Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K-vitamiini hidastaa dyslipidemian ja diabeteksen riskin etenemistä (Vita-K 'n' Kids -tutkimus II)

maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Norman Pollock, Augusta University

K-vitamiini hidastaa dyslipidemian ja diabeteksen riskin etenemistä

Eläinkokeissa on havaittu, että K-vitamiinista riippuvaiset proteiinit Gla-proteiinin matriisi ja osteokalsiini vaikuttavat edullisesti lipidien ja glukoosiaineenvaihduntaan. Tätä käsitettä ei kuitenkaan ole testattu ihmisillä, joilla on dyslipidemian ja diabeteksen riski. K-vitamiinilisä antaa mahdollisuuden testata K-vitamiinista riippuvaisten proteiinien ja lipidi- ja glukoosiaineenvaihdunnan merkkiaineiden oletettua yhteyttä. Tutkijat suorittavat 8 viikon K-vitamiiniintervention (manipuloidakseen matriisin Gla-proteiinin ja osteokalsiinin karboksylaatiota) ja määrittävät sen vaikutukset dyslipidemian ja diabeteksen riskin markkereihin. Kuusikymmentä lihavaa lasta jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään, joka saa lumelääkettä tai pieniannoksista (45 mikrog/d) tai suuriannoksista (90 mikrog/d) saavaa K-vitamiinia (menakinoni-7).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Medical College of Georgia; Augusta University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 8-17 vuotta
  • Painoindeksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 85 prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
  • Tutkittava ja vanhempi/huoltaja ymmärtävät tutkimussuunnitelman ja sitoutuvat noudattamaan sitä
  • Vanhemman/huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake ja tutkittavan allekirjoittama suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät k-vitamiinia sisältäviä vitamiinilisiä
  • Potilaat, joilla on (aiemmin) metabolisia tai maha-suolikanavan sairauksia, mukaan lukien maksahäiriöt
  • Kohteet, joilla on kroonisia rappeuttavia ja/tai tulehduksellisia sairauksia
  • Koehenkilöt, jotka saavat systeemistä tai paikallista hoitoa, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusparametrien arviointia (salisylaatit, antibiootit)
  • Potilaat, jotka saavat kortikosteroidihoitoa
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja
  • Potilaat, joilla on ollut soijaallergia
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viime aikoina kuin kuukautta ennen nykyistä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-Control
Lumekontrolliryhmä ottaa kaksi plasebopehmeägeelikapselia joka päivä 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Placebo-Control
kaksi plasebopehmogeelikapselia päivässä (8 viikon ajan), jotka eivät sisällä K2-vitamiinia (menakinoni-7)
Active Comparator: Pieniannoksinen K2-vitamiini (45 mikrogrammaa päivässä)
Pieniannoksinen K2-vitamiiniryhmä ottaa yhden 45 mikrogramman K2-vitamiinipehmeägeelikapselin ja yhden lumelääkkeen pehmogeelikapselin joka päivä 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Pieniannoksinen K2-vitamiini (menakinoni-7; 45 mikrogrammaa päivässä)
yksi 45 mikrogrammaa K2-vitamiinia (menakinoni-7) sisältävä pehmogeelikapseli päivässä ja yksi lumelääkepehmogeeli päivässä (ei sisällä menakinoni-7:tä) 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • menakinoni-7
Active Comparator: Suuriannoksinen K2-vitamiini (90 mikrogrammaa päivässä)
Suuriannoksinen K2-vitamiiniryhmä ottaa kaksi 45 mikrogramman K2-vitamiinipehmeägeelikapselia päivittäin 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Suuriannoksinen K2-vitamiini (menakinoni-7; 90 mcg/d)
kaksi 45 mcg K2-vitamiinia (menakinoni-7) pehmytgeelikapselia päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • menakinoni-7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin lipidipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sen määrittämiseksi, parantaako K-vitamiinin aiheuttama muutos matriisin Gla-proteiinin karboksylaatiossa paaston lipidipaneelia (triglyseridit, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli ja LDL-kolesteroli) annoksesta riippuvaisella tavalla.
8 viikkoa
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako K-vitamiinin aiheuttama muutos osteokalsiinin karboksylaatiossa insuliiniherkkyyteen annoksesta riippuvalla tavalla. Insuliiniherkkyys lasketaan plasman insuliini- ja glukoosipitoisuuksista, jotka on mitattu kahden tunnin oraalisen glukoosin sietotestin aikana käyttämällä oraalisen glukoosin minimimallia.
8 viikkoa
Muutos beetasolujen toiminnassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako K-vitamiinin aiheuttama muutos osteokalsiinin karboksylaatiossa beetasolujen toimintaan annoksesta riippuvalla tavalla. Beetasolujen toiminta, joka on arvioitu dynaamisella beetasoluvasteella, lasketaan plasman glukoosi- ja C-peptidipitoisuuksista, jotka mitataan kahden tunnin oraalisen glukoositoleranssitestin aikana käyttämällä oraalista C-peptidin minimimallia.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koagulaatiossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Koagulaatioon liittyvät parametrit (eli protrombiiniaika ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika) arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua hyytymistoiminnan arvioimiseksi.
8 viikkoa
Muutos valtimon jäykkyydessä (pulssiaallon nopeus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Valtimoiden jäykkyys, joka mitataan pulssiaallon nopeudella (PWV), arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua sen selvittämiseksi, vaikuttaako K2-vitamiinilisän käyttö valtimon jäykkyyden muutokseen.
8 viikkoa
Muutos endoteelin toiminnassa (virtausvälitteinen laajentuminen)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Endoteelin toiminta virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD) mitattuna arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua sen selvittämiseksi, vaikuttaako K2-vitamiinilisän käyttö endoteelin toiminnan muutoksiin.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Augusta University

Tutkijat

  • Päätutkija: Norman K Pollock, PhD, Department of Pediatrics, Medical College of Georgia, Augusta University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 931430
  • 16GRNT31090037 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

  1. Arvioitu päivämäärä, jolloin tiedot jaetaan? 28.6.2019
  2. Missä tiedot asetetaan saataville? Tunnistamattomat tiedot luovutetaan tutkimustarkoituksiin vain ottamalla yhteyttä päätutkijaan.
  3. Selitä mahdolliset tiedon jakamisen rajoitukset. Vaikka lopullisista tutkimustiedoista poistetaan tunnisteet ennen jaettavaksi luovuttamista, tutkijat uskovat, että epätavallisten ominaisuuksien omaavien koehenkilöiden deduktiivinen paljastaminen on edelleen olemassa. Siten tutkijat asettavat tiedot käyttäjien saataville vain tiedonjakosopimuksen nojalla, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta tietojen käyttämiseen vain tutkimustarkoituksiin, eivätkä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa