Strategický screening infekčních nemocí (tuberkulóza, HIV, HBV, HCV) mezi migranty ve Francii (STRADA)
2. května 2018 aktualizováno: Dr Martin Duracinsky, University Paris 7 - Denis Diderot
Vyhodnotit účinnost nového screeningu infekčních nemocí: tuberkulózy, HIV, HBV a HCV na základě dotazníků rizikových faktorů (TBC screening na tuberkulózu a TROD screening na HIV a hepatitidu) mezi populací legálních migrantů během jejich povinné lékařské prohlídky- nahoru.
Tato studie si klade za cíl globální zlepšení screeningu a péče o migranty.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Ve Francii je prevalence infekčních nemocí, jako je tuberkulóza, HIV/HBV/HCV, mezi migranty pocházejícími z určitých zemí vysoká, a proto oficiální pokyny doporučují cílené testování. Zařízení pro rychlé testování (TROD) poskytují okamžité výsledky a snižují promarněné příležitosti. Jejich používání však zatím není rozšířeno a migrující populace zůstávají nedostatečně testovány. Pokud jde o cíl UNAIDS 90-90-90, Francie selhává ve screeningové části léčebné kaskády, zatímco 90 % pacientů je léčeno a mají nedetekovatelnou virovou zátěž. Rizikové skóre založené na nejznámějších rizikových faktorech těchto infekcí (HIV/HBV/HCV) bylo vyvinuto již dříve. Pomohli vybudovat pilotní verzi nového unikátního dotazníku: TROD screen. Elektronický průzkum nazvaný TBC screen byl navržen pro screening tuberkulózy mezi žadateli o azyl ve Švýcarsku a ověřen. Tento průzkum umožňuje odhalit známky aktivní tuberkulózy a může nahradit použití plicní rentgenografie, čímž se sníží expozice rentgenovému záření.
Jedná se o prospektivní multicentrickou observační studii ověřující screeningové testy na HIV/HBV/HCV ve dvou fázích:
- Fáze 1: bude validováno skóre rizika, včetně kvalitativní studie analyzující jeho přijatelnost
- Fáze 2: její výkon bude porovnán s výkonem screeningu zaměřeného na zemi původu Fáze 1 a fáze 2 bude zahrnovat 10 000 a 5 000 účastníků.
U tuberkulózy bude účinnost vylepšené verze screeningu TBC porovnána se systematickou rentgenografií.
Účast na této studii bude dobrovolná a nezávislá na vydání povolení k pobytu. Účastníci o tom budou informováni a budou systematicky informováni o prevenci těchto infekčních onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
70000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- OFII Bordeaux
-
Kontakt:
- Frédérique Thonon
-
Cergy, Francie
- Nábor
- OFII Cergy
-
Kontakt:
- Sabrina Lakhdari
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Ukončeno
- OFII Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- OFII Grenoble
-
Kontakt:
- Frédérique Thonon
-
Lille, Francie
- Nábor
- OFII Lille
-
Kontakt:
- Sabrina Lakhdari
-
Lyon, Francie
- Nábor
- OFII Lyon
-
Kontakt:
- Frédérique Thonon
-
Marseille, Francie
- Nábor
- OFII Marseille
-
Kontakt:
- Frédérique Thonon
-
Melun, Francie
- Nábor
- OFII Melun
-
Kontakt:
- Frédérique Thonon
-
Metz, Francie
- Nábor
- OFII Metz
-
Kontakt:
- Sabrina Lakhdari
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- OFII Montpellier
-
Kontakt:
- Frédérique Thonon
-
Montrouge, Francie
- Nábor
- OFII Montrouge
-
Kontakt:
- Frédérique Thonon
-
Nantes, Francie
- Nábor
- OFII Nantes
-
Kontakt:
- Frédérique Thonon
-
Nice, Francie
- Nábor
- OFII Nice
-
Kontakt:
- Frédérique Thonon
-
Orléans, Francie
- Nábor
- OFII Orléans
-
Kontakt:
- Frédérique Thonon
-
Reims, Francie
- Nábor
- OFII Reims
-
Kontakt:
- Frédérique Thonon
-
Rennes, Francie
- Nábor
- OFII Rennes
-
Kontakt:
- Frédérique Thonon
-
Rouen, Francie
- Nábor
- OFII Rouen
-
Kontakt:
- Sabrina Lakhdari
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- OFII Toulouse
-
Kontakt:
