Strategisk screening for infeksjonssykdommer (tuberkulose, HIV, HBV, HCV) blant migranter i Frankrike (STRADA)
2. mai 2018 oppdatert av: Dr Martin Duracinsky, University Paris 7 - Denis Diderot
For å evaluere effekten av en ny screening for smittsomme sykdommer: tuberkulose, HIV, HBV og HCV, basert på spørreskjemaer om risikofaktorer (TB-skjerm for tuberkulose og TROD-skjerm for HIV og hepatitt) blant en populasjon av lovlige migranter under deres obligatoriske medisinske sjekk- opp.
Denne studien tar sikte på en global forbedring av screening og omsorg for migranter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
I Frankrike er forekomsten av smittsomme sykdommer som tuberkulose, HIV/HBV/HCV høy blant migranter med opprinnelse fra visse land, derav de offisielle retningslinjene som anbefaler målrettet testing. De raske testenhetene (TROD) gir umiddelbare resultater og reduserer tapte muligheter. Imidlertid er bruken deres ennå ikke utbredt, og innvandrerbefolkningen er fortsatt utilstrekkelig testet. Når det gjelder UNAIDS 90-90-90-målet, mislykkes Frankrike i screeningdelen av behandlingskaskaden, mens 90 % av pasientene blir behandlet og har uoppdagbar virusmengde. Risikoskåre basert på de best kjente risikofaktorene for disse infeksjonene (HIV/HBV/HCV) er tidligere utviklet. De har vært med på å bygge en pilot av et nytt unikt spørreskjema: TROD-skjerm. En elektronisk undersøkelse, kalt TB-skjerm, ble designet for å undersøke for tuberkulose blant asylsøkere i Sveits og validert. Denne undersøkelsen gjør det mulig å oppdage tegn på aktiv tuberkulose og kan erstatte bruken av pulmonal radiografi, og dermed redusere eksponeringen for røntgenstråler.
Det er en prospektiv multisentrisk observasjonsstudie som validerer screeningtester for HIV/HBV/HCV i to faser:
- Fase 1: en risikoscore vil bli validert, inkludert en kvalitativ studie som analyserer dens aksept
- Fase 2: ytelsen vil bli sammenlignet med en screening målrettet basert på opprinnelseslandet. Fase 1 og fase 2 vil omfatte henholdsvis 10.000 og 5.000 deltakere.
For tuberkulose vil effekten av den forbedrede versjonen av TB-skjermen sammenlignes med en systematisk røntgen.
Deltakelse i denne studien vil være frivillig og uavhengig av utlevering av oppholdstillatelse. Deltakerne vil bli informert om det og vil systematisk motta informasjon om forebygging av disse infeksjonssykdommene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
70000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- OFII Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Frédérique Thonon
-
Cergy, Frankrike
- Rekruttering
- OFII Cergy
-
Ta kontakt med:
- Sabrina Lakhdari
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Avsluttet
- OFII Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- OFII Grenoble
-
Ta kontakt med:
- Frédérique Thonon
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- OFII Lille
-
Ta kontakt med:
- Sabrina Lakhdari
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- OFII Lyon
-
Ta kontakt med:
- Frédérique Thonon
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- OFII Marseille
-
Ta kontakt med:
- Frédérique Thonon
-
Melun, Frankrike
- Rekruttering
- OFII Melun
-
Ta kontakt med:
- Frédérique Thonon
-
Metz, Frankrike
- Rekruttering
- OFII Metz
-
Ta kontakt med:
- Sabrina Lakhdari
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- OFII Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Frédérique Thonon
-
Montrouge, Frankrike
- Rekruttering
- OFII Montrouge
-
Ta kontakt med:
- Frédérique Thonon
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- OFII Nantes
-
Ta kontakt med:
- Frédérique Thonon
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- OFII Nice
-
Ta kontakt med:
- Frédérique Thonon
-
Orléans, Frankrike
- Rekruttering
- OFII Orléans
-
Ta kontakt med:
- Frédérique Thonon
-
Reims, Frankrike
- Rekruttering
- OFII Reims
-
Ta kontakt med:
- Frédérique Thonon
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- OFII Rennes
-
Ta kontakt med:
- Frédérique Thonon
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- OFII Rouen
-
Ta kontakt med:
- Sabrina Lakhdari
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- OFII Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Frédérique Thonon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Migranter som gjennomgår det rutinemessige immigrasjonslegebesøket
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Migranter som gjennomgår det rutinemessige legebesøket
- Gi informert samtykke (muntlig samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Asylsøkere
- Personer som ikke forstår spørreskjemaet
- Personer som er klar over sin HIV-, HBV- eller HCV-positive status
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av antall HIV-, HBV- eller HCV-positive pasienter identifisert i begge armene av screeningstrategien.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antall tuberkulosepasienter identifisert gjennom det modifiserte TB-skjermspørreskjemaet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall HIV/HBV/HCV-pasienter knyttet til omsorg etter å ha blitt identifisert gjennom TROD-skjermen.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Prediktiv verdi av spørreskjemaet TROD-skjermen.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Prediktiv verdi av spørreskjemaet TB-skjermen.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Kostnadseffektiviteten til TROD-skjermspørreskjemaet sammenlignet med en ikke-målrettet screening, beregnet i form av kostnad per QALY (kvalitetsjusterte leveår) oppnådd gjennom dette programmet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Meffre C, Le Strat Y, Delarocque-Astagneau E, Dubois F, Antona D, Lemasson JM, Warszawski J, Steinmetz J, Coste D, Meyer JF, Leiser S, Giordanella JP, Gueguen R, Desenclos JC. Prevalence of hepatitis B and hepatitis C virus infections in France in 2004: social factors are important predictors after adjusting for known risk factors. J Med Virol. 2010 Apr;82(4):546-55. doi: 10.1002/jmv.21734.
- Schneeberger Geisler S, Helbling P, Zellweger JP, Altpeter ES. Screening for tuberculosis in asylum seekers: comparison of chest radiography with an interview-based system. Int J Tuberc Lung Dis. 2010 Nov;14(11):1388-94.
- d'Almeida KW, Kierzek G, de Truchis P, Le Vu S, Pateron D, Renaud B, Semaille C, Bousquet V, Simon F, Guillemot D, Lert F, Cremieux AC; Emergency Department HIV-Screening Group. Modest public health impact of nontargeted human immunodeficiency virus screening in 29 emergency departments. Arch Intern Med. 2012 Jan 9;172(1):12-20. doi: 10.1001/archinternmed.2011.535. Epub 2011 Oct 24.
- d'Almeida KW, Pateron D, Kierzek G, Renaud B, Semaille C, de Truchis P, Simon F, Leblanc J, Lert F, Le Vu S, Cremieux AC. Understanding providers' offering and patients' acceptance of HIV screening in emergency departments: a multilevel analysis. ANRS 95008, Paris, France. PLoS One. 2013 Apr 29;8(4):e62686. doi: 10.1371/journal.pone.0062686. Print 2013.
- Bottero J, Boyd A, Gozlan J, Carrat F, Nau J, Pauti MD, Rougier H, Girard PM, Lacombe K. Simultaneous Human Immunodeficiency Virus-Hepatitis B-Hepatitis C Point-of-Care Tests Improve Outcomes in Linkage-to-Care: Results of a Randomized Control Trial in Persons Without Healthcare Coverage. Open Forum Infect Dis. 2015 Oct 26;2(4):ofv162. doi: 10.1093/ofid/ofv162. eCollection 2015 Dec.
- Haukoos JS, Lyons MS, Lindsell CJ, Hopkins E, Bender B, Rothman RE, Hsieh YH, Maclaren LA, Thrun MW, Sasson C, Byyny RL. Derivation and validation of the Denver Human Immunodeficiency Virus (HIV) risk score for targeted HIV screening. Am J Epidemiol. 2012 Apr 15;175(8):838-46. doi: 10.1093/aje/kwr389. Epub 2012 Mar 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Tuberkulose
Andre studie-ID-numre
- PROunit-STRADA2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .