Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine K om progressie van dyslipidemie en diabetesrisico te vertragen (Vita-K 'n' Kids Study II)

18 november 2019 bijgewerkt door: Norman Pollock, Augusta University

Vitamine K om de progressie van dyslipidemie en het risico op diabetes te vertragen

Dierstudies hebben aangetoond dat vitamine K-afhankelijke eiwitten matrix Gla-eiwit en osteocalcine een gunstige invloed hebben op respectievelijk het lipiden- en glucosemetabolisme. Dit concept is echter niet getest bij mensen die risico lopen op dyslipidemie en diabetes. Vitamine K-suppletie biedt de mogelijkheid om het veronderstelde verband tussen de vitamine K-afhankelijke eiwitten en markers van het lipiden- en glucosemetabolisme te testen. De onderzoekers zullen een vitamine K-interventie van 8 weken uitvoeren (om carboxylering van matrix Gla-eiwit en osteocalcine te manipuleren) en de effecten ervan op markers van dyslipidemie en diabetesrisico bepalen. Zestig zwaarlijvige kinderen zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel de controlegroep die placebo krijgt ofwel de lage dosis (45 mcg/dag) of de hoge dosis groep (90 mcg/dag) die vitamine K (menachinon-7) krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Medical College of Georgia; Augusta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 8 tot 17 jaar
  • Body mass index gelijk aan of groter dan 85e percentiel voor leeftijd en geslacht
  • Proefpersoon en ouder/voogd begrijpen het onderzoeksprotocol en stemmen ermee in zich eraan te houden
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de ouder/voogd en instemming ondertekend door de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die vitaminesupplementen gebruiken die vitamine K bevatten
  • Proefpersonen met (een voorgeschiedenis van) metabole of gastro-intestinale aandoeningen, waaronder leveraandoeningen
  • Proefpersonen met chronische degeneratieve en/of ontstekingsziekten
  • Proefpersonen die een systemische behandeling of topische behandeling ondergaan die waarschijnlijk de evaluatie van de onderzoeksparameters verstoort (salicylaten, antibiotica)
  • Proefpersonen die een behandeling met corticosteroïden ondergaan
  • Onderwerpen die orale anticoagulantia gebruiken
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van soja-allergie
  • Proefpersonen die recenter dan een maand voor de huidige studie hebben deelgenomen aan een klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
De placebo-controlegroep neemt gedurende 8 weken elke dag twee placebo-softgelcapsules.
Voedingssupplement: Placebo-controle
twee placebo-softgelcapsules per dag (gedurende 8 weken) zonder vitamine K2 (menachinon-7)
Actieve vergelijker: Laaggedoseerde vitamine K2 (45 mcg/dag)
De laaggedoseerde vitamine K2-groep neemt gedurende 8 weken elke dag één 45 mcg vitamine K2-softgelcapsule en één placebo-softgelcapsule.
Voedingssupplement: Laaggedoseerde vitamine K2 (menachinon-7; 45 mcg/d)
één 45-mcg vitamine K2 (menachinon-7) softgelcapsule per dag en één placebo-softgel per dag (bevat geen menachinon-7) gedurende 8 weken
Andere namen:
  • menachinon-7
Actieve vergelijker: Hooggedoseerde vitamine K2 (90 mcg/dag)
De hooggedoseerde vitamine K2-groep neemt gedurende 8 weken elke dag twee 45 mcg vitamine K2-softgelcapsules.
Voedingssupplement: Hooggedoseerde vitamine K2 (menachinon-7; 90 mcg/dag)
twee 45 mcg vitamine K2 (menachinon-7) softgelcapsules per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
  • menachinon-7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumlipidenconcentraties
Tijdsspanne: 8 weken
Om te bepalen of de vitamine K-geïnduceerde verandering in matrix Gla-eiwitcarboxylering het nuchtere lipidenpaneel (triglyceriden, totaal cholesterol, HDL-cholesterol en LDL-cholesterol) op een dosisafhankelijke manier verbetert.
8 weken
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 8 weken
Om te bepalen of de door vitamine K geïnduceerde verandering in osteocalcinecarboxylering de insulinegevoeligheid op een dosisafhankelijke manier beïnvloedt. De insulinegevoeligheid wordt berekend op basis van plasma-insuline- en glucoseconcentraties gemeten tijdens een twee uur durende orale glucosetolerantietest met behulp van het orale glucoseminimummodel.
8 weken
Verandering in bètacelfunctie
Tijdsspanne: 8 weken
Om te bepalen of de door vitamine K geïnduceerde verandering in osteocalcinecarboxylering de bètacelfunctie op een dosisafhankelijke manier beïnvloedt. Bètacelfunctie, zoals beoordeeld door dynamische bètacelresponsiviteit, zal worden berekend uit plasmaglucose- en C-peptideconcentraties gemeten tijdens een twee uur durende orale glucosetolerantietest met behulp van het orale C-peptide minimale model.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in coagulatie
Tijdsspanne: 8 weken
Stollingsgerelateerde parameters (d.w.z. protrombinetijd en geactiveerde partiële tromboplastinetijd) zullen bij aanvang en na 8 weken worden beoordeeld om de stollingsfunctie te beoordelen.
8 weken
Verandering in arteriële stijfheid (pulsgolfsnelheid)
Tijdsspanne: 8 weken
Arteriële stijfheid, zoals gemeten door pulse wave velocity (PWV), zal worden beoordeeld bij baseline en 8 weken om te onderzoeken of verandering in arteriële stijfheid wordt beïnvloed door vitamine K2-suppletie.
8 weken
Verandering in endotheliale functie (flow-gemedieerde dilatatie)
Tijdsspanne: 8 weken
De endotheelfunctie, zoals gemeten door flow-gemedieerde dilatatie (FMD), zal worden beoordeeld bij aanvang en na 8 weken om te onderzoeken of verandering in de endotheelfunctie wordt beïnvloed door vitamine K2-suppletie.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augusta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norman K Pollock, PhD, Department of Pediatrics, Medical College of Georgia, Augusta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 931430
  • 16GRNT31090037 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

  1. Geschatte datum waarop de gegevens worden gedeeld? 2019-06-28
  2. Waar worden de gegevens beschikbaar gesteld? De geanonimiseerde gegevens worden alleen beschikbaar gesteld voor onderzoeksdoeleinden door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker.
  3. Leg eventuele limieten voor het delen van gegevens uit die mogelijk vereist zijn. Hoewel de definitieve onderzoeksgegevens worden ontdaan van identificatiegegevens voordat ze worden vrijgegeven om te worden gedeeld, zijn de onderzoekers van mening dat er nog steeds de mogelijkheid bestaat van deductieve openbaarmaking van proefpersonen met ongebruikelijke kenmerken. De onderzoekers zullen de gegevens dus alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren