Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin K til langsom progression af dyslipidæmi og diabetesrisiko (Vita-K 'n' Kids Study II)

18. november 2019 opdateret af: Norman Pollock, Augusta University

K-vitamin til langsom udvikling af dyslipidæmi og diabetesrisiko

Dyreforsøg har fundet, at vitamin K-afhængige proteiner matrix Gla-protein og osteocalcin har en gavnlig indflydelse på henholdsvis lipid- og glukosemetabolismen. Imidlertid er dette koncept ikke blevet testet hos mennesker med risiko for dyslipidæmi og diabetesrisiko. Vitamin K-tilskud giver mulighed for at teste den hypotesemæssige sammenhæng mellem de vitamin K-afhængige proteiner og markører for lipid- og glucosemetabolisme. Forskerne vil udføre en 8-ugers vitamin K-intervention (for at manipulere carboxylering af matrix Gla-protein og osteocalcin) og bestemme dets virkninger på markører for dyslipidæmi og diabetesrisiko. Tres overvægtige børn vil blive tilfældigt allokeret til enten kontrolgruppen, der får placebo eller lavdosisgruppen (45 mcg/d) eller højdosisgruppen (90 mcg/d), der modtager vitamin K (menaquinon-7).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia; Augusta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8 til 17 år
  • Body mass index lig med eller større end 85. percentil for alder og køn
  • Forsøgsperson og forælder/værge forstår undersøgelsesprotokollen og accepterer at overholde den
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forælder/værge og samtykke underskrevet af forsøgspersonen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der bruger vitamintilskud indeholdende k-vitamin
  • Personer med (en historie med) metaboliske eller gastrointestinale sygdomme, herunder leversygdomme
  • Personer med kroniske degenerative og/eller inflammatoriske sygdomme
  • Forsøgspersoner, der modtager systemisk behandling eller topisk behandling, vil sandsynligvis forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesparametrene (salicylater, antibiotika)
  • Forsøgspersoner, der modtager kortikosteroidbehandling
  • Forsøgspersoner, der bruger orale antikoagulantia
  • Personer med en historie med sojaallergi
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse for nylig end en måned før den aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo-kontrol
Placebo-kontrolgruppen vil tage to placebo softgel-kapsler hver dag i 8 uger.
Kosttilskud: Placebo-kontrol
to placebo softgel kapsler om dagen (i 8 uger) uden vitamin K2 (menaquinon-7)
Aktiv komparator: Lavdosis vitamin K2 (45 mcg/d)
Lavdosis-vitamin K2-gruppen vil tage en 45-mcg vitamin K2 softgel kapsel og en placebo softgel kapsel hver dag i 8 uger.
Kosttilskud: Lavdosis vitamin K2 (menaquinon-7; 45 mcg/d)
en 45 mcg vitamin K2 (menaquinon-7) softgel kapsel om dagen og en placebo softgel om dagen (indeholder ingen menaquinon-7) i 8 uger
Andre navne:
  • menaquinon-7
Aktiv komparator: Højdosis vitamin K2 (90 mcg/d)
Højdosis-vitamin K2-gruppen vil tage to 45-mcg vitamin K2 softgel-kapsler hver dag i 8 uger.
Kosttilskud: Højdosis vitamin K2 (menaquinon-7; 90 mcg/d)
to 45-mcg vitamin K2 (menaquinon-7) softgel kapsler om dagen i 8 uger
Andre navne:
  • menaquinon-7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumlipidkoncentrationer
Tidsramme: 8 uger
For at bestemme, om den vitamin K-inducerede ændring i matrix Gla-proteincarboxylering forbedrer fastende lipidpanel (triglycerider, totalt kolesterol, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol) på en dosisafhængig måde.
8 uger
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: 8 uger
For at bestemme, om den vitamin K-inducerede ændring i osteocalcincarboxylering påvirker insulinfølsomheden på en dosisafhængig måde. Insulinfølsomheden vil blive beregnet ud fra plasmainsulin- og glukosekoncentrationer målt under en to-timers oral glukosetolerancetest ved at bruge den orale glukose minimal model.
8 uger
Ændring i beta-celle funktion
Tidsramme: 8 uger
For at bestemme, om den vitamin K-inducerede ændring i osteocalcincarboxylering påvirker beta-cellefunktionen på en dosisafhængig måde. Beta-cellefunktion, som vurderet ved dynamisk beta-celle-responsivitet, vil blive beregnet ud fra plasmaglucose- og C-peptidkoncentrationer målt under en to-timers oral glucosetolerancetest ved at bruge den orale C-peptid-minimalmodel.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koagulation
Tidsramme: 8 uger
Koagulationsrelaterede parametre (dvs. protrombintid og aktiveret partiel tromboplastintid) vil blive vurderet ved baseline og 8 uger for at vurdere koagulationsfunktionen.
8 uger
Ændring i arteriel stivhed (pulsbølgehastighed)
Tidsramme: 8 uger
Arteriel stivhed, som målt ved pulsbølgehastighed (PWV), vil blive vurderet ved baseline og 8 uger for at undersøge, om ændring i arteriel stivhed er påvirket af vitamin K2-tilskud.
8 uger
Ændring i endotelfunktion (flowmedieret udvidelse)
Tidsramme: 8 uger
Endotelfunktion, som målt ved flow-medieret dilatation (FMD), vil blive vurderet ved baseline og 8 uger for at undersøge, om ændring i endotelfunktion er påvirket af vitamin K2-tilskud.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norman K Pollock, PhD, Department of Pediatrics, Medical College of Georgia, Augusta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2016

Først opslået (Skøn)

9. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 931430
  • 16GRNT31090037 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

  1. Omtrentlig dato for hvornår dataene deles? 2019-06-28
  2. Hvor vil data blive gjort tilgængelige? De afidentificerede data vil kun blive gjort tilgængelige til forskningsformål ved at kontakte den primære investigator.
  3. Forklar venligst eventuelle begrænsninger for datadeling, der måtte være påkrævet. Selvom de endelige forskningsdata vil blive frataget identifikatorer før frigivelse til deling, mener efterforskerne, at der fortsat er mulighed for deduktiv afsløring af emner med usædvanlige karakteristika. Efterforskerne vil således kun gøre dataene tilgængelige for brugerne i henhold til en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner