Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vitamina K para retardar a progressão da dislipidemia e risco de diabetes (Vita-K 'n' Kids Study II)

18 de novembro de 2019 atualizado por: Norman Pollock, Augusta University

Vitamina K para retardar a progressão da dislipidemia e risco de diabetes

Estudos em animais descobriram que as proteínas dependentes de vitamina K da matriz, a proteína Gla e a osteocalcina influenciam beneficamente o metabolismo de lipídios e glicose, respectivamente. No entanto, esse conceito não foi testado em humanos com risco de dislipidemia e risco de diabetes. A suplementação de vitamina K apresenta uma oportunidade para testar a ligação hipotética entre as proteínas dependentes de vitamina K e os marcadores do metabolismo de lipídios e glicose. Os investigadores conduzirão uma intervenção de vitamina K de 8 semanas (para manipular a carboxilação da proteína Gla da matriz e osteocalcina) e determinarão seus efeitos nos marcadores de dislipidemia e risco de diabetes. Sessenta crianças obesas serão alocadas aleatoriamente para o grupo controle recebendo placebo ou o grupo de baixa dose (45 mcg/d) ou de alta dose (90 mcg/d) recebendo vitamina K (menaquinona-7).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia; Augusta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 8 a 17 anos
  • Índice de massa corporal igual ou superior ao percentil 85 para idade e sexo
  • O sujeito e os pais/responsáveis ​​entendem o protocolo do estudo e concordam em cumpri-lo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo pai/responsável e consentimento assinado pelo sujeito

Critério de exclusão:

  • Indivíduos em uso de suplementos vitamínicos contendo vitamina k
  • Indivíduos com (uma história de) doenças metabólicas ou gastrointestinais, incluindo distúrbios hepáticos
  • Indivíduos com doenças crônicas degenerativas e/ou inflamatórias
  • Indivíduos recebendo tratamento sistêmico ou tratamento tópico com probabilidade de interferir na avaliação dos parâmetros do estudo (salicilatos, antibióticos)
  • Indivíduos recebendo tratamento com corticosteroides
  • Indivíduos em uso de anticoagulantes orais
  • Indivíduos com histórico de alergia à soja
  • Indivíduos que participaram de um estudo clínico mais recentemente do que um mês antes do estudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo-Controle
O grupo placebo-controle tomará duas cápsulas de placebo todos os dias durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Placebo-Controle
duas cápsulas de placebo por dia (durante 8 semanas) sem vitamina K2 (menaquinona-7)
Comparador Ativo: Vitamina K2 em baixa dose (45 mcg/dia)
O grupo de baixa dose de vitamina K2 tomará uma cápsula de 45 mcg de vitamina K2 e uma cápsula de placebo todos os dias durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Baixa dose de vitamina K2 (menaquinona-7; 45 mcg/dia)
uma cápsula de vitamina K2 (menaquinona-7) de 45 mcg por dia e uma cápsula de placebo por dia (não contendo menaquinona-7) por 8 semanas
Outros nomes:
  • menaquinona-7
Comparador Ativo: Alta dose de vitamina K2 (90 mcg/d)
O grupo de alta dose de vitamina K2 tomará duas cápsulas de vitamina K2 de 45 mcg todos os dias durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Alta dose de vitamina K2 (menaquinona-7; 90 mcg/dia)
duas cápsulas de 45 mcg de vitamina K2 (menaquinona-7) por dia durante 8 semanas
Outros nomes:
  • menaquinona-7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas concentrações de lipídios séricos
Prazo: 8 semanas
Determinar se a alteração induzida pela vitamina K na carboxilação da proteína Gla da matriz melhora o painel lipídico em jejum (triglicerídeos, colesterol total, colesterol HDL e colesterol LDL) de maneira dependente da dose.
8 semanas
Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: 8 semanas
Determinar se a alteração induzida pela vitamina K na carboxilação da osteocalcina afeta a sensibilidade à insulina de maneira dependente da dose. A sensibilidade à insulina será calculada a partir das concentrações plasmáticas de insulina e glicose medidas durante um teste oral de tolerância à glicose de duas horas usando o modelo mínimo de glicose oral.
8 semanas
Alteração na função das células beta
Prazo: 8 semanas
Determinar se a alteração induzida pela vitamina K na carboxilação da osteocalcina afeta a função das células beta de maneira dependente da dose. A função das células beta, conforme avaliada pela responsividade dinâmica das células beta, será calculada a partir das concentrações plasmáticas de glicose e peptídeo C medidas durante um teste oral de tolerância à glicose de duas horas usando o modelo mínimo de peptídeo C oral.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na coagulação
Prazo: 8 semanas
Parâmetros relacionados à coagulação (ou seja, tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ativada) serão avaliados no início e 8 semanas para avaliar a função de coagulação.
8 semanas
Mudança na rigidez arterial (velocidade da onda de pulso)
Prazo: 8 semanas
A rigidez arterial, medida pela velocidade da onda de pulso (PWV), será avaliada no início e 8 semanas para explorar se a mudança na rigidez arterial é influenciada pela suplementação de vitamina K2.
8 semanas
Alteração na função endotelial (dilatação mediada por fluxo)
Prazo: 8 semanas
A função endotelial, medida pela dilatação mediada por fluxo (FMD), será avaliada no início e 8 semanas para explorar se a mudança na função endotelial é influenciada pela suplementação de vitamina K2.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Augusta University

Investigadores

  • Investigador principal: Norman K Pollock, PhD, Department of Pediatrics, Medical College of Georgia, Augusta University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 931430
  • 16GRNT31090037 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

  1. Data aproximada de quando os dados serão compartilhados? 2019-06-28
  2. Onde os dados serão disponibilizados? Os dados não identificados serão disponibilizados para fins de pesquisa apenas entrando em contato com o investigador principal.
  3. Explique quaisquer limites de compartilhamento de dados que possam ser necessários. Mesmo que os dados finais da pesquisa sejam desprovidos de identificadores antes da liberação para compartilhamento, os investigadores acreditam que ainda existe a possibilidade de divulgação dedutiva de indivíduos com características incomuns. Assim, os investigadores disponibilizarão os dados aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever