Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MASEI i behandling af anti-TNF-blokker til perifer tendonitis hos patienter med spondyloarthritis

17. december 2019 opdateret af: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University

En prospektiv undersøgelse af brugen af ​​Madrids ultralydsscoringsystem til behandling af anti-TNF-blokker mod perifer tendonitis hos patienter med spondyloarthritis

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicentralt klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​rekombinant human tumornekrosefaktor-α-receptor Ⅱ IgG Fc-fusionsproteininjektion (Yisaipu®) i behandlingen af ​​perifer enthesitis hos patienter med aktiv aksial spondyloarthritis (SpA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mardird sonografisk enthesis index (MASEI) var et af de mest udbredte scoringssystemer for perifer enthesitis og det eneste baseret på OMERACT definition af enthesopati af EULAR. Det primære formål er at vurdere MASEI for at opdage værdien af ​​UL i diagnose og prognose. Det andet formål er at vurdere forskellige vedligeholdelsesbehandlingsprogram hos SpA-patienter med forbedring af MASEI. Forsøget vil omfatte 96 patienter med stabil NSAID-behandling, og i første fase vil de modtage 24 ugers fuld dosis Yisaipu®. Derefter i andet trin vil de patienter, som opnår lav sygdomsaktivitet (LDA, ASDAS<2.1) ved 24. uge, blive randomiseret opdelt i tre grupper: fuld dosis af Yisaipu®-gruppen, halv dosis af Yisaipu®-gruppen og placebogruppen. Og den blinde fase vil vare i 24 uger. Patienter, der fuldfører den 48-ugers terapi eller opnår sygdomsudbrudskriterier i det blinde stadium, vil afslutte undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Department of Rheumatology, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld 2009 ASAS-kriterierne for aksial spondyloarthritis (SpA) og uden bilateral mere end grav 2 eller unilateral mere end grav 3 sacroilitis på røntgenplan
  • Aktiv sygdomsfase af SpA, defineret som BASDAI≥4 eller ASDAS≥2.1
  • Utilstrækkelig respons på NSAID≥4 uger
  • Anvendelse af NSAID med stabil dosis i ikke mindre end 2 uger
  • Stabil dosis af prenison i mindst fire uger ved ≤10 mg pr. dag, hvis det bruges ved screening, eller stop brugen i mindst 4 uger
  • Stabil dosis af enhver DMARD i mindst fire uger, hvis den anvendes ved screening, eller stop brugen i mindst 4 uger
  • Stop og modtagelse af udvaskning i mindst 4 uger, hvis du modtager traditionel kinesisk medicin mod AS, fysisk behandling, vaccination eller IVIG

  • Laboratorieprøven skal opfylde kriterierne som nedenfor:

    • Hb ≥ 85g/L
    • 3,5×109/L ≤ WBC-antal ≤ 10×109/L
    • PLT ≥ nedre grænse for normalområdet
    • ALT ≤ 2 gange øvre grænse for normalområdet
    • serum kreatin ≤ øvre grænse for normalområdet
  • Negativ graviditetstest for kvindelige patienter. Og lover at udføre prævention under forsøget og 6 uger efter, at forsøget er afsluttet
  • Underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anvendelse af eventuelle biologiske midler
  • Allergisk over for ethvert element i Yisaipu®
  • Intolerance over for NASID
  • Anamnese med aktiv tuberkolose eller radiografisk bevis på nuværende eller tidligere historie med lungetuberkolose, eller tæt kontakt med patienter med tuberkolose eller med høj risiko for infektion med tuberkolose, såsom immunsuppressionsstatus eller stærk positiv PPD-hudtest med diameter ≥10 mm
  • Tilstedeværelse af akut infektion eller akut indtræden af ​​kronisk infektion ved skærmen
  • Invasiv svampeinfektion eller betinget infektion inden for 6 måneder før screening
  • Nuværende eller historie med alvorlig leversygdom
  • Anamnese med infektion i kunstige led
  • Organtransplantation kirurgi inden for 6 måneder før screening
  • Tilstedeværelse af andre autoimmune sygdomme, herunder IBD, psoriasis, uveitis, SLE, multipel sklerose osv.
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med maligniteter inden for 5 år før screening, eksklusive fuldstændig resektion af pladecellekarcinom eller basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ
  • AIDS eller HIV-infektion
  • Anamnese med lymfom eller lymfoproliferative lidelser
  • Tilstedeværelse af alvorlig lidelse i vigtige organer eller system
  • Tilstedeværelse af faktorer, der kan påvirke overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: etanercept 50mg/uge
Patienter, der deltog i undersøgelsen, fortsatte med den samme NSAID-medicin. NSAID-dosen blev holdt uændret gennem hele undersøgelsen. Alle patienter fik en ugentlig dosis på 50 mg i form af etanercept i 24 uger. Efter 24 uger vil de patienter, der havde opretholdt en ASDAS-CRP ≤2,1 i periode 1, blive randomiseret til en af ​​tre arme (periode 2): denne arm vil modtage ETN 50 mg ugentligt (uændret). I alle tre arme fortsatte patienterne med NSAID'er og anden medicin i samme dosis.
Medicin: 50mg etanercept
Rekombinant human tumornekrosefaktor-α-receptor Ⅱ IgG Fc-fusionsproteininjektion, 50 mg pr. uge
Andre navne:
  • 50mg Yisaipu®
Eksperimentel: etanercept 25mg/uge
Patienter, der deltog i undersøgelsen, fortsatte med den samme NSAID-medicin. NSAID-dosen blev holdt uændret gennem hele undersøgelsen. Alle patienter fik en ugentlig dosis på 50 mg i form af etanercept i 24 uger. Efter 24 uger blev de patienter, som havde opretholdt en ASDAS-CRP ≤2,1 i periode 1, randomiseret til en af ​​tre arme (periode 2): denne arm vil modtage ETN 25 mg ugentligt (halv dosis). I alle tre arme fortsatte patienterne med NSAID'er og anden medicin i samme dosis.
Medicin: 25mg etanercept
Rekombinant human tumornekrosefaktor-α-receptor Ⅱ IgG Fc-fusionsproteininjektion, 25 mg pr. uge
Andre navne:
  • 25mg Yisaipu®
Placebo komparator: PLACEBO
Patienter, der deltog i undersøgelsen, fortsatte med den samme NSAID-medicin. NSAID-dosen blev holdt uændret gennem hele undersøgelsen. Alle patienter fik en ugentlig dosis på 50 mg i form af etanercept i 24 uger. Efter 24 uger blev de patienter, som havde opretholdt en ASDAS-CRP ≤2,1 i periode 1, randomiseret til en af ​​tre arme (periode 2): denne arm vil modtage placebo ugentligt. I alle tre arme fortsatte patienterne med NSAID'er og anden medicin i samme dosis.
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Mardird sonografiske enteseindeks (MASEI) efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​Mardird sonografiske enteseindeks (MASEI) fra uge 0 til uge 24
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Jieruo Gu, Prof., Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2016

Først opslået (Skøn)

9. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2015]2-158

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner