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Vitamin K zur Verlangsamung des Fortschreitens von Dyslipidämie und Diabetesrisiko (Vita-K 'n' Kids Study II)

18. November 2019 aktualisiert von: Norman Pollock, Augusta University

Vitamin K zur Verlangsamung des Fortschreitens von Dyslipidämie und Diabetesrisiko

Tierversuche haben gezeigt, dass Vitamin-K-abhängige Proteine ​​​​Matrix-Gla-Protein und Osteocalcin den Lipid- bzw. Glukosestoffwechsel positiv beeinflussen. Dieses Konzept wurde jedoch nicht bei Menschen mit einem Risiko für Dyslipidämie und Diabetes getestet. Die Vitamin-K-Supplementierung bietet eine Gelegenheit, die hypothetische Verbindung zwischen den Vitamin-K-abhängigen Proteinen und Markern des Lipid- und Glukosestoffwechsels zu testen. Die Forscher werden eine 8-wöchige Vitamin-K-Intervention durchführen (um die Carboxylierung von Matrix-Gla-Protein und Osteocalcin zu manipulieren) und ihre Auswirkungen auf Marker für Dyslipidämie und Diabetesrisiko bestimmen. Sechzig fettleibige Kinder werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe, die Placebo erhält, oder der Niedrigdosis- (45 mcg/d) oder Hochdosisgruppe (90 mcg/d), die Vitamin K (Menachinon-7) erhält, zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia; Augusta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8 bis 17 Jahre
  • Body-Mass-Index gleich oder größer als das 85. Perzentil für Alter und Geschlecht
  • Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten verstehen das Studienprotokoll und erklären sich damit einverstanden, es einzuhalten
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Elternteil/Erziehungsberechtigten und Zustimmung, unterzeichnet vom Subjekt

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Vitamin-K-haltige Vitaminpräparate verwenden
  • Patienten mit (einer Vorgeschichte von) Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Lebererkrankungen
  • Patienten mit chronisch degenerativen und/oder entzündlichen Erkrankungen
  • Probanden, die eine systemische oder topische Behandlung erhalten, die wahrscheinlich die Bewertung der Studienparameter beeinträchtigt (Salicylate, Antibiotika)
  • Patienten, die eine Kortikosteroidbehandlung erhalten
  • Probanden, die orale Antikoagulanzien verwenden
  • Personen mit Sojaallergie in der Vorgeschichte
  • Probanden, die in jüngerer Zeit als einen Monat vor der aktuellen Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Die Placebo-Kontrollgruppe nimmt 8 Wochen lang täglich zwei Placebo-Softgel-Kapseln ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrolle
zwei Placebo-Softgel-Kapseln pro Tag (für 8 Wochen) ohne Vitamin K2 (Menachinon-7)
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Vitamin K2 (45 mcg/d)
Die niedrig dosierte Vitamin-K2-Gruppe nimmt 8 Wochen lang täglich eine 45-mcg-Vitamin-K2-Softgelkapsel und eine Placebo-Softgelkapsel ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Niedrig dosiertes Vitamin K2 (Menachinon-7; 45 mcg/d)
eine 45-mcg Vitamin K2 (Menachinon-7) Softgelkapsel pro Tag und eine Placebo-Softgelkapsel pro Tag (enthält kein Menachinon-7) für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Menachinon-7
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Vitamin K2 (90 mcg/Tag)
Die hochdosierte Vitamin-K2-Gruppe nimmt 8 Wochen lang täglich zwei 45-mcg-Vitamin-K2-Softgel-Kapseln ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosiertes Vitamin K2 (Menachinon-7; 90 mcg/d)
zwei 45-mcg Vitamin K2 (Menachinon-7) Softgel-Kapseln pro Tag für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Menachinon-7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumlipidkonzentrationen
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestimmung, ob die durch Vitamin K induzierte Veränderung der Carboxylierung des Matrix-Gla-Proteins das Nüchtern-Lipidpanel (Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin) dosisabhängig verbessert.
8 Wochen
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestimmung, ob die Vitamin-K-induzierte Veränderung der Osteocalcin-Carboxylierung die Insulinsensitivität dosisabhängig beeinflusst. Die Insulinsensitivität wird aus den Plasmainsulin- und Glukosekonzentrationen berechnet, die während eines zweistündigen oralen Glukosetoleranztests unter Verwendung des oralen Glukoseminimalmodells gemessen werden.
8 Wochen
Veränderung der Beta-Zell-Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestimmung, ob die Vitamin-K-induzierte Veränderung der Osteocalcin-Carboxylierung dosisabhängig die Beta-Zell-Funktion beeinflusst. Die Beta-Zell-Funktion wird anhand der dynamischen Beta-Zell-Reaktionsfähigkeit anhand der Plasmaglukose- und C-Peptid-Konzentrationen berechnet, die während eines zweistündigen oralen Glukosetoleranztests unter Verwendung des oralen C-Peptid-Minimalmodells gemessen werden.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gerinnung
Zeitfenster: 8 Wochen
Gerinnungsbezogene Parameter (d. h. Prothrombinzeit und aktivierte partielle Thromboplastinzeit) werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet, um die Gerinnungsfunktion zu beurteilen.
8 Wochen
Änderung der Arteriensteifigkeit (Pulswellengeschwindigkeit)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Arteriensteifigkeit, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit (PWV), wird zu Beginn und nach 8 Wochen bewertet, um zu untersuchen, ob die Veränderung der Arteriensteifigkeit durch eine Vitamin-K2-Supplementierung beeinflusst wird.
8 Wochen
Veränderung der Endothelfunktion (flussvermittelte Dilatation)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Endothelfunktion, gemessen durch flussvermittelte Dilatation (FMD), wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet, um zu untersuchen, ob eine Veränderung der Endothelfunktion durch eine Vitamin-K2-Supplementierung beeinflusst wird.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Norman K Pollock, PhD, Department of Pediatrics, Medical College of Georgia, Augusta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 931430
  • 16GRNT31090037 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

  1. Ungefähres Datum, wann die Daten geteilt werden? 2019-06-28
  2. Wo werden die Daten zur Verfügung gestellt? Die anonymisierten Daten werden nur für Forschungszwecke zur Verfügung gestellt, indem der Hauptforscher kontaktiert wird.
  3. Bitte erläutern Sie alle Einschränkungen für die gemeinsame Nutzung von Daten, die möglicherweise erforderlich sind. Auch wenn die endgültigen Forschungsdaten vor der Freigabe zum Teilen von Identifikatoren befreit werden, glauben die Ermittler, dass die Möglichkeit der deduktiven Offenlegung von Probanden mit ungewöhnlichen Merkmalen bleibt. Daher werden die Ermittler die Daten den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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