Een studie van de MASEI bij de behandeling van anti-TNF-blokkers voor perifere tendinitis bij patiënten met spondyloartritis

Inclusiecriteria:

• Voldoen aan de ASAS-criteria van 2009 voor axiale spondyloartritis (SpA), en zonder bilaterale meer dan ernstige 2 of unilaterale meer dan ernstige 3 sacroilitis op röntgenfoto's
• Actieve ziektefase van SpA, gedefinieerd als BASDAI≥4 of ASDAS≥2.1
• Onvoldoende respons op NSAID≥4 weken
• Toepassing van NSAID met stabiele dosis gedurende niet minder dan 2 weken
• Stabiele dosis prenison gedurende ten minste vier weken bij ≤10 mg per dag indien gebruikt bij screening, of stop het gebruik gedurende ten minste 4 weken
• Stabiele dosis van een DMARD gedurende ten minste vier weken indien gebruikt bij screening, of stop het gebruik gedurende ten minste 4 weken
• Stop met wassen gedurende ten minste 4 weken als u een traditioneel Chinees medicijn voor AS, fysieke behandeling, vaccinatie of IVIG krijgt

• Het laboratoriumexamen moet voldoen aan de onderstaande criteria:

  • Hb ≥ 85g/L
  • 3,5×109/L ≤ WBC-telling ≤ 10×109/L
  • PLT ≥ ondergrens van normaal bereik
  • ALAT ≤ 2 maal de bovengrens van het normale bereik
  • serumcreatine ≤ bovengrens van het normale bereik
• Negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke patiënten. En beloof anticonceptie toe te passen tijdens de proef en 6 weken nadat de proef is beëindigd
• Onderteken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere toepassing van biologische agentia
• Allergisch voor elk element van Yisaipu®
• Intolerantie voor NASID
• Geschiedenis van actieve tubercolose, of radiografisch bewijs van huidige of eerdere geschiedenis van longtuberculose, of nauw contact met patiënten met tubercolose, of met een hoog risico op infectie van tubercolose, zoals immuunsuppressiestatus, of sterk positief van PPD-huidtest met een diameter ≥10 mm
• Aanwezigheid van acute infectie of acuut begin van chronische infectie op het scherm
• Invasieve schimmelinfectie of voorwaardelijke infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
• Huidige of geschiedenis van ernstige leverziekte
• Geschiedenis van infectie op kunstmatige gewrichten
• Orgaantransplantatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Aanwezigheid van andere auto-immuunziekten, waaronder IBD, psoriasis, uveïtis, SLE, multiple sclerose, enz.
• Geschiedenis van congestief hartfalen
• Geschiedenis van maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van volledige resectie van plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ
• AIDS- of HIV-infectie
• Geschiedenis van lymfoom of lymfoproliferatieve aandoeningen
• Aanwezigheid van een ernstige aandoening van belangrijke organen of systemen
• Aanwezigheid van factoren die de naleving kunnen beïnvloeden