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이상지질혈증 및 당뇨병 위험의 진행을 늦추는 비타민 K(Vita-K 'n' Kids 연구 II)

2019년 11월 18일 업데이트: Norman Pollock, Augusta University

이상지질혈증 및 당뇨병 위험의 진행을 늦추는 비타민 K

동물 연구에서 비타민 K 의존성 단백질 매트릭스 Gla 단백질과 오스테오칼신이 각각 지질과 포도당 대사에 유익한 영향을 미친다는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나이 개념은 이상 지질 혈증 및 당뇨병 위험이있는 사람에게는 테스트되지 않았습니다. 비타민 K 보충은 비타민 K 의존성 단백질과 지질 및 포도당 대사 지표 사이의 가설적인 연결을 테스트할 수 있는 기회를 제공합니다. 조사관은 8주간의 비타민 K 개입(기질 Gla 단백질 및 오스테오칼신의 카르복실화 조작)을 수행하고 이상지질혈증 및 당뇨병 위험의 지표에 미치는 영향을 결정할 것입니다. 60명의 비만 아동을 무작위로 위약을 투여받은 대조군이나 비타민 K(메나퀴논-7)를 ​​투여받은 저용량(45mcg/d) 또는 고용량 그룹(90mcg/d)에 배정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia; Augusta University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 8~17세
  • 연령 및 성별에 대한 체질량 지수가 85번째 백분위수 이상
  • 피험자와 부모/보호자는 연구 프로토콜을 이해하고 준수하기로 동의합니다.
  • 학부모/보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서 및 피험자가 서명한 동의서

제외 기준:

  • 비타민 k를 함유한 비타민 보충제를 사용하는 피험자
  • 간 장애를 포함하는 대사 또는 위장 질환이 있는(이력이 있는) 피험자
  • 만성 퇴행성 및/또는 염증성 질환을 나타내는 피험자
  • 연구 매개변수(살리실산염, 항생제)의 평가를 방해할 가능성이 있는 전신 치료 또는 국소 치료를 받는 피험자
  • 코르티코스테로이드 치료를 받는 피험자
  • 경구용 항응고제를 사용하는 피험자
  • 대두 알레르기 병력이 있는 피험자
  • 현재 연구보다 최근 1개월 이상 임상 연구에 참여한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 대조군
위약 대조군은 8주 동안 매일 2개의 위약 소프트젤 캡슐을 섭취합니다.
건강 보조 식품: 위약 대조군
비타민 K2(메나퀴논-7)가 함유되지 않은 위약 소프트젤 캡슐 1일 2개(8주 동안)
활성 비교기: 저용량 비타민 K2(45mcg/d)
저용량 비타민 K2 그룹은 8주 동안 매일 45mcg 비타민 K2 소프트젤 캡슐 1개와 위약 소프트젤 캡슐 1개를 복용합니다.
건강 보조 식품: 저용량 비타민 K2(메나퀴논-7; 45-mcg/d)
8주 동안 매일 45mcg 비타민 K2(메나퀴논-7) 소프트젤 캡슐 1개 및 위약 소프트젤 1개(메나퀴논-7 없음)
다른 이름들:
  • 메나퀴논-7
활성 비교기: 고용량 비타민 K2(90mcg/d)
고용량 비타민 K2 그룹은 8주 동안 매일 2개의 45mcg 비타민 K2 소프트젤 캡슐을 섭취합니다.
건강 보조 식품: 고용량 비타민 K2(메나퀴논-7; 90mcg/d)
8주 동안 매일 45mcg 비타민 K2(메나퀴논-7) 소프트젤 캡슐 2개
다른 이름들:
  • 메나퀴논-7

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 지질 농도의 변화
기간: 8주
매트릭스 Gla 단백질 카르복실화의 비타민 K 유도 변화가 공복 지질 패널(트리글리세리드, 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 LDL-콜레스테롤)을 용량 의존 방식으로 개선하는지 확인합니다.
8주
인슐린 감수성의 변화
기간: 8주
오스테오칼신 카르복실화에서 비타민 K에 의해 유도된 변화가 복용량 의존 방식으로 인슐린 감수성에 영향을 미치는지 확인합니다. 인슐린 감수성은 경구 포도당 최소 모델을 사용하여 2시간 경구 포도당 내성 검사 동안 측정된 혈장 인슐린 및 포도당 농도로부터 계산됩니다.
8주
베타 세포 기능의 변화
기간: 8주
비타민 K에 의해 유발된 오스테오칼신 카르복실화 변화가 용량 의존 방식으로 베타 세포 기능에 영향을 미치는지 확인합니다. 동적 베타 세포 반응성에 의해 평가되는 베타 세포 기능은 경구용 C-펩티드 최소 모델을 사용하여 2시간 경구 포도당 내성 검사 동안 측정된 혈장 포도당 및 C-펩티드 농도로부터 계산됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응고의 변화
기간: 8주
응고 관련 매개변수(즉, 프로트롬빈 시간 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간)는 응고 기능을 평가하기 위해 기준선 및 8주에 평가됩니다.
8주
동맥 경직도의 변화(맥파 속도)
기간: 8주
맥파 속도(PWV)로 측정한 동맥 경직도는 동맥 경직도의 변화가 비타민 K2 보충에 의해 영향을 받는지 알아보기 위해 기준선과 8주에 평가됩니다.
8주
내피 기능의 변화(흐름 매개 팽창)
기간: 8주
유동 매개 팽창(FMD)에 의해 측정된 내피 기능은 내피 기능의 변화가 비타민 K2 보충에 의해 영향을 받는지 알아보기 위해 기준선 및 8주에 평가될 것입니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Augusta University

수사관

  • 수석 연구원: Norman K Pollock, PhD, Department of Pediatrics, Medical College of Georgia, Augusta University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 931430
  • 16GRNT31090037 (기타 보조금/기금 번호: American Heart Association)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

  1. 데이터가 공유되는 대략적인 날짜는? 2019-06-28
  2. 데이터는 어디에서 사용할 수 있습니까? 식별되지 않은 데이터는 연구 책임자에게 연락해야만 연구 목적으로 사용할 수 있습니다.
  3. 필요할 수 있는 데이터 공유 제한을 설명하십시오. 최종 연구 데이터가 공유를 위해 공개되기 전에 식별자가 제거되더라도 연구자들은 비정상적인 특성을 가진 피험자의 연역적 공개 가능성이 남아 있다고 생각합니다. 따라서 조사관은 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라 사용자에게만 데이터를 제공합니다. (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않겠다는 약속 (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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