contacto:
- Frédérique Thonon
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Montrouge, Francia
- Reclutamiento
- OFII Montrouge
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Contacto:
- Frédérique Thonon
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- OFII Nantes
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Contacto:
- Frédérique Thonon
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Nice, Francia
- Reclutamiento
- OFII Nice
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Contacto:
- Frédérique Thonon
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Orléans, Francia
- Reclutamiento
- OFII Orléans
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Contacto:
- Frédérique Thonon
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Reims, Francia
- Reclutamiento
- OFII Reims
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Contacto:
- Frédérique Thonon
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Rennes, Francia
- Reclutamiento
- OFII Rennes
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Contacto:
- Frédérique Thonon
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Rouen, Francia
- Reclutamiento
- OFII Rouen
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Contacto:
- Sabrina Lakhdari
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- OFII Toulouse
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Contacto:
- Frédérique Thonon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Migrantes en la visita médica de inmigración de rutina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Migrantes en visita médica de rutina
- Dar consentimiento informado (consentimiento oral)
Criterio de exclusión:
- Solicitantes de asilo
- Personas que no entienden el cuestionario.
- Personas conscientes de su estado positivo de VIH, VHB o VHC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación del número de pacientes VIH, VHB o VHC positivos identificados en ambos brazos de la estrategia de cribado.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de pacientes con tuberculosis identificados a través del cuestionario de tamizaje de TB modificado
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con VIH/VHB/VHC vinculados a la atención después de ser identificados a través de la pantalla TROD.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Valor predictivo de la pantalla TROD del cuestionario.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Valor predictivo del cuestionario de tamizaje de TB.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Rentabilidad del cuestionario de cribado TROD en comparación con un cribado no dirigido, calculado en términos de coste por QALY (años de vida ajustados por calidad) ganados a través de este programa
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meffre C, Le Strat Y, Delarocque-Astagneau E, Dubois F, Antona D, Lemasson JM, Warszawski J, Steinmetz J, Coste D, Meyer JF, Leiser S, Giordanella JP, Gueguen R, Desenclos JC. Prevalence of hepatitis B and hepatitis C virus infections in France in 2004: social factors are important predictors after adjusting for known risk factors. J Med Virol. 2010 Apr;82(4):546-55. doi: 10.1002/jmv.21734.
- Schneeberger Geisler S, Helbling P, Zellweger JP, Altpeter ES. Screening for tuberculosis in asylum seekers: comparison of chest radiography with an interview-based system. Int J Tuberc Lung Dis. 2010 Nov;14(11):1388-94.
- d'Almeida KW, Kierzek G, de Truchis P, Le Vu S, Pateron D, Renaud B, Semaille C, Bousquet V, Simon F, Guillemot D, Lert F, Cremieux AC; Emergency Department HIV-Screening Group. Modest public health impact of nontargeted human immunodeficiency virus screening in 29 emergency departments. Arch Intern Med. 2012 Jan 9;172(1):12-20. doi: 10.1001/archinternmed.2011.535. Epub 2011 Oct 24.
- d'Almeida KW, Pateron D, Kierzek G, Renaud B, Semaille C, de Truchis P, Simon F, Leblanc J, Lert F, Le Vu S, Cremieux AC. Understanding providers' offering and patients' acceptance of HIV screening in emergency departments: a multilevel analysis. ANRS 95008, Paris, France. PLoS One. 2013 Apr 29;8(4):e62686. doi: 10.1371/journal.pone.0062686. Print 2013.
- Bottero J, Boyd A, Gozlan J, Carrat F, Nau J, Pauti MD, Rougier H, Girard PM, Lacombe K. Simultaneous Human Immunodeficiency Virus-Hepatitis B-Hepatitis C Point-of-Care Tests Improve Outcomes in Linkage-to-Care: Results of a Randomized Control Trial in Persons Without Healthcare Coverage. Open Forum Infect Dis. 2015 Oct 26;2(4):ofv162. doi: 10.1093/ofid/ofv162. eCollection 2015 Dec.
- Haukoos JS, Lyons MS, Lindsell CJ, Hopkins E, Bender B, Rothman RE, Hsieh YH, Maclaren LA, Thrun MW, Sasson C, Byyny RL. Derivation and validation of the Denver Human Immunodeficiency Virus (HIV) risk score for targeted HIV screening. Am J Epidemiol. 2012 Apr 15;175(8):838-46. doi: 10.1093/aje/kwr389. Epub 2012 Mar 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones por micobacterias
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Tuberculosis
Otros números de identificación del estudio
- PROunit-STRADA2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .