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Vitamina K per rallentare la progressione della dislipidemia e del rischio di diabete (Vita-K 'n' Kids Study II)

18 novembre 2019 aggiornato da: Norman Pollock, Augusta University

Vitamina K per rallentare la progressione della dislipidemia e del rischio di diabete

Studi sugli animali hanno scoperto che le proteine ​​vitamina K-dipendenti della matrice proteica Gla e l'osteocalcina influenzano positivamente rispettivamente il metabolismo dei lipidi e del glucosio. Tuttavia, questo concetto non è stato testato negli esseri umani a rischio di dislipidemia e rischio di diabete. L'integrazione di vitamina K offre l'opportunità di testare il legame ipotizzato tra le proteine ​​dipendenti dalla vitamina K e i marcatori del metabolismo lipidico e del glucosio. Gli investigatori condurranno un intervento di vitamina K di 8 settimane (per manipolare la carbossilazione della proteina Gla della matrice e l'osteocalcina) e determinarne gli effetti sui marcatori di dislipidemia e rischio di diabete. Sessanta bambini obesi verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo che riceve placebo o al gruppo a basso dosaggio (45 mcg/d) o ad alto dosaggio (90 mcg/d) che riceve vitamina K (menachinone-7).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia; Augusta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 8 a 17 anni
  • Indice di massa corporea uguale o superiore all'85° percentile per età e sesso
  • Il soggetto e il genitore/tutore comprendono il protocollo dello studio e accettano di rispettarlo
  • Modulo di consenso informato firmato dal genitore/tutore e assenso firmato dal soggetto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che utilizzano integratori vitaminici contenenti vitamina k
  • Soggetti con (una storia di) malattie metaboliche o gastrointestinali, inclusi disturbi epatici
  • Soggetti che presentano patologie cronico degenerative e/o infiammatorie
  • Soggetti sottoposti a trattamento sistemico o trattamento topico che potrebbero interferire con la valutazione dei parametri dello studio (salicilati, antibiotici)
  • Soggetti in trattamento con corticosteroidi
  • Soggetti che usano anticoagulanti orali
  • Soggetti con una storia di allergia alla soia
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico più recentemente di un mese prima dello studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo placebo
Il gruppo di controllo con placebo assumerà due capsule softgel placebo ogni giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Controllo placebo
due capsule softgel placebo al giorno (per 8 settimane) che non contengono vitamina K2 (menachinone-7)
Comparatore attivo: Vitamina K2 a basso dosaggio (45 mcg/die)
Il gruppo di vitamina K2 a basso dosaggio assumerà una capsula softgel di vitamina K2 da 45 mcg e una capsula softgel placebo ogni giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Vitamina K2 a basso dosaggio (menachinone-7; 45 mcg/die)
una capsula softgel da 45 mcg di vitamina K2 (menachinone-7) al giorno e una softgel placebo al giorno (non contenente menachinone-7) per 8 settimane
Altri nomi:
  • menachinone-7
Comparatore attivo: Vitamina K2 ad alto dosaggio (90 mcg/die)
Il gruppo di vitamina K2 ad alto dosaggio assumerà due capsule softgel di vitamina K2 da 45 mcg ogni giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Vitamina K2 ad alto dosaggio (menachinone-7; 90 mcg/die)
due capsule softgel da 45 mcg di vitamina K2 (menachinone-7) al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • menachinone-7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni sieriche di lipidi
Lasso di tempo: 8 settimane
Per determinare se il cambiamento indotto dalla vitamina K nella carbossilazione proteica della matrice Gla migliora il pannello lipidico a digiuno (trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo HDL e colesterolo LDL) in modo dose-dipendente.
8 settimane
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
Per determinare se il cambiamento indotto dalla vitamina K nella carbossilazione dell'osteocalcina influisce sulla sensibilità all'insulina in modo dose-dipendente. La sensibilità all'insulina sarà calcolata dalle concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio misurate durante un test di tolleranza al glucosio orale di due ore utilizzando il modello minimo del glucosio orale.
8 settimane
Cambiamento nella funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 8 settimane
Per determinare se il cambiamento indotto dalla vitamina K nella carbossilazione dell'osteocalcina influisce sulla funzione delle cellule beta in modo dose-dipendente. La funzione delle cellule beta, valutata mediante la responsività dinamica delle cellule beta, sarà calcolata dalle concentrazioni plasmatiche di glucosio e C-peptide misurate durante un test di tolleranza al glucosio orale di due ore utilizzando il modello minimo del C-peptide orale.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della coagulazione
Lasso di tempo: 8 settimane
I parametri relativi alla coagulazione (cioè tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale attivata) saranno valutati al basale e 8 settimane per valutare la funzione della coagulazione.
8 settimane
Variazione della rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso)
Lasso di tempo: 8 settimane
La rigidità arteriosa, misurata dalla velocità dell'onda del polso (PWV), sarà valutata al basale e 8 settimane per esplorare se il cambiamento nella rigidità arteriosa è influenzato dall'integrazione di vitamina K2.
8 settimane
Modifica della funzione endoteliale (dilatazione flusso-mediata)
Lasso di tempo: 8 settimane
La funzione endoteliale, misurata dalla dilatazione flusso-mediata (FMD), sarà valutata al basale e 8 settimane per esplorare se il cambiamento nella funzione endoteliale è influenzato dall'integrazione di vitamina K2.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Norman K Pollock, PhD, Department of Pediatrics, Medical College of Georgia, Augusta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 931430
  • 16GRNT31090037 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

  1. Data approssimativa di quando i dati saranno condivisi? 28-06-2019
  2. Dove saranno resi disponibili i dati? I dati resi anonimi saranno resi disponibili solo per scopi di ricerca contattando il ricercatore principale.
  3. Si prega di spiegare eventuali limiti alla condivisione dei dati che potrebbero essere richiesti. Anche se i dati finali della ricerca saranno privati ​​degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, gli investigatori ritengono che rimanga la possibilità di divulgazione deduttiva di soggetti con caratteristiche insolite. Pertanto, gli investigatori renderanno i dati disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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