Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin K ke zpomalení progrese dyslipidémie a rizika diabetu (Vita-K 'n' Kids Study II)

18. listopadu 2019 aktualizováno: Norman Pollock, Augusta University

Vitamin K ke zpomalení progrese dyslipidémie a rizika diabetu

Studie na zvířatech zjistily, že proteinová matrice proteinů GLA a osteokalcin příznivě ovlivňují metabolismus lipidů a glukózy. Tento koncept však nebyl testován u lidí s rizikem dyslipidémie a rizika cukrovky. Suplementace vitaminu K představuje příležitost otestovat předpokládanou souvislost mezi proteiny závislými na vitaminu K a markery metabolismu lipidů a glukózy. Výzkumníci provedou 8týdenní intervenci vitaminem K (k manipulaci s karboxylací matrix Gla proteinu a osteokalcinu) a určí jeho účinky na markery dyslipidemie a rizika diabetu. Šedesát obézních dětí bude náhodně rozděleno buď do kontrolní skupiny, která dostávala placebo, nebo do skupiny s nízkou dávkou (45 mcg/den) nebo do skupiny s vysokou dávkou (90 mcg/den), která dostávala vitamín K (menachinon-7).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia; Augusta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 8 až 17 let
  • Index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 85. percentil pro věk a pohlaví
  • Subjekt a rodič/zákonný zástupce rozumí protokolu studie a souhlasí s jeho dodržováním
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem/zákonným zástupcem a souhlas podepsaný subjektem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty užívající vitamínové doplňky obsahující vitamín K
  • Subjekty s metabolickými nebo gastrointestinálními onemocněními (v anamnéze), včetně jaterních poruch
  • Subjekty s chronickými degenerativními a/nebo zánětlivými onemocněními
  • Subjekty podstupující systémovou léčbu nebo topickou léčbu pravděpodobně interferují s hodnocením parametrů studie (salicyláty, antibiotika)
  • Subjekty podstupující léčbu kortikosteroidy
  • Subjekty užívající perorální antikoagulancia
  • Subjekty s alergií na sóju v anamnéze
  • Subjekty, které se účastnily klinické studie nedávno než jeden měsíc před aktuální studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo-Control
Placebo-kontrolní skupina bude užívat dvě měkké gelové kapsle s placebem každý den po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo-Control
dvě měkké gelové kapsle s placebem denně (po dobu 8 týdnů) neobsahující vitamín K2 (menachinon-7)
Aktivní komparátor: Nízká dávka vitamínu K2 (45 mcg/den)
Skupina s nízkou dávkou vitaminu K2 bude užívat jednu 45mcg tobolku vitaminu K2 a jednu tobolku s placebem každý den po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Nízká dávka vitamínu K2 (menachinon-7; 45 mcg/den)
jedna měkká tobolka 45 mcg vitaminu K2 (menachinon-7) denně a jedna měkká tobolka s placebem denně (neobsahující menachinon-7) po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • menachinon-7
Aktivní komparátor: Vysoké dávky vitamínu K2 (90 mcg/d)
Skupina s vysokými dávkami vitaminu K2 bude užívat dvě měkké gelové kapsle vitaminu K2 o obsahu 45 mcg každý den po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Vysoká dávka vitamínu K2 (menachinon-7; 90 mcg/d)
dvě měkké gelové kapsle 45 mcg vitaminu K2 (menachinon-7) denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • menachinon-7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací lipidů v séru
Časové okno: 8 týdnů
Stanovit, zda vitaminem K-indukovaná změna v matrix Gla protein karboxylace zlepšuje lipidový panel nalačno (triglyceridy, celkový cholesterol, HDL-cholesterol a LDL-cholesterol) způsobem závislým na dávce.
8 týdnů
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 8 týdnů
Stanovit, zda vitaminem K indukovaná změna v karboxylaci osteokalcinu ovlivňuje citlivost na inzulín způsobem závislým na dávce. Citlivost na inzulín bude vypočítána z plazmatických koncentrací inzulínu a glukózy naměřených během dvouhodinového orálního glukózového tolerančního testu za použití orálního modelu minimální glukózy.
8 týdnů
Změna funkce beta-buněk
Časové okno: 8 týdnů
Stanovit, zda vitaminem K-indukovaná změna karboxylace osteokalcinu ovlivňuje funkci beta-buněk způsobem závislým na dávce. Funkce beta-buněk, jak je hodnocena dynamickou odezvou beta-buněk, bude vypočítána z koncentrací glukózy a C-peptidu v plazmě naměřených během dvouhodinového orálního glukózového tolerančního testu za použití orálního modelu minimálního C-peptidu.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koagulace
Časové okno: 8 týdnů
Parametry související s koagulací (tj. protrombinový čas a aktivovaný parciální tromboplastinový čas) budou hodnoceny na začátku a po 8 týdnech pro posouzení funkce srážení.
8 týdnů
Změna arteriální tuhosti (rychlost pulzní vlny)
Časové okno: 8 týdnů
Arteriální tuhost, měřená rychlostí pulzní vlny (PWV), bude hodnocena na začátku a po 8 týdnech, aby se prozkoumalo, zda je změna v arteriální tuhosti ovlivněna suplementací vitaminu K2.
8 týdnů
Změna funkce endotelu (průtokem zprostředkovaná dilatace)
Časové okno: 8 týdnů
Endoteliální funkce, měřená průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD), bude hodnocena na začátku a po 8 týdnech, aby se prozkoumalo, zda je změna endoteliální funkce ovlivněna suplementací vitaminu K2.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norman K Pollock, PhD, Department of Pediatrics, Medical College of Georgia, Augusta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 931430
  • 16GRNT31090037 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

  1. Přibližné datum, kdy budou data sdílena? 2019-06-28
  2. Kde budou data zpřístupněna? Neidentifikovaná data budou zpřístupněna pro výzkumné účely pouze kontaktováním hlavního řešitele.
  3. Vysvětlete prosím všechna omezení sdílení dat, která mohou být vyžadována. I když budou konečná výzkumná data před zveřejněním ke sdílení zbavena identifikátorů, vyšetřovatelé se domnívají, že zůstává možnost deduktivního odhalení subjektů s neobvyklými vlastnostmi. Vyšetřovatelé tedy zpřístupní data uživatelům pouze na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit