Vitamin K til langsom progresjon av dyslipidemi og diabetesrisiko (Vita-K 'n' Kids Study II)
18. november 2019 oppdatert av: Norman Pollock, Augusta University
Vitamin K til langsom progresjon av dyslipidemi og diabetesrisiko
Dyrestudier har funnet at vitamin K-avhengige proteiner matrise Gla protein og osteocalcin gunstig påvirker henholdsvis lipid- og glukosemetabolismen.
Imidlertid har dette konseptet ikke blitt testet hos mennesker med risiko for dyslipidemi og diabetesrisiko.
Vitamin K-tilskudd gir en mulighet til å teste den antatte sammenhengen mellom vitamin K-avhengige proteiner og markører for lipid- og glukosemetabolisme.
Etterforskerne vil gjennomføre en 8-ukers vitamin K-intervensjon (for å manipulere karboksylering av matrise Gla-protein og osteocalcin) og bestemme effekten på markører for dyslipidemi og diabetesrisiko.
Seksti overvektige barn vil bli tilfeldig fordelt til enten kontrollgruppen som får placebo eller lavdosegruppen (45 mcg/d) eller høydosegruppen (90 mcg/d) som får vitamin K (menaquinon-7).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Medical College of Georgia; Augusta University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8 til 17 år
- Kroppsmasseindeks lik eller større enn 85. persentil for alder og kjønn
- Forsøksperson og foreldre/foresatte forstår studieprotokollen og samtykker i å følge den
- Skjema for informert samtykke signert av forelder/foresatte og samtykke signert av personen
Ekskluderingskriterier:
- Personer som bruker vitamintilskudd som inneholder vitamin k
- Personer med (en historie med) metabolske eller gastrointestinale sykdommer, inkludert leversykdommer
- Personer som har kroniske degenerative og/eller inflammatoriske sykdommer
- Forsøkspersoner som mottar systemisk behandling eller lokal behandling som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieparametrene (salisylater, antibiotika)
- Personer som får kortikosteroidbehandling
- Personer som bruker orale antikoagulantia
- Personer med en historie med soyaallergi
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie mer nylig enn én måned før den nåværende studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-kontroll
Placebokontrollgruppen vil ta to placebo softgel-kapsler hver dag i 8 uker.
|
to placebo softgel-kapsler per dag (i 8 uker) uten vitamin K2 (menaquinon-7)
|
|
Aktiv komparator: Lavdose vitamin K2 (45 mcg/d)
Lavdose-vitamin K2-gruppen vil ta en 45-mcg vitamin K2 softgel-kapsel og en placebo softgel-kapsel hver dag i 8 uker.
|
en 45-mcg vitamin K2 (menaquinone-7) softgel kapsel per dag og en placebo softgel per dag (ikke inneholder menaquinone-7) i 8 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høydose vitamin K2 (90 mcg/d)
Høydose-vitamin K2-gruppen vil ta to 45 mcg vitamin K2 softgel-kapsler hver dag i 8 uker.
|
to 45 mcg vitamin K2 (menaquinone-7) softgel kapsler per dag i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumlipidkonsentrasjoner
Tidsramme: 8 uker
|
For å bestemme om den vitamin K-induserte endringen i matrise Gla-proteinkarboksylering forbedrer fastende lipidpanel (triglyserider, totalkolesterol, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol) på en doseavhengig måte.
|
8 uker
|
|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: 8 uker
|
For å bestemme om den vitamin K-induserte endringen i osteokalsinkarboksylering påvirker insulinfølsomheten på en doseavhengig måte.
Insulinfølsomheten vil bli beregnet fra plasmainsulin og glukosekonsentrasjoner målt under en to-timers oral glukosetoleransetest ved å bruke den orale glukose-minimalmodellen.
|
8 uker
|
|
Endring i beta-cellefunksjon
Tidsramme: 8 uker
|
For å bestemme om den vitamin K-induserte endringen i osteokalsinkarboksylering påvirker beta-cellefunksjonen på en doseavhengig måte.
Beta-cellefunksjon, som vurderes ved dynamisk beta-celle-responsivitet, vil bli beregnet fra plasmaglukose- og C-peptidkonsentrasjoner målt under en to-timers oral glukosetoleransetest ved å bruke den orale C-peptid-minimalmodellen.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i koagulasjon
Tidsramme: 8 uker
|
Koagulasjonsrelaterte parametere (dvs. protrombintid og aktivert partiell tromboplastintid) vil bli vurdert ved baseline og 8 uker for å vurdere koagulasjonsfunksjonen.
|
8 uker
|
|
Endring i arteriell stivhet (pulsbølgehastighet)
Tidsramme: 8 uker
|
Arteriell stivhet, målt ved pulsbølgehastighet (PWV), vil bli vurdert ved baseline og 8 uker for å undersøke om endring i arteriell stivhet påvirkes av vitamin K2-tilskudd.
|
8 uker
|
|
Endring i endotelfunksjon (strømmediert dilatasjon)
Tidsramme: 8 uker
|
Endotelfunksjon, målt ved strømningsmediert dilatasjon (FMD), vil bli vurdert ved baseline og 8 uker for å undersøke om endring i endotelfunksjon påvirkes av vitamin K2-tilskudd.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norman K Pollock, PhD, Department of Pediatrics, Medical College of Georgia, Augusta University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- G01 [Biologiske vitenskaper]
- G02.513 [Ernæring]
- G06.696.259 [Barneernæring]
- G07.553.481.398.571 [Fedme]
- G06 [Biokjemiske fenomener, metabolisme og ernæring]
- G12.392.617 [insulinresistens]
- G06.696.259.500 [Ungdomsernæring]
- A06 [Endokrine system]
- A07 [Kardiovaskulært system]
- C18.452.297.681 [Fedme ved diabetes]
- C18.452.555 [Insulinresistens]
- C18 [Ernæringsmessige og metabolske sykdommer]
- C18.452.494 [Hyperlipidemi]
- C18.452.460 [Hyperglykemi]
- C14 [Kardiovaskulære sykdommer]
- D11.786.875.844 [Vitamin K 2]
- D02.806.550.750 [Vitamin K 2]
- E02.293 [Diettterapi]
- E02 [Terapeutikk]
- F04.096.544.215.508.428 [Primær forebygging]
- N01.224.425.525 [Ernæringsstatus]
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Hyperinsulinisme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperglykemi
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sukkersyke
- Overvekt
- Dyslipidemier
- Insulinresistens
- Hyperlipidemier
- Metabolske sykdommer
- Hyperlipoproteinemier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Mikronæringsstoffer
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Vitamin K
- Vitaminer
- Vitamin K 2
- Vitamin MK 7
Andre studie-ID-numre
- 931430
- 16GRNT31090037 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
- Omtrentlig dato for når dataene skal deles? 2019-06-28
- Hvor vil dataene bli gjort tilgjengelig? De avidentifiserte dataene vil kun gjøres tilgjengelige for forskningsformål ved å kontakte hovedetterforskeren.
- Vennligst forklar eventuelle begrensninger for datadeling som kan være nødvendig. Selv om de endelige forskningsdataene vil bli strippet for identifikatorer før utgivelse for deling, mener etterforskerne at det fortsatt er mulighet for deduktiv avsløring av emner med uvanlige egenskaper. Dermed vil etterforskerne gjøre dataene tilgjengelige for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .