척추관절염 환자의 말초 건염에 대한 항TNF 차단제 치료에 대한 MASEI 연구

포함 기준:

• 축성 척추관절염(SpA)에 대한 2009 ASAS 기준을 충족하고, X 레이 계획에서 양측이 무덤 2 이상 또는 일측이 무덤 3 이상의 천장관절염이 없는 경우
• BASDAI≥4 또는 ASDAS≥2.1로 정의되는 SpA의 활성 질병 단계
• NSAID≥4주에 대한 부적절한 반응
• NSAID를 2주 이상 안정적인 용량으로 적용
• 스크리닝 시 사용하는 경우 하루 10mg 이하로 최소 4주 동안 안정적인 용량의 프레니손, 또는 최소 4주 동안 사용 중단
• 스크리닝에 사용되는 경우 최소 4주 동안 DMARD의 안정적인 용량 또는 최소 4주 동안 사용 중단
• AS, 물리 치료, 예방 접종 또는 IVIG에 대한 중국 전통 약물을 받는 경우 최소 4주 동안 씻김을 중단하고 받음

• 랩 시험은 아래와 같은 기준을 충족해야 합니다.

  • Hb ≥ 85g/L
  • 3.5×109/L ≤ 백혈구수 ≤ 10×109/L
  • PLT ≥ 정상 범위의 하한
  • ALT ≤ 정상 범위 상한의 2배
  • 혈청 크레아틴 ≤ 정상 범위의 상한
• 여성 환자에 대한 음성 임신 검사. 그리고 임상시험 기간 중 및 임상시험 종료 후 6주 동안 피임을 할 것을 약속합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

• 생물학적 제제의 사전 적용
• Yisaipu®의 모든 요소에 대한 알레르기
• NASID에 대한 편협함
• 활동성 결핵의 병력이 있거나 현재 또는 과거 폐결핵 병력이 있는 방사선학적 증거가 있는 경우 또는 결핵 환자와의 밀접한 접촉이 있는 경우 또는 면역억제 상태 등 결핵 감염 위험이 높은 경우 또는 직경 ≥10mm의 PPD 피부 검사에서 강한 양성인 경우
• 화면에서 급성 감염의 존재 또는 만성 감염의 급성 발병
• 선별검사 전 6개월 이내에 침습성 진균 감염 또는 조건부 감염
• 심각한 간 질환의 현재 또는 병력
• 인공 관절의 감염 이력
• 선별검사 전 6개월 이내의 장기 이식 수술
• IBD, 건선, 포도막염, SLE, 다발성 경화증 등을 포함한 다른 자가면역 질환의 존재
• 울혈성 심부전의 병력
• 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종의 완전 절제를 제외한 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력
• AIDS 또는 HIV 감염
• 림프종 또는 림프 증식 장애의 병력
• 중요한 기관이나 시스템의 심각한 장애의 존재
• 적합성에 영향을 줄 수 있는 요소의 존재