- Frédérique Thonon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Migranti podstupující běžnou imigrační lékařskou návštěvu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Migranti podstupující rutinní lékařskou prohlídku
- Poskytování informovaného souhlasu (ústní souhlas)
Kritéria vyloučení:
- Žadatelé o azyl
- Osoby, které dotazníku nerozumí
- Osoby, které si jsou vědomy svého HIV, HBV nebo HCV pozitivního stavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání počtu HIV, HBV nebo HCV pozitivních pacientů identifikovaných v obou ramenech screeningové strategie.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Počet pacientů s tuberkulózou identifikovaných prostřednictvím upraveného dotazníku pro screening TBC
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet HIV/HBV/HCV pacientů spojených s péčí poté, co byli identifikováni pomocí TROD screeningu.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Prediktivní hodnota obrazovky TROD dotazníku.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Prediktivní hodnota dotazníku TBC screen.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Nákladová efektivita screeningového dotazníku TROD ve srovnání s necíleným screeningem, vypočtená z hlediska nákladů na QALY (roky života upraveného podle kvality) získané prostřednictvím tohoto programu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Meffre C, Le Strat Y, Delarocque-Astagneau E, Dubois F, Antona D, Lemasson JM, Warszawski J, Steinmetz J, Coste D, Meyer JF, Leiser S, Giordanella JP, Gueguen R, Desenclos JC. Prevalence of hepatitis B and hepatitis C virus infections in France in 2004: social factors are important predictors after adjusting for known risk factors. J Med Virol. 2010 Apr;82(4):546-55. doi: 10.1002/jmv.21734.
- Schneeberger Geisler S, Helbling P, Zellweger JP, Altpeter ES. Screening for tuberculosis in asylum seekers: comparison of chest radiography with an interview-based system. Int J Tuberc Lung Dis. 2010 Nov;14(11):1388-94.
- d'Almeida KW, Kierzek G, de Truchis P, Le Vu S, Pateron D, Renaud B, Semaille C, Bousquet V, Simon F, Guillemot D, Lert F, Cremieux AC; Emergency Department HIV-Screening Group. Modest public health impact of nontargeted human immunodeficiency virus screening in 29 emergency departments. Arch Intern Med. 2012 Jan 9;172(1):12-20. doi: 10.1001/archinternmed.2011.535. Epub 2011 Oct 24.
- d'Almeida KW, Pateron D, Kierzek G, Renaud B, Semaille C, de Truchis P, Simon F, Leblanc J, Lert F, Le Vu S, Cremieux AC. Understanding providers' offering and patients' acceptance of HIV screening in emergency departments: a multilevel analysis. ANRS 95008, Paris, France. PLoS One. 2013 Apr 29;8(4):e62686. doi: 10.1371/journal.pone.0062686. Print 2013.
- Bottero J, Boyd A, Gozlan J, Carrat F, Nau J, Pauti MD, Rougier H, Girard PM, Lacombe K. Simultaneous Human Immunodeficiency Virus-Hepatitis B-Hepatitis C Point-of-Care Tests Improve Outcomes in Linkage-to-Care: Results of a Randomized Control Trial in Persons Without Healthcare Coverage. Open Forum Infect Dis. 2015 Oct 26;2(4):ofv162. doi: 10.1093/ofid/ofv162. eCollection 2015 Dec.
- Haukoos JS, Lyons MS, Lindsell CJ, Hopkins E, Bender B, Rothman RE, Hsieh YH, Maclaren LA, Thrun MW, Sasson C, Byyny RL. Derivation and validation of the Denver Human Immunodeficiency Virus (HIV) risk score for targeted HIV screening. Am J Epidemiol. 2012 Apr 15;175(8):838-46. doi: 10.1093/aje/kwr389. Epub 2012 Mar 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Infekce Mycobacterium
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Tuberkulóza
Další identifikační čísla studie
- PROunit-STRADA2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .