Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina K spowalnia postęp dyslipidemii i ryzyko cukrzycy (Vita-K 'n' Kids Study II)

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Norman Pollock, Augusta University

Witamina K do powolnego postępu dyslipidemii i ryzyka cukrzycy

Badania na zwierzętach wykazały, że zależne od witaminy K białka macierzy Gla i osteokalcyna korzystnie wpływają odpowiednio na metabolizm lipidów i glukozy. Jednak ta koncepcja nie została przetestowana na ludziach zagrożonych dyslipidemią i ryzykiem cukrzycy. Suplementacja witaminy K daje możliwość przetestowania hipotetycznego związku między białkami zależnymi od witaminy K a markerami metabolizmu lipidów i glukozy. Badacze przeprowadzą 8-tygodniową interwencję witaminy K (w celu manipulowania karboksylacją macierzystego białka Gla i osteokalcyny) i określą jej wpływ na markery dyslipidemii i ryzyka cukrzycy. Sześćdziesięcioro otyłych dzieci zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej otrzymującej placebo lub grupy otrzymującej małą dawkę (45 mcg/d) lub dużą dawkę (90 mcg/d) witaminy K (menachinon-7).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia; Augusta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 8 do 17 lat
  • Wskaźnik masy ciała równy lub większy niż 85 percentyl dla wieku i płci
  • Uczestnik i rodzic/opiekun rozumieją protokół badania i zgadzają się go przestrzegać
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodzica/opiekuna i zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby stosujące suplementy witaminowe zawierające witaminę K
  • Pacjenci z (w wywiadzie) chorobami metabolicznymi lub żołądkowo-jelitowymi, w tym zaburzeniami wątroby
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami zwyrodnieniowymi i/lub zapalnymi
  • Osoby otrzymujące leczenie ogólnoustrojowe lub leczenie miejscowe, które może zakłócać ocenę parametrów badania (salicylany, antybiotyki)
  • Osoby otrzymujące leczenie kortykosteroidami
  • Osoby stosujące doustne antykoagulanty
  • Osoby z historią alergii na soję
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym później niż jeden miesiąc przed bieżącym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo
Grupa kontrolna placebo będzie codziennie przyjmować dwie kapsułki softgel placebo przez 8 tygodni.
Suplement diety: Kontrola placebo
dwie kapsułki softgel placebo dziennie (przez 8 tygodni) bez witaminy K2 (menachinon-7)
Aktywny komparator: Niska dawka witaminy K2 (45 mcg/d)
Grupa z niską dawką witaminy K2 będzie przyjmować jedną kapsułkę softgel 45 mcg witaminy K2 i jedną kapsułkę softgel placebo codziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Niska dawka witaminy K2 (menachinon-7; 45 mcg/d)
jedna kapsułka softgel 45 mcg witaminy K2 (menachinonu-7) dziennie i jedna kapsułka placebo dziennie (niezawierająca menachinonu-7) przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • menachinon-7
Aktywny komparator: Wysoka dawka witaminy K2 (90 mcg/d)
Grupa otrzymująca duże dawki witaminy K2 będzie codziennie przyjmować dwie kapsułki softgel zawierające 45 mcg witaminy K2 codziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Wysoka dawka witaminy K2 (menachinon-7; 90 mcg/d)
dwie kapsułki miękkiego żelu zawierające 45 mcg witaminy K2 (menachinon-7) dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • menachinon-7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia lipidów w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby określić, czy indukowana witaminą K zmiana karboksylacji białka Gla macierzy poprawia panel lipidowy na czczo (trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol HDL i cholesterol LDL) w sposób zależny od dawki.
8 tygodni
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby określić, czy wywołana witaminą K zmiana karboksylacji osteokalcyny wpływa na wrażliwość na insulinę w sposób zależny od dawki. Wrażliwość na insulinę zostanie obliczona na podstawie stężeń insuliny i glukozy w osoczu zmierzonych podczas dwugodzinnego doustnego testu tolerancji glukozy przy użyciu modelu minimalnej glukozy doustnej.
8 tygodni
Zmiana funkcji komórek beta
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby określić, czy wywołana witaminą K zmiana karboksylacji osteokalcyny wpływa na funkcję komórek beta w sposób zależny od dawki. Czynność komórek beta, oceniana na podstawie dynamicznej odpowiedzi komórek beta, zostanie obliczona na podstawie stężeń glukozy i peptydu C w osoczu zmierzonych podczas dwugodzinnego doustnego testu tolerancji glukozy przy użyciu modelu minimalnego doustnego peptydu C.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krzepnięcia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Parametry związane z krzepnięciem (tj. czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji) zostaną ocenione na początku badania i po 8 tygodniach w celu oceny funkcji krzepnięcia.
8 tygodni
Zmiana sztywności tętnic (prędkość fali tętna)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Sztywność tętnic, mierzona za pomocą prędkości fali tętna (PWV), zostanie oceniona na początku badania i po 8 tygodniach w celu zbadania, czy suplementacja witaminą K2 wpływa na zmianę sztywności tętnic.
8 tygodni
Zmiana funkcji śródbłonka (rozszerzenie zależne od przepływu)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czynność śródbłonka, mierzona za pomocą dylatacji zależnej od przepływu (FMD), zostanie oceniona na początku badania i po 8 tygodniach w celu zbadania, czy suplementacja witaminy K2 wpływa na zmianę funkcji śródbłonka.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Norman K Pollock, PhD, Department of Pediatrics, Medical College of Georgia, Augusta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 931430
  • 16GRNT31090037 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

  1. Przybliżona data udostępnienia danych? 2019-06-28
  2. Gdzie będą udostępniane dane? Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione do celów badawczych wyłącznie po skontaktowaniu się z kierownikiem projektu.
  3. Proszę wyjaśnić wszelkie ograniczenia udostępniania danych, które mogą być wymagane. Mimo że ostateczne dane badawcze zostaną pozbawione identyfikatorów przed udostępnieniem, badacze uważają, że istnieje możliwość dedukcyjnego ujawnienia osób o nietypowych cechach. W związku z tym śledczy udostępnią dane użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj