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Eine Studie des MASEI bei der Behandlung von Anti-TNF-Blockern bei peripherer Sehnenscheidenentzündung bei Patienten mit Spondyloarthritis

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University

Eine prospektive Studie zur Verwendung des Madrider Ultraschall-Scoring-Systems bei der Behandlung von Anti-TNF-Blockern bei peripherer Sehnenscheidenentzündung bei Patienten mit Spondyloarthritis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der rekombinanten humanen Tumornekrosefaktor-α-Rezeptor-Ⅱ-IgG-Fc-Fusionsprotein-Injektion (Yisaipu®) bei der Behandlung von peripherer Enthesitis bei Patienten mit aktiver axialer Spondyloarthritis (SpA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Mardird Sonographic Enthesis Index (MASEI) war eines der am weitesten verbreiteten Bewertungssysteme für periphere Enthesitis und das einzige, das auf der OMERACT-Definition der Enthesiopathie von EULAR basierte. Der Hauptzweck besteht darin, den MASEI zu bewerten, um den Wert des US für Diagnose und Prognose zu entdecken. Das zweite Ziel ist die Bewertung unterschiedlicher Erhaltungsbehandlungsprogramme bei SpA-Patienten mit Verbesserung von MASEI. An der Studie werden 96 Patienten mit stabiler NSAID-Therapie teilnehmen, die in der ersten Phase 24 Wochen lang die volle Dosis Yisaipu® erhalten. Dann werden in der zweiten Phase die Patienten, die in der 24. Woche eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA, ASDAS < 2,1) erreichen, randomisiert in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit voller Dosis Yisaipu®, Gruppe mit halber Dosis Yisaipu® und Placebo-Gruppe. Und die Blindphase dauert 24 Wochen. Patienten, die die 48-wöchige Therapie abschließen oder die Krankheitsschubkriterien während der Blindphase erreichen, würden die Studie beenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Department of Rheumatology, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die ASAS-Kriterien von 2009 für axiale Spondyloarthritis (SpA) und ohne bilaterale mehr als Schweregrad 2 oder einseitige mehr als Schweregrad 3 Sakroilitis auf dem Röntgenplan
  • Aktive Krankheitsphase von SpA, definiert als BASDAI≥4 oder ASDAS≥2,1
  • Unzureichendes Ansprechen auf NSAID≥4 Wochen
  • Anwendung von NSAID mit stabiler Dosis für mindestens 2 Wochen
  • Stabile Dosis von Prenison für mindestens vier Wochen bei ≤ 10 mg pro Tag, wenn es beim Screening verwendet wird, oder die Anwendung für mindestens 4 Wochen einstellen
  • Stabile Dosis eines beliebigen DMARDs für mindestens vier Wochen, wenn es beim Screening verwendet wird, oder die Anwendung für mindestens 4 Wochen einstellen
  • Stoppen Sie und erhalten Sie das Auswaschen für mindestens 4 Wochen, wenn Sie traditionelle chinesische Medikamente gegen AS, physikalische Behandlung, Impfung oder IVIG erhalten

  • Die Laborprüfung sollte die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Hb ≥ 85 g/l
    • 3,5 × 109/l ≤ Leukozytenzahl ≤ 10 × 109/l
    • PLT ≥ Untergrenze des Normalbereichs
    • ALT ≤ 2-fache Obergrenze des Normalbereichs
    • Serumkreatin ≤ Obergrenze des Normalbereichs
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Patientinnen. Und versprechen, während der Studie und 6 Wochen nach Beendigung der Studie Verhütungsmittel durchzuführen
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von biologischen Wirkstoffen
  • Allergisch gegen irgendein Element von Yisaipu®
  • Intoleranz gegenüber NASID
  • Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose oder röntgenologischer Nachweis einer gegenwärtigen oder früheren Vorgeschichte einer Lungentuberkulose oder enger Kontakt mit Patienten mit Tuberkulose oder mit einem hohen Infektionsrisiko für Tuberkulose wie Immunsuppressionsstatus oder stark positiver PPD-Hauttest mit einem Durchmesser von ≥ 10 mm
  • Vorhandensein einer akuten Infektion oder akuter Beginn einer chronischen Infektion beim Screening
  • Invasive Pilzinfektion oder bedingte Infektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Vorhandene oder frühere schwere Lebererkrankung
  • Geschichte der Infektion an künstlichen Gelenken
  • Organtransplantation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Vorhandensein anderer Autoimmunerkrankungen, einschließlich CED, Psoriasis, Uveitis, SLE, Multiple Sklerose usw
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, ausgenommen vollständige Resektion von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen oder Zervixkarzinomen in situ
  • AIDS oder HIV-Infektion
  • Vorgeschichte von Lymphomen oder lymphoproliferativen Erkrankungen
  • Vorhandensein einer schweren Störung wichtiger Organe oder Systeme
  • Vorhandensein von Faktoren, die die Compliance beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etanercept 50 mg/Woche
Patienten, die an der Studie teilnahmen, nahmen weiterhin dieselben NSAR-Medikamente ein. Die NSAID-Dosis wurde während der gesamten Studie unverändert beibehalten. Alle Patienten erhielten 24 Wochen lang die einmal wöchentliche Dosis von 50 mg in Form von Etanercept. Nach 24 Wochen werden diejenigen Patienten, die während Periode 1 ein ASDAS-CRP von ≤ 2,1 beibehalten hatten, randomisiert einem von drei Armen (Periode 2) zugeteilt: Diese Arme erhalten ETN 50 mg wöchentlich (unverändert). In allen drei Armen setzten die Patienten NSAIDs und andere Medikamente in derselben Dosis fort.
Arzneimittel: 50 mg Etanercept
Rekombinanter humaner Tumornekrosefaktor-α-Rezeptor Ⅱ IgG-Fc-Fusionsprotein-Injektion, 50 mg pro Woche
Andere Namen:
  • 50 mg Yisaipu®
Experimental: Etanercept 25 mg/Woche
Patienten, die an der Studie teilnahmen, nahmen weiterhin dieselben NSAR-Medikamente ein. Die NSAID-Dosis wurde während der gesamten Studie unverändert beibehalten. Alle Patienten erhielten 24 Wochen lang die einmal wöchentliche Dosis von 50 mg in Form von Etanercept. Nach 24 Wochen wurden die Patienten, die während Phase 1 ein ASDAS-CRP von ≤ 2,1 aufrechterhalten hatten, randomisiert einem von drei Armen (Phase 2) zugeteilt: Diese Arme erhalten wöchentlich 25 mg ETN (halbe Dosis). In allen drei Armen setzten die Patienten NSAIDs und andere Medikamente in derselben Dosis fort.
Arzneimittel: 25 mg Etanercept
Rekombinanter humaner Tumornekrosefaktor-α-Rezeptor Ⅱ IgG-Fc-Fusionsprotein-Injektion, 25 mg pro Woche
Andere Namen:
  • 25 mg Yisaipu®
Placebo-Komparator: PLACEBO
Patienten, die an der Studie teilnahmen, nahmen weiterhin dieselben NSAR-Medikamente ein. Die NSAID-Dosis wurde während der gesamten Studie unverändert beibehalten. Alle Patienten erhielten 24 Wochen lang die einmal wöchentliche Dosis von 50 mg in Form von Etanercept. Nach 24 Wochen wurden die Patienten, die während Periode 1 ein ASDAS-CRP von ≤ 2,1 aufrechterhalten hatten, randomisiert einem von drei Armen (Periode 2) zugeteilt: Diese Arme erhalten wöchentlich Placebo. In allen drei Armen setzten die Patienten NSAIDs und andere Medikamente in derselben Dosis fort.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des sonographischen Enthesis-Index nach Mardird (MASEI) nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung des sonographischen Enthesis-Index nach Mardird (MASEI) von Woche 0 bis Woche 24
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Jieruo Gu, Prof., Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2015]2-158

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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