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脂質異常症と糖尿病リスクの進行を遅らせるビタミンK (Vita-K 'n' Kids Study II)

2019年11月18日 更新者：Norman Pollock、Augusta University

脂質異常症と糖尿病リスクの進行を遅らせるビタミンK

動物実験では、ビタミン K 依存性タンパク質マトリックス Gla タンパク質とオステオカルシンがそれぞれ脂質とグルコース代謝に有益な影響を与えることがわかっています。 ただし、この概念は、脂質異常症や糖尿病のリスクがあるヒトではテストされていません。 ビタミン K の補給は、ビタミン K 依存性タンパク質と脂質およびグルコース代謝のマーカーとの間の仮説上のリンクをテストする機会を提供します。 研究者は、8 週間のビタミン K 介入 (マトリックス Gla タンパク質とオステオカルシンのカルボキシル化を操作するため) を実施し、脂質異常症と糖尿病リスクのマーカーに対するその影響を判断します。 60 人の肥満児を、プラセボを投与する対照群、低用量 (45 mcg/日) またはビタミン K (メナキノン-7) を投与する高用量群 (90 mcg/日) のいずれかに無作為に割り付けます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Medical College of Georgia; Augusta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 8歳から17歳
  • -年齢と性別の85パーセンタイル以上のボディマス指数
  • -被験者と親/保護者は研究プロトコルを理解し、それに従うことに同意します
  • 親/保護者が署名したインフォームド コンセント フォームと、被験者が署名した同意書

除外基準:

  • ビタミンkを含むビタミンサプリメントを使用している被験者
  • 肝障害を含む代謝性疾患または消化器疾患（の既往）のある者
  • -慢性変性および/または炎症性疾患を呈する被験者
  • -全身治療または局所治療を受けている被験者 研究パラメーターの評価を妨げる可能性があります（サリチル酸塩、抗生物質）
  • -コルチコステロイド治療を受けている被験者
  • 経口抗凝固薬を使用している被験者
  • 大豆アレルギーの既往歴のある者
  • -現在の研究の1か月以上前に臨床研究に参加した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
プラセボ対照グループは、毎日 2 つのプラセボ ソフトジェル カプセルを 8 週間服用します。
ダイエットサプリメント：プラセボ対照
ビタミン K2 (メナキノン-7) を含まない、1 日あたり 2 つのプラセボ ソフトジェル カプセル (8 週間)
アクティブコンパレータ：低用量ビタミン K2 (45-mcg/日)
低用量のビタミン K2 グループは、45 mcg のビタミン K2 ソフトジェル カプセル 1 個とプラセボ ソフトジェル カプセル 1 個を毎日 8 週間摂取します。
ダイエットサプリメント：低用量ビタミン K2 (メナキノン-7; 45-mcg/日)
45 mcg のビタミン K2 (メナキノン-7) ソフトジェル カプセルを 1 日 1 個、プラセボ ソフトジェル (メナキノン 7 を含まない) を 1 日 1 個、8 週間
他の名前：
  • メナキノン-7
アクティブコンパレータ：高用量ビタミン K2 (90 mcg/日)
高用量のビタミン K2 グループは、45 mcg のビタミン K2 ソフトジェル カプセル 2 個を毎日 8 週間服用します。
ダイエットサプリメント：高用量ビタミン K2 (メナキノン-7; 90 mcg/日)
45 mcg のビタミン K2 (メナキノン-7) ソフトジェル カプセルを 1 日 2 個、8 週間
他の名前：
  • メナキノン-7

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清脂質濃度の変化
時間枠：8週間
マトリックス Gla タンパク質のカルボキシル化におけるビタミン K 誘発性の変化が、空腹時脂質パネル (トリグリセリド、総コレステロール、HDL-コレステロール、および LDL-コレステロール) を用量依存的に改善するかどうかを判断すること。
8週間
インスリン感受性の変化
時間枠：8週間
ビタミン K によるオステオカルシンのカルボキシル化の変化がインスリン感受性に用量依存的に影響するかどうかを判断すること。 インスリン感受性は、経口グルコース最小モデルを使用して、2時間の経口耐糖能試験中に測定された血漿インスリンおよびグルコース濃度から計算されます。
8週間
Β細胞機能の変化
時間枠：8週間
ビタミン K によるオステオカルシンのカルボキシル化の変化がベータ細胞の機能に用量依存的に影響するかどうかを判断すること。 動的ベータ細胞応答性によって評価されるベータ細胞機能は、経口Cペプチド最小モデルを使用して、2時間の経口耐糖能試験中に測定された血漿グルコースおよびCペプチド濃度から計算されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凝固の変化
時間枠：8週間
凝固関連パラメータ（すなわち、プロトロンビン時間および活性化部分トロンボプラスチン時間）は、凝固機能を評価するためにベースラインおよび8週間で評価されます。
8週間
動脈硬化（脈波伝播速度）の変化
時間枠：8週間
脈波速度（PWV）で測定される動脈硬化は、ベースラインと8週間で評価され、動脈硬化の変化がビタミンK2補給の影響を受けるかどうかを調べます。
8週間
内皮機能の変化（血流媒介性拡張）
時間枠：8週間
フロー媒介性拡張（FMD）によって測定される内皮機能は、内皮機能の変化がビタミンK2補給によって影響を受けるかどうかを調べるために、ベースラインと8週間で評価されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Augusta University

捜査官

  • 主任研究者：Norman K Pollock, PhD、Department of Pediatrics, Medical College of Georgia, Augusta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2016年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月18日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 931430
  • 16GRNT31090037 (その他の助成金/資金番号：American Heart Association)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

  1. データが共有されるおおよその日付は? 2019-06-28
  2. データはどこで利用可能になりますか? 匿名化されたデータは、主任研究者に連絡することによってのみ、研究目的で利用できるようになります。
  3. 必要となる可能性のあるデータ共有の制限について説明してください。 最終的な研究データは、共有のために公開する前に識別子が取り除かれますが、研究者は、異常な特徴を持つ被験者の演繹的な開示の可能性が残っていると考えています. したがって、研究者は、以下を規定するデータ共有契約の下でのみ、ユーザーがデータを利用できるようにします。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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