脊椎関節炎患者の末梢腱炎に対する抗TNF遮断薬の治療におけるMASEIの研究
2019年12月17日 更新者：Gu Jieruo、Sun Yat-sen University
脊椎関節炎患者の末梢腱炎に対する抗TNF遮断薬の治療におけるマドリッド超音波スコアリングシステムの使用に関する前向き研究
これは、活動性軸性脊椎関節炎（SpA）患者の末梢性付着部炎の治療における組換えヒト腫瘍壊死因子-α受容体II IgG Fc融合タンパク質注射（Yisaipu®）の有効性を調査するための無作為化二重盲検多施設臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
Mardird 超音波付着部指標 (MASEI) は、末梢付着部炎に最も広く使用されているスコアリング システムの 1 つであり、EULAR による付着部障害の OMERACT 定義に基づく唯一のシステムでした。
主な目的は、診断と予後における米国の価値を発見するために MASEI を評価することです。
2 番目の目的は、MASEI の改善を伴う SpA 患者のさまざまな維持治療プログラムを評価することです。
この試験には、安定した NSAIDs 治療を受けている 96 人の患者が含まれ、最初の段階では、患者は 24 週間の Yisaipu® の全用量を受けます。
次に、第 2 段階で、24 週目に低疾患活動性 (LDA、ASDAS < 2.1) を達成した患者を無作為に 3 つのグループに分けます。
そしてブラインドステージは24週間続きます。
48 週間の治療を完了した患者、または盲検期に再発の基準を達成した患者は、研究を終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Department of Rheumatology, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -軸性脊椎関節炎（SpA）の2009 ASAS基準を満たし、X線計画で両側性がGrave 2以上または片側性がGrave 3以上の仙腸炎ではない
- BASDAI≧4 または ASDAS≧2.1 として定義される SpA の活動期
- 4週間以上のNSAIDに対する不十分な反応
- 2週間以上安定した用量でのNSAIDの適用
- スクリーニング時にプレニゾンを 1 日 10mg 以下で少なくとも 4 週間安定投与するか、少なくとも 4 週間使用を中止する
- -スクリーニングで使用する場合、少なくとも4週間はDMARDの安定した用量、または少なくとも4週間は使用を中止する
- AS、理学療法、予防接種、または IVIG のために漢方薬を服用している場合は、少なくとも 4 週間は中止して洗い流す
ラボ試験では、次の基準を満たす必要があります。
- Hb≧85g/L
- 3.5×109/L≦白血球数≦10×109/L
- PLT≧正常範囲の下限
- ALT≦正常範囲上限の2倍
- 血清クレアチン≤正常範囲の上限
- 女性患者の妊娠検査陰性。 治験中および治験終了後6週間は避妊を行うことを約束する
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 生物学的製剤の以前の適用
- Yisaipu®のあらゆる要素にアレルギーがある
- NASIDへの不耐性
- -活動性結核の病歴、または肺結核の現在または以前の病歴のレントゲン写真の証拠、または結核患者との濃厚接触、または免疫抑制状態などの結核感染のリスクが高い、または直径10mm以上のPPDスキンテストの強い陽性
- -スクリーニングでの急性感染症の存在または慢性感染症の急性発症
- -スクリーニング前6か月以内の侵襲性真菌感染症または条件付き感染症
- 重篤な肝疾患の現在または病歴
- 人工関節の感染歴
- -スクリーニング前6か月以内の臓器移植手術
- IBD、乾癬、ブドウ膜炎、SLE、多発性硬化症などを含む他の自己免疫疾患の存在
- うっ血性心不全の病歴
- -スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴、扁平上皮癌の完全切除、または基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く
- エイズまたはHIV感染
- リンパ腫またはリンパ増殖性疾患の病歴
- 重要な臓器またはシステムの重篤な障害の存在
- コンプライアンスに影響を与える可能性のある要因の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エタネルセプト 50mg/週
研究に参加した患者は、同じ NSAIDs 投薬を続けました。
NSAIDs の用量は、研究全体を通して変更されませんでした。
すべての患者は、エタネルセプトの形で週 1 回 50 mg の用量を 24 週間投与されました。
24 週間後、期間 1 で ASDAS-CRP ≤2.1 を維持していた患者は、3 つのアーム (期間 2) のいずれかに無作為に割り付けられます。
3 つの群すべてで、患者は同じ用量で NSAIDs と他の薬を継続しました。
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Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α Receptor Ⅱ IgG Fc Fusion Protein 注射、50mg/週
他の名前：
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実験的：エタネルセプト 25mg/週
研究に参加した患者は、同じ NSAIDs 投薬を続けました。
NSAIDs の用量は、研究全体を通して変更されませんでした。
すべての患者は、エタネルセプトの形で週 1 回 50 mg の用量を 24 週間投与されました。
24 週間後、期間 1 で ASDAS-CRP ≤2.1 を維持していた患者は、3 つのアーム (期間 2) のいずれかに無作為に割り付けられました。
3 つの群すべてで、患者は同じ用量で NSAIDs と他の薬を継続しました。
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Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α Receptor Ⅱ IgG Fc Fusion Protein 注射、25mg/週
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
研究に参加した患者は、同じ NSAIDs 投薬を続けました。
NSAIDs の用量は、研究全体を通して変更されませんでした。
すべての患者は、エタネルセプトの形で週 1 回 50 mg の用量を 24 週間投与されました。
24 週間後、期間 1 で ASDAS-CRP ≤2.1 を維持していた患者は、3 つのアーム (期間 2) のいずれかに無作為に割り付けられました。このアームには毎週プラセボが投与されます。
3 つの群すべてで、患者は同じ用量で NSAIDs と他の薬を継続しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週での Mardird 超音波検査指標 (MASEI) の変化
時間枠：24週間
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Mardird 超音波検査指標 (MASEI) の週 0 から週 24 への変化
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jieruo Gu, Prof.、Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月17日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。