Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vitamina K para retrasar la progresión de la dislipidemia y el riesgo de diabetes (Estudio II de Vita-K 'n' Kids)

18 de noviembre de 2019 actualizado por: Norman Pollock, Augusta University

Vitamina K para retrasar la progresión de la dislipidemia y el riesgo de diabetes

Los estudios en animales han encontrado que las proteínas dependientes de la vitamina K de la matriz, la proteína Gla y la osteocalcina, influyen de manera beneficiosa en el metabolismo de los lípidos y la glucosa, respectivamente. Sin embargo, este concepto no ha sido probado en humanos con riesgo de dislipidemia y riesgo de diabetes. La suplementación con vitamina K presenta una oportunidad para probar el vínculo hipotético entre las proteínas dependientes de vitamina K y los marcadores del metabolismo de los lípidos y la glucosa. Los investigadores realizarán una intervención de vitamina K de 8 semanas (para manipular la carboxilación de la proteína Gla de la matriz y la osteocalcina) y determinarán sus efectos sobre los marcadores de dislipidemia y riesgo de diabetes. Sesenta niños obesos serán asignados aleatoriamente al grupo de control que recibe placebo o al grupo de dosis baja (45 mcg/d) o dosis alta (90 mcg/d) que recibe vitamina K (menaquinona-7).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia; Augusta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 8 a 17 años
  • Índice de masa corporal igual o superior al percentil 85 para edad y sexo
  • El sujeto y el padre/tutor entienden el protocolo del estudio y aceptan cumplirlo
  • Formulario de consentimiento informado firmado por el padre/tutor y asentimiento firmado por el sujeto

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que usan suplementos vitamínicos que contienen vitamina k
  • Sujetos con (antecedentes de) enfermedades metabólicas o gastrointestinales, incluidos trastornos hepáticos
  • Sujetos que presenten enfermedades crónicas degenerativas y/o inflamatorias
  • Sujetos que reciben tratamiento sistémico o tratamiento tópico que probablemente interfiera con la evaluación de los parámetros del estudio (salicilatos, antibióticos)
  • Sujetos que reciben tratamiento con corticosteroides
  • Sujetos que usan anticoagulantes orales
  • Sujetos con antecedentes de alergia a la soja.
  • Sujetos que han participado en un estudio clínico más recientemente que un mes antes del estudio actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control con placebo
El grupo de control con placebo tomará dos cápsulas de gelatina blanda de placebo todos los días durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Control con placebo
dos cápsulas de gelatina blanda de placebo por día (durante 8 semanas) que no contienen vitamina K2 (menaquinona-7)
Comparador activo: Dosis bajas de vitamina K2 (45 mcg/día)
El grupo de dosis baja de vitamina K2 tomará una cápsula blanda de vitamina K2 de 45 mcg y una cápsula blanda de placebo todos los días durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Dosis bajas de vitamina K2 (menaquinona-7; 45 mcg/d)
una cápsula blanda de vitamina K2 (menaquinona-7) de 45 mcg por día y una cápsula blanda de placebo por día (sin menaquinona-7) durante 8 semanas
Otros nombres:
  • menaquinona-7
Comparador activo: Dosis altas de vitamina K2 (90 mcg/d)
El grupo de dosis alta de vitamina K2 tomará dos cápsulas blandas de vitamina K2 de 45 mcg todos los días durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Dosis altas de vitamina K2 (menaquinona-7; 90 mcg/d)
dos cápsulas de gelatina blanda de vitamina K2 (menaquinona-7) de 45 mcg por día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • menaquinona-7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones de lípidos séricos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinar si el cambio inducido por la vitamina K en la carboxilación de la proteína Gla de la matriz mejora el panel de lípidos en ayunas (triglicéridos, colesterol total, colesterol HDL y colesterol LDL) de una manera dependiente de la dosis.
8 semanas
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinar si el cambio inducido por la vitamina K en la carboxilación de la osteocalcina afecta la sensibilidad a la insulina de manera dependiente de la dosis. La sensibilidad a la insulina se calculará a partir de las concentraciones de insulina y glucosa en plasma medidas durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de dos horas utilizando el modelo mínimo de glucosa oral.
8 semanas
Cambio en la función de las células beta
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinar si el cambio inducido por la vitamina K en la carboxilación de la osteocalcina afecta la función de las células beta de manera dependiente de la dosis. La función de las células beta, evaluada mediante la respuesta dinámica de las células beta, se calculará a partir de las concentraciones de glucosa y péptido C en plasma medidas durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de dos horas utilizando el modelo mínimo de péptido C oral.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la coagulación
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los parámetros relacionados con la coagulación (es decir, el tiempo de protrombina y el tiempo de tromboplastina parcial activada) se evaluarán al inicio y a las 8 semanas para evaluar la función de coagulación.
8 semanas
Cambio en la rigidez arterial (velocidad de la onda del pulso)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La rigidez arterial, medida por la velocidad de la onda del pulso (PWV), se evaluará al inicio del estudio ya las 8 semanas para explorar si el cambio en la rigidez arterial está influenciado por la suplementación con vitamina K2.
8 semanas
Cambio en la función endotelial (dilatación mediada por flujo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La función endotelial, medida por la dilatación mediada por flujo (FMD), se evaluará al inicio del estudio ya las 8 semanas para explorar si el cambio en la función endotelial está influenciado por la suplementación con vitamina K2.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Augusta University

Investigadores

  • Investigador principal: Norman K Pollock, PhD, Department of Pediatrics, Medical College of Georgia, Augusta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 931430
  • 16GRNT31090037 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

  1. ¿Fecha aproximada de cuándo se compartirán los datos? 2019-06-28
  2. ¿Dónde estarán disponibles los datos? Los datos anonimizados estarán disponibles para fines de investigación solo poniéndose en contacto con el investigador principal.
  3. Explique cualquier límite para el intercambio de datos que pueda ser necesario. Aunque los datos finales de la investigación serán despojados de los identificadores antes de su publicación para compartirlos, los investigadores creen que sigue existiendo la posibilidad de una divulgación deductiva de sujetos con características inusuales. Por lo tanto, los investigadores pondrán los datos a disposición de los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Control con placebo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